Psykologisk innvirkning av opptak med Covid-19 under SARS-CoV-2-pandemien: Naturalistisk kohortstudie med en digital intervensjon (FeelGood)
26. august 2020 oppdatert av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studier har vist at innleggelse på sykehus under en koronavirusepidemi er assosiert med økte nivåer av angst, depresjon og panikklidelse. Under SARS-CoV-2-pandemien i Nord-London tok Royal Free Hospital inn over 500 pasienter med Covid-19. Som en del av standardbehandlingen blir disse pasientene screenet 8 uker etter utskrivning for tegn på angst og depresjon. Feeling Good-appen er en NHS-godkjent digital applikasjon som bruker anvendt avslapning, oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi og positiv visualisering gjennom lydspor for behandling av angst og depresjon.
Dette er en naturalistisk kohortstudie som har som mål å spore de psykologiske symptomene etter sykdom hos de som har vært innlagt med Covid-19 på Royal Free-sykehuset inntil 5-7 måneder etter utskrivning. Studiepopulasjonen er de som viser angst eller depressive symptomer som mål ved PHQ-2 eller TSQ spørreskjemaene. Alle de med symptomer vil bli tilbudt gratis tilgang til en NHS-godkjent app for angst og depresjon, og følges opp i 3 måneder etter rekruttering for å spore endringer i symptomene deres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig at langsiktig velvære for pasienter som har vært innlagt med Covid-19 under pandemien tas opp.
En nylig publisert metaanalyse (Rogers et al 2020) har sett på de nevropsykiatriske konsekvensene av alle koronavirusepidemier, inkludert Serious Acute Respiratory Syndrome (SARS) og Midtøsten Respiratory (MERS) utbrudd, samt de første nye studiene fra SARS-CoV -2.
Disse studiene viser at nevropsykiatriske komplikasjoner etter sykdom, inkludert angst og depresjon, kan vedvare opptil 36 måneder etter den opprinnelige sykdommen.
Dette er et naturalistisk kohortforsøk med digital intervensjon.
Studiepopulasjonen består av de pasientene som ble innlagt med Covid-19 under SARS-CoV-2-pandemien, som 8 uker etter utskrivning ble funnet å ha symptomer relatert til angst og depresjon.
I denne sammenheng refererer Covid-19 til sykdommen forårsaket av viruset (kalt SARS-CoV-2).
Studiepopulasjonen inkluderer ikke de som trengte intensivinnleggelse under oppholdet.
Med unntak av vanlige samfunnspsykiatriske tjenester (for eksempel forbedring av tilgangen til psykologisk behandling) og noen intensivoppfølgingstjenester for spesialist, er det ikke satt opp noen intervensjoner ved Royal Free for å håndtere de langsiktige psykologiske konsekvensene av innleggelse på sykehus med COVID-19.
Den digitale intervensjonen er en app som består av tolv lydspor som kombinerer anvendt avspenning, mindfulness, kognitiv atferdsterapi og positiv visualisering.
Det er et validert veiledet selvhjelpsverktøy for behandling av angst og depresjon i NHS, og anbefalt av NHS digital.
Deltakerne blir bedt om å lytte til ett eller to spor daglig de første 14 dagene, og som de finner fordelaktig deretter.
De blir deretter fulgt opp, etter 2 og 12 uker, med deres angst- og depresjonsskalaer (GAD-7 og PHQ-9).
Forsøket er en enkeltstedsstudie som vil finne sted på Royal Free, med utskrevne pasienter i samfunnet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble innlagt på sykehus med Covid19 som har psykiske symptomer 8 uker etter utskrivning.
Det er en >=6 på TSQ eller >= 3 på PHQ9.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Over 18 år
- Behandlet for Covid-19 på Royal Free Hospital
- Evne til å samtykke OG
- Ved screening hadde en PHQ-2-score >=3 (positiv) ELLER
- Ved screening hadde en TSQ-score >= 6 (positiv)
Eksklusjonskriterier
- En nåværende innlagt pasient
- Deltaker på alternativ prøvelse som utelukker å være i sekundær prøvelse
- Pasient som bruker alternativt MBCT-appverktøy
- Pasienter under 18 år
- Bakgrunn for psykotisk sykdom
- Pasienten avslo
- Pasienten kan ikke samtykke
- Underliggende kognitiv svikt som kan hemme evnen til å etterleve intervensjonen
- Alvorlig hørselshemming
- Nåværende delirium
- Var innlagt på intensiv under sykehusopphold
- Kan ikke kontakte pasient via telefon ved 2 forsøk Pasient er ikke registrert hos fastlege. Kan ikke forstå engelsk dyktig nok til å engasjere seg i lydsporene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturalistisk kohort
Pasienter som var innlagt på sykehus mellom mars og juni fra Covid19, som ikke trengte behandling på intensiv, som 8 uker etter utskrivning har symptomer på angst eller depresjon.
Alle pasienter tilbys tilgang til et lydbasert selvhjelpsprogram basert på anvendt avslapning og mindfulnessbasert kognitiv terapi.
|
Lydbaserte spor ved bruk av Jacobson avspenning og mindfullness-basert kognitiv terapi (MBCT) teknikker inkludert positiv visualisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved generalisert angstlidelsesscore (GAD-7) skala
Tidsramme: Dag 14
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Score 0-21, med høyere skår assosiert med større angstsymptomer.
Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 poengsum ved baseline vil bli kontrollert for.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 14 dager og uke 12
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et screeningsverktøy for identifisering av depressive lidelser, som er validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Hvert av de ni elementene i spørreskjemaet er basert på DSM diagnostiske kriterier for klinisk depresjon.
PHQ-9 skåres av 27 i henhold til alvorlighetsgrad, hvor score på 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig og 20 eller høyere alvorlig depresjon.
|
14 dager og uke 12
|
|
Traumer målt med Trauma screening questionnaire (TSQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Traumascreeningsspørreskjemaet (TSQ) er en 10-punkts skala som brukes til å identifisere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med en skår mellom 0 og 10, med en skåre på 6 eller høyere scoret som positiv.
|
12 uker
|
|
Angst målt ved generalisert angstlidelsesscore (GAD-7) skala
Tidsramme: Uke 12
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Score 0-21, med høyere skår assosiert med større angstsymptomer.
Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 poengsum ved baseline vil bli kontrollert for.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko forbundet med nød
Tidsramme: Grunnlinjeanalyse
|
Risikofaktorer for psykiske plager ved innleggelse med Covid-19 vil bli samlet inn, disse vil inkludere alder, kjønn, etnisitet, lengde på sykehusopphold, oksygenbehov, komorbiditter, år med utdanning, røykestatus, yrke.
|
Grunnlinjeanalyse
|
|
Kvalitativ analyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rammeanalyse.
Kvalitativ tilbakemelding av pasienterfaring.
Semistrukturerte intervjuer av en undergruppe av pasienter vil bli utført for å få ytterligere innsikt i pasientopplevelsen.
Disse vil bli analysert ved hjelp av en rammetematisk analyse, for å identifisere temaer som deretter skal brukes til å kode teksten.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Research and Development Manager, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Sykdom
- Angstlidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- RoyalFreeNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .