Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se om en iPhone vektkontroll-app kan bidra til å fremme vekttap hos ungdom og unge voksne etter en stamcelletransplantasjon

7. mai 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Adferdsmessig vekttapintervensjon ved bruk av mobil helseteknologi hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter (BWL001)

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt en atferdsbasert vekttapintervensjon bestående av en smarttelefonapplikasjon og coaching fungerer for å fremme vekttap hos ungdom og unge voksne etter en stamcelletransplantasjon. Denne studien kan hjelpe forskere med å lære mer om hvordan ungdom og unge voksne kan gå ned i vekt og utvikle sunne matvaner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effektiviteten av en avhengighetsbasert vekttapsintervensjon, nedfelt som en smarttelefonapplikasjon (app) med telefoncoaching, på vektutfall av overvektige og overvektige posthematopoetiske stamcelletransplantasjoner (HSCT) ungdom og unge voksne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringene i metabolske parametere og fysisk aktivitetsnivå, i tillegg til modifikasjoner i vanedannende spiseatferd, motivasjon og selvregulerende atferd.

II. For å evaluere gjennomførbarheten, etterlevelsen og tilfredsheten med denne intervensjonen.

OVERSIKT:

Pasienter får en iPhone med W8Loss2Go-app, en kroppsvekt og en digital matvekt for å veie seg selv og maten daglig. Pasienter samhandler med trenere via tekstmeldinger i 4 dager ukentlig og mottar ukentlige 15 minutters telefonsamtaler for avtalepåminnelser, emosjonell støtte, fremdriftsdiskusjon og oppfølging av ting som ble diskutert i et tidligere besøk eller telefonsamtale. Pasienter har også telemedisinske intervjuer med treneren som varer i 60 minutter etter 2 og 4 måneder for å få frem både positive og negative effekter på vektkontroll og for å identifisere barrierer som emosjonell spising, forskyvningsatferd, dårlige mestringsevner til livsstressorer og sosiale utfordringer. Pasienter som velger å forlenge intervensjonen til måned 12 deltar på et ekstra telemedisinsk møte med coachen. Pasientene fyller også ut spørreskjemaer over ca. 1,5 time.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore B. Moore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med HSCT av enhver type, minst 100 dager etter transplantasjon ved første konsultasjon av studien, vil være kvalifisert for studien
  • Pasienter må klassifiseres som overvektige, representert som kroppsmasseindeks (BMI) >= 85. persentil for alder og kjønn
  • Pasienter må også kunne lese engelsk siden appintervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk
  • Ingen pasienter vil bli ekskludert for noen spesifikk underliggende medisinsk tilstand, men avgjørelser vil bli tatt fra sak til sak dersom en pasients funksjon anses å forstyrre intervensjonsdeltakelsen betydelig.
  • FORELDRE:
  • Hans/hennes barn oppfyller alle inklusjonskriterier
  • >= 18 år
  • Kan snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er < 100 dager etter transplantasjon ved første konsultasjon vil ikke være kvalifisert for studien, men kan bli kvalifisert hvis de er > 100 dager etter transplantasjon ved neste konsultasjon som faller innenfor registreringsvinduet
  • Pasienter hvis BMI ikke faller inn under kategorien overvektige vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Supportive Care (app, vekter, coaching, spørreskjema)
Pasienter får en iPhone med W8Loss2Go-app, en kroppsvekt og en digital matvekt for å veie seg selv og maten daglig. Pasienter samhandler med trenere via tekstmeldinger i 4 dager ukentlig og mottar ukentlige 15 minutters telefonsamtaler for avtalepåminnelser, emosjonell støtte, fremdriftsdiskusjon og oppfølging av ting som ble diskutert i et tidligere besøk eller telefonsamtale. Pasienter har også telemedisinske intervjuer med treneren som varer i 60 minutter etter 2 og 4 måneder for å få frem både positive og negative effekter på vektkontroll og for å identifisere barrierer som emosjonell spising, forskyvningsatferd, dårlige mestringsevner til livsstressorer og sosiale utfordringer. Pasienter som velger å forlenge intervensjonen til måned 12 deltar på et ekstra telemedisinsk møte med coachen. Pasientene fyller også ut spørreskjemaer over ca. 1,5 time.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Intervju
Delta i intervjuer
Annen: Medieintervensjon
Motta iPhone med W8Loss2Go-appen
Annen: Skala enhet
Motta kroppsvekt og matvekt
Andre navn:
  • Skala
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefonsamtaler
Annen: Tekstmelding
Motta tekstmelding
Andre navn:
  • Short Message Service (SMS) Tekst
  • Tekst
  • SMS tekstmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) status
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
De viktigste utfallsmålene vil være høyde (meter), vekt (kg) og BMI (kg/m^2). Høyde vil bli målt for å vurdere konsistens i høydemålinger. Vekt vil bli målt for å vurdere trender i vekt over intervensjonens tidsrom. BMI vil bli målt som et produkt av vekt og høyde for å få en passende metrikk som gjør rede for disse målene, og er standardmålet for å vurdere vektprogresjon i vektintervensjonsstudier.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Overholdelse av appintervensjon vil bli målt ved daglig interaksjon med applikasjonen og coachen. Det er utviklet et poengsystem i applikasjonen for å måle etterlevelse av appintervensjonen, målt ved +/- vekt målt daglig, logging av problemmat, logging av snackspanel og logging av måltider. Treneren samhandler med deltakerne gjennom tekst daglig, og gjennom telefonsamtaler ukentlig.
Inntil 12 måneder
Fastende laboratorietestanalyse: HbA1c
Tidsramme: Ved fire måneder opp til 12 måneder
HbA1c: Testresultatet for glykert hemoglobin (A1C) gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå for de siste to til tre månedene. Spesielt måler A1C-testen hvilken prosentandel av hemoglobinet ditt som er belagt med sukker. Det sunne området er mellom 4 % og 5,6 %
Ved fire måneder opp til 12 måneder
Fastende laboratorietestanalyse: Totalkolesterol
Tidsramme: Ved fire måneder opp til 12 måneder
Totalt kolesterol: Dette måler den totale mengden kolesterol i blodet ditt. Det sunne området er < 170 mg/dL
Ved fire måneder opp til 12 måneder
Fastende laboratorietestanalyse: Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Ved fire måneder opp til 12 måneder
LDL: lavdensitetslipoprotein (LDL) er det dårlige kolesterolet i blodet ditt. Det sunne området er <100 mg/dL
Ved fire måneder opp til 12 måneder
Fastende laboratorietestanalyse: Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Ved fire måneder opp til 12 måneder
HDL: høydensitetslipoprotein (HDL) er det gode kolesterolet i blodet ditt. Det sunne området er > 45 mg/dL
Ved fire måneder opp til 12 måneder
Fastende laboratorietestanalyse: triglyserider
Tidsramme: Ved fire måneder opp til 12 måneder
TG: triglyserider (TG) er en type lipid i blodet ditt. Det sunne området er < 150 mg/dL
Ved fire måneder opp til 12 måneder
Fastende laboratorietestanalyse: aspartat/alaninaminotransferase
Tidsramme: Ved fire måneder opp til 12 måneder
AST/ALT: aspartat/alaninaminotransferase (AST/ALT) er leverenzymer for å måle leverhelsen. Det sunne området eller AST er 10-34 IE/L og det sunne området for ALAT er 8-37 IE/L.
Ved fire måneder opp til 12 måneder
Fastende laboratorietestanalyse: glukose
Tidsramme: Ved fire måneder opp til 12 måneder
Glukose: Dette måler mengden sukker i blodet ditt. Dette måler vi etter 8 timers faste. Det sunne området er 70-99 mg/dL
Ved fire måneder opp til 12 måneder
Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder
visuell analog skala (1: aldri til 5: alltid). Høyere score kan tyde på mer vanedannende som å spise
Inntil 12 måneder
Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 12 måneder
4 kategoriske alternativer (aldri/sjelden, noen ganger, moderat, hele tiden). En høyere poengsum antyder nytteverdi for screening for depresjon
Inntil 12 måneder
Opplevd stressskala
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Likert-skala (0: aldri til 4: veldig ofte). Høyere score tyder på høyere stress
Inntil 12 måneder
Fornøyd med programmet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved «Tilfredshetsundersøkelse». Denne Likert-skalaen vil bli fullført av deltakeren og deres foresatte ved slutten av studien. Denne skalaen bruker en Likert-skala der 1 = helt uenig til 7 = helt enig. Høyere skår tyder på større tilfredshet med intervensjonen.
Inntil 12 måneder
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
10 spørsmål med ulike alternativer for å spørre om vanlige demografiske spørsmål (kjønn, alder, primærspråk, etc). Spørsmålene er beskrivende og det gis ingen poengsum.
Inntil 12 måneder
Spørreskjema om matlyst
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Likert-skala (1: aldri til 5: alltid). En høyere poengsum antyder høyere grader av matsug
Inntil 12 måneder
Skjerm for overstadig spiseforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
4 kategoriske alternativer (aldri/sjelden, noen ganger, ofte, alltid). En høyere poengsum antyder nytte for screening for overspisingsforstyrrelser
Inntil 12 måneder
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
deltakerne identifiserer antall ganger (0 til mer enn 7) de har utført en bestemt fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Dette inkluderer hopping, roing osv.
Inntil 12 måneder
S vekt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Likert-skala (1: helt uenig til 5: helt enig). Høyere skårer indikerer mer motivasjon for endring i vekt
Inntil 12 måneder
Høyde møter spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
seks spørsmål om deltakernes helsehjelp den siste måneden. Spørsmålene er beskrivende og det gis ingen poengsum.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
eHealth International, INC.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Theodore B Moore, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-001992
  • NCI-2020-02687 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger