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IPhone の体重管理アプリが、幹細胞移植後の青年および若年成人の減量を促進するのに役立つかどうかを確認するための研究

2026年5月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

造血幹細胞移植患者（BWL001）におけるモバイルヘルステクノロジーを利用した行動的減量介入

この初期の第 I 相試験では、幹細胞移植後の青年および若年成人の減量を促進するために、スマートフォン アプリケーションとコーチングからなる行動的減量介入がどの程度有効かを研究しています。 この研究は、思春期や若年成人がどのようにして体重を減らし、健康的な食習慣を身につけることができるかについて、研究者がさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 過体重および肥満の造血幹細胞移植 (HSCT) 後の青年および若年成人の体重転帰に対する、中毒に基づく減量介入の有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. 習慣性の摂食行動、動機付け、および自己調節行動の変化に加えて、代謝パラメーターおよび身体活動レベルの変化を評価すること。

Ⅱ． この介入の実現可能性、順守、および満足度を評価します。

概要：

患者には、W8Loss2Go アプリがインストールされた iPhone、体重計、デジタル フード スケールが提供され、毎日体重と食事の量を量ることができます。 患者は、週 4 日間、テキスト メッセージでコーチとやり取りし、予約のリマインダー、感情的なサポート、進捗状況の話し合い、以前の訪問または電話で話し合った項目のフォローアップのために、毎週 15 分間の電話を受けます。 患者はまた、体重管理へのプラスとマイナスの両方の影響を引き出し、感情的な食事、置き換え行動、人生のストレッサーへの不十分な対処スキル、社会的課題などの障壁を特定するために、2 か月と 4 か月で 60 分間続くコーチとの遠隔医療面談を受けます。 介入を 12 か月まで延長することを選択した患者は、コーチとの追加の遠隔医療ミーティングに参加します。 患者はまた、約 1.5 時間かけてアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore B. Moore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -あらゆるタイプのHSCTの病歴を持つ患者、研究の最初の相談で移植後少なくとも100日は、研究の対象となります
  • -患者は肥満として分類する必要があり、年齢と性別の85パーセンタイル以上のボディマス指数（BMI）で表されます
  • アプリの介入は英語の形式でのみ利用できるため、患者は英語を読むこともできなければなりません
  • 特定の基礎疾患を理由に患者が除外されることはありませんが、患者の機能が介入への参加を著しく妨げるとみなされる場合は、ケースバイケースで決定が下されます。
  • 親：
  • 彼/彼女の子供はすべての包含基準を満たしています
  • >= 18 歳
  • 英語が話せます

除外基準:

  • 最初の診察時に移植後 100 日未満の患者は研究に適格ではありませんが、登録ウィンドウ内にある次の診察で移植後 100 日を超える場合は適格になる可能性があります。
  • BMIが肥満のカテゴリーに該当しない患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（アプリ、体重計、コーチング、アンケート）
患者には、W8Loss2Go アプリがインストールされた iPhone、体重計、デジタル フード スケールが提供され、毎日体重と食事の量を量ることができます。 患者は、週 4 日間、テキスト メッセージでコーチとやり取りし、予約のリマインダー、感情的なサポート、進捗状況の話し合い、以前の訪問または電話で話し合った項目のフォローアップのために、毎週 15 分間の電話を受けます。 患者はまた、体重管理へのプラスとマイナスの両方の影響を引き出し、感情的な食事、置き換え行動、人生のストレッサーへの不十分な対処スキル、社会的課題などの障壁を特定するために、2 か月と 4 か月で 60 分間続くコーチとの遠隔医療面談を受けます。 介入を 12 か月まで延長することを選択した患者は、コーチとの追加の遠隔医療ミーティングに参加します。 患者はまた、約 1.5 時間かけてアンケートに回答します。
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
他の：インタビュー
インタビューに参加する
他の：メディア介入
W8Loss2GoアプリでiPhoneを受け取る
他の：スケール装置
ボディスケールとフードスケールを受け取る
他の名前：
  • 規模
行動：電話ベースの介入
電話を受ける
他の：メール
テキストメッセージを受信
他の名前：
  • ショート メッセージ サービス (SMS) テキスト
  • 文章
  • SMS テキスト メッセージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI) 状態の変化
時間枠：12か月までのベースライン
主な結果の尺度は、身長 (メートル)、体重 (kg)、および BMI (kg/m^2) です。 身長測定の一貫性を評価するために、身長が測定されます。 介入期間中の体重の傾向を評価するために、体重を測定します。 BMI は、体重と身長の積として測定され、これらの測定値を説明する適切な測定基準を取得します。これは、体重介入研究で体重の進行を評価するための標準的な測定値です。
12か月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：12ヶ月まで
アプリの介入の遵守は、アプリとコーチとの毎日のやり取りによって測定されます。 アプリケーションでは、毎日測定された +/- 体重、問題のある食品の記録、間食パネルの記録、および食事の記録によって測定される、アプリ介入の遵守を測定するためのポイント システムが設計されています。 コーチは、毎日テキストで参加者とやり取りし、毎週電話でやり取りします。
12ヶ月まで
空腹時検査分析：HbA1c
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
HbA1c: 糖化ヘモグロビン (A1C) 検査の結果は、過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を反映しています。 具体的には、A1C テストは、ヘモグロビンの何パーセントが糖でコーティングされているかを測定します。 健全な範囲は 4% から 5.6% の間です
4ヶ月～12ヶ月
絶食ラボ試験分析: 総コレステロール
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
総コレステロール: これは、血液中のコレステロールの総量を測定します。 健康的な範囲は < 170 mg/dL
4ヶ月～12ヶ月
絶食ラボ試験分析: 低密度リポタンパク質
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
LDL: 低密度リポタンパク質 (LDL) は、血中の悪玉コレステロールです。 健康的な範囲は<100mg/dLです
4ヶ月～12ヶ月
絶食ラボ試験分析: 高密度リポタンパク質
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
HDL: 高密度リポタンパク質 (HDL) は、血中の善玉コレステロールです。 健康的な範囲は > 45 mg/dL
4ヶ月～12ヶ月
絶食ラボ試験分析: トリグリセリド
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
TG: トリグリセリド (TG) は、血液中の脂質の一種です。 健康的な範囲は < 150 mg/dL
4ヶ月～12ヶ月
絶食ラボ試験分析：アスパラギン酸/アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
AST/ALT: アスパラギン酸/アラニン アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) は、肝臓の健康を測定するための肝臓酵素です。 AST の健康範囲は 10 ～ 34 IU/L で、​​ALT の健康範囲は 8 ～ 37 IU/L です。
4ヶ月～12ヶ月
絶食ラボ試験分析: グルコース
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
グルコース：これは、血液中の糖の量を測定します。 これは、8時間の絶食後に測定されます。 健康的な範囲は 70 ～ 99 mg/dL です
4ヶ月～12ヶ月
エール食品中毒スケール
時間枠：12ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール (1: まったくない、5: 常に)。 スコアが高いほど、食べるなどの中毒性が高いことを示している可能性があります
12ヶ月まで
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：12ヶ月まで
4 つのカテゴリ オプション (まったくない/めったにない、時々、適度に、常に)。 スコアが高いほど、うつ病のスクリーニングに有用であることが示唆されます
12ヶ月まで
知覚ストレススケール
時間枠：12ヶ月まで
リッカート尺度 (0: まったくない ～ 4: よくある)。 スコアが高いほどストレスが高いことを示します
12ヶ月まで
プログラムの満足度
時間枠：12ヶ月まで
「満足度調査」により測定。 このリッカート尺度は、研究の最後に参加者とその親によって完成されます。 このスケールは、1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する、リッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
12ヶ月まで
人口統計アンケート
時間枠：12ヶ月まで
一般的な人口統計学的質問 (性別、年齢、第一言語など) について調べるためのさまざまなオプションを備えた 10 の質問。 質問は本質的に記述的であり、スコアは割り当てられません。
12ヶ月まで
食欲アンケート
時間枠：12ヶ月まで
リッカート尺度 (1: まったくない、5: 常に)。 スコアが高いほど、食物への渇望の程度が高いことを示しています
12ヶ月まで
むちゃ食い障害画面
時間枠：12ヶ月まで
4 つのカテゴリ オプション (決して/めったに、時々、頻繁に、常に)。 スコアが高いほど、むちゃ食い障害のスクリーニングに有用であることが示唆されます
12ヶ月まで
身体活動アンケート
時間枠：12ヶ月まで
参加者は、過去 7 日間に特定の身体活動を行った回数 (0 回から 7 回以上) を特定します。 これには、スキップ、ローイングなどが含まれます。
12ヶ月まで
Sウェイト
時間枠：12ヶ月まで
リッカート尺度 (1: 強く同意しない 5: 強く同意する)。 スコアが高いほど、体重の変化に対するモチベーションが高いことを示します
12ヶ月まで
高身長アンケート
時間枠：12ヶ月まで
過去 1 か月間の参加者のヘルスケア利用に関する 6 つの質問。 質問は本質的に記述的であり、スコアは割り当てられません。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
eHealth International, INC.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theodore B Moore、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-001992
  • NCI-2020-02687 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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