W-SUDs for COVID-19
23. november 2022 oppdatert av: Woebot Health
Woebot for rusforstyrrelser under COVID-19
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en intervensjon med rusmiddelforstyrrelser levert via en mobilapplikasjon i en voksen befolkning under COVID-19-pandemien.
Denne studien som vil teste den komparative effekten av det mobilappbaserte rusmiddelbruksprogrammet for å redusere rusmiddelbruk i forhold til en ventelistekontrolltilstand, og utforske mellom gruppeforskjeller på livskvalitetsindekser samt oppbevaring og engasjement under COVID-19 .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn i alderen 18-65 år
- Tilgang til en smarttelefon
- Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i apper og fullføre vurderinger
- Vær villig til å oppgi e-postadresse (da dette er hvordan vurderingsinsentiver vil bli fordelt),
- Kunne skrive engelsk (da W-SUDs samtale- og videomateriell vil være på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (da W-SUDs ikke vil bli spesielt utviklet for å møte de unike behovene til denne befolkningen)
- Anamnese med alvorlig narkotika/alkoholbruk
- Anamnese med misbruk av opioid uten medikamentassistert behandling
- Selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- Opioidoverdose i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: W-SUDs
|
Woebot Substance Use Disorder er en automatisert samtaleagent, tilgjengelig via en smarttelefonapplikasjon, som leverer evidensbasert psykoterapeutikk, empati og emosjonell helsepsykoedukasjon.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall rusmiddelbruk de siste 30 dagene fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Endring i antall rusmiddelbruk de siste 30 dagene fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort oversikt over problemer - alkohol og narkotika (SIP-AD) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Mål for rusproblemer.
SIP-AD vurderer rusproblemer de siste 30 dagene.
Totalscore består av summen av alle 15 elementene, fra 0-45, hvor høyere skår indikerer større rusproblemer.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Endring i screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Mål for narkotikamisbruksrelaterte konsekvenser.
DAST-10 er et kort, 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer konsekvenser knyttet til narkotikamisbruk, unntatt alkohol og tobakk.
Området er 0-10, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Tilpasset fra siste 12 måneder til siste 30 dager.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Change in Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Mål på selvtillit.
8-element BSCQ er et statlig avhengig mål som vurderer selvtillit for å motstå trangen til å drikke mye eller bruke narkotika i en rekke situasjoner.
Hver av de 8 skalasituasjonene består av en 100 mm-linje, forankret med 0 % ("ikke i det hele tatt selvsikker") og 100 % ("helt sikker") der klienter blir bedt om å angi tillit på en skala fra 0 % til 100 %.
Høyere score er assosiert med større selvtillit.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Endring i craving-vurderinger fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
En selvrapportert vurdering av trangen til å bruke stoffer i løpet av de siste 7 dagene.
Poengintervallene er fra 0-4, hvor en høyere poengsum indikerer en mer intens brukstrang.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Endring i smertevurderinger fra baseline til etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
En ett element, selvrapportert vurdering av smerte.
Poeng varierer fra 0-100 hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Mål for depresjon.
Et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Totalskåre varierer fra 0 til 24 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Endring i generell angstlidelse (GAD-7) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Mål på angst.
Et 7-elements kort selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av engstelige tanker og atferd de siste 2 ukene.
Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Endring i CAIR Pandemic Impact Questionnaire (CAIR-PIQ) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
Vurderer virkningen av COVID-19-pandemien når det gjelder eksponering for stressorer, psykisk helsepåvirkning og vekst.
Mulig totalscore varierer fra 0-22, hvor større skår er relatert til større effekt.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ved etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
|
Mål på tilfredshet.
Et 8-punktsmål som brukes for å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala.
Eksempelspørsmål inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok"?
og "Fikk du den typen tjeneste du ønsket?"
Totale summer varierer fra 8-32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet med W-SUDs mobilapplikasjon.
|
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
|
|
Bruksvurderingsprofil - Intervensjon (URPI) - Akseptabilitet ved etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
|
Mål på aksept.
En 6-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet.
Totalskåre varierer fra 6-36, hvor høyere skår indikerer større akseptabilitet for intervensjon.
|
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
|
|
Bruksvurderingsprofil – Intervensjon (URPI) – Gjennomførbarhet ved etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
|
Mål for gjennomførbarhet.
En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet).
Totalskåre varierer fra 6-36, hvor høyere skår indikerer større intervensjonsmulighet.
|
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
|
|
Endring i Working Alliance Inventory (WAI-SR) fra midt i behandling ved 4 uker til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra Midt-behandling ved 4 uker til Etterbehandling ved 8 uker
|
Mål på arbeidsallianse.
Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd.
Totalscore varierer fra 12-60, med høyere poengsum indikerer større allianse.
Den nåværende studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot".
|
Bytt fra Midt-behandling ved 4 uker til Etterbehandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56439
- 4R44DA048712-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .