Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SBT6050 alene og i kombinasjon med PD-1-hemmere hos personer med avanserte HER2-uttrykkende solide svulster

27. juni 2022 oppdatert av: Silverback Therapeutics

En fase 1/1B, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie av SBT6050 alene og i kombinasjon med PD-1-hemmere hos pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker HER2

En første-i-menneske (FIH) studie med SBT6050 og SBT6050 i kombinasjon med PD-1-hemmere i HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 5 deler. Del 1 vil evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til økende doser av SBT6050 for å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og bestemme dosen som anbefales for del 2. Del 2 av studien vil videre evaluere SBT6050 i utvalgte HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter.

Del 3 vil evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til økende doser av SBT6050 i kombinasjon med pembrolizumab for å estimere MTD og bestemme dosen anbefalt for del 4. Del 4 av studien vil videre evaluere SBT6050 i kombinasjon med pembrolizumab i utvalgte HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter.

Del 5 av studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til SBT6050 i kombinasjon med cemiplimab ved utvalgte HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende (IHC 2+ eller 3+) eller amplifisert solid tumor
  • Forsøkspersoner må ha mottatt tidligere terapier som er kjent for å gi klinisk fordel (med mindre de ikke er kvalifisert eller nektet å motta)
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Tumorlesjon mottakelig for biopsi eller i stand til å gi vev fra biopsi i løpet av de siste 6 månedene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner på visse komponenter av SBT6050 eller lignende legemidler
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom
  • Humant immunsviktvirusinfeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon
  • Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBT6050 Monoterapi
Eskalerende doser av SBT6050 i del 1 etterfulgt av utvidelse i del 2 ved den anbefalte dosen bestemt i del 1.
Legemiddel: SBT6050
Økende doser av SBT6050 i del 1 og anbefalt dose i del 2
Eksperimentell: SBT6050 og pembrolizumab
Økende doser av SBT6050 i kombinasjon med pembrolizumab i del 3 etterfulgt av utvidelse i del 4 ved anbefalt dose bestemt i del 3.
Legemiddel: SBT6050
Økende doser av SBT6050 i del 1 og anbefalt dose i del 2
Legemiddel: pembrolizumab
400 mg IV
Eksperimentell: SBT6050 og cemiplimab
SBT6050 i kombinasjon med cemiplimab i del 5 ved anbefalt dose bestemt i del 1 og 3.
Legemiddel: SBT6050
Økende doser av SBT6050 i del 1 og anbefalt dose i del 2
Legemiddel: Cemiplimab
350 mg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av personer som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Kun del 1 og 3
28 dager
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Objektiv svarfrekvens, definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år
Varighet av svar, definert som tiden fra datoen for første svar (CR eller PR)
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens, definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
Kun del 1 og 3
2 år
Varighet av svar, definert som tiden fra datoen for første svar (CR eller PR)
Tidsramme: 2 år
Kun del 1 og 3
2 år
Sykdomskontrollrate, definert som CR, PR eller stabil sykdom i minst 6 måneder
Tidsramme: 2 år
Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Estimater av utvalgte farmakokinetiske (PK ) parametere for SBT6050
Tidsramme: 2 år
Cmax: Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Estimater av utvalgte farmakokinetiske (PK ) parametere for SBT6050
Tidsramme: 2 år
AUC: Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) mot SBT6050
Tidsramme: 2 år
Del 1 og 2
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBT6050-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2 positive solide svulster

Kliniske studier på SBT6050

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere