En prospektiv, multisenterstudie av det kirurgiske OMNI®-systemet i pseudofakiske øyne med åpen vinkelglaukom (ORION)
6. juni 2022 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
For prospektivt å vurdere den kliniske effekten av ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi utført med OMNI Surgical System i pseudofakiske øyne på intraokulært trykk (IOP) og bruk av IOP-senkende medisiner hos pasienter med åpen vinkelglaukom (OAG).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Assil Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre på operasjonstidspunktet
- Anamnese med ukomplisert kataraktkirurgi og IOL-implantasjon i bakre kammer uten kompromiss med linsekapselen, sonulær dehiscens/ruptur eller glassprolaps, 6 måneder eller mer før baseline-besøket.
Diagnostisert med mild til moderat åpenvinklet glaukom (f. primært åpenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom) som dokumentert i pasientens medisinske journal dokumentert ved hjelp av funduskopisk undersøkelse eller OCT og minst én synsfelttest med Humphrey automatisert perimeter ved bruk av SITA Standard 24-2 testalgoritmen.
- Gjennomsnittlig avvikspoeng må være bedre enn eller lik -12,0 dB
- Synsfelttesten kan være historisk (innen 6 måneder før screeningbesøket). Om nødvendig kan synsfelttesting gjentas mellom screeningbesøket og operasjonsbesøket.
- Ved screeningbesøket var IOP på ≤ 36 mmHg under 1-5 okulære hypotensive medisiner1 med stabil medisinering i minst 2 måneder.
- Ved baseline-besøk, umedisinert daglig i) IOP ≥ 22,5 og ≤ 39 mmHg og ii) IOP minst 3 mmHg høyere enn screening IOP og iii) IOP kl. 7:30 ≥ 24
- Planlagt for ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System.
- Shaffer-grad på ≥ III i alle fire kvadranter
- Kan og vil følge protokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk.
- Forstår og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
En av følgende tidligere behandlinger for glaukom:
- Laser-trabekuloplastikk ≤3 måneder før baseline-besøk
- iStent eller iStent Injeksjon implantert ≤6 måneder før baseline-besøk
- Endocyklofotokoagulasjon (ECP) eller mikropulslaser ≤ 6 måneder før baseline-besøk
- Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre, inkludert Xen, Express, Dreneringsanordning/ventil for glaukom
- Tidligere kanalplastikk, goniotomi eller trabekulotomi
- Hydros mikrostent
- Suprakoroidal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
- Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom
- Samtidig IOP-senkende prosedyre annet enn bruk av OMNI Surgical System på operasjonstidspunktet (f.eks. ECP, CPC, etc.)
- Etter etterforskerens vurdering, disponert for betydelig risiko på grunn av utvasking av okulære hypotensive medisiner
- Samtidig okulær patologi eller systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, enten ville gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner, kontraindisere kirurgi, gi pasienten risiko for betydelig synstap i løpet av studieperioden (f.eks. våt AMD, hornhinneødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infeksjon eller betennelse innen 30 dager før screeningbesøk, etc.), eller forstyrrer overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. returnering til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk).
- Historie med penetrerende keratoplastikk eller annen hornhinnetransplantasjon
- BCVA på logMAR 1.0 (20/200) eller verre i det andre øyet, ikke på grunn av grå stær
- Studie av OMNI System i POAG
- BCVA på logMAR 0,4 (20/50) eller verre i studieøyet som ikke skyldes bakre kapselopacifisering (ubegivenhetsløs Nd:YAG laserkapsulotomi 6 måneder før baseline er kun tillatt hvis det ikke er noe glasslegeme tilstede i eller foran irisplanet på tidspunktet for baseline).
- Deltakelse (≤ 30 dager før baseline) i en intervensjonsstudie som kan ha en potensiell effekt på studieresultatet, som bestemt av studieutforskeren
- Kvinner i fertil alder hvis de for øyeblikket er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden; ammer; eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pseudofakiske øyne med åpen vinkelglaukom
Kvalifiserte forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta kirurgi for åpenvinkelglaukom ved bruk av OMNI® Surgical System.
|
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi utført med OMNI Surgical System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ikke-medisinert gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) for forsøkspersoner som nådde 6-måneders postoperative tidspunkt ved tidspunktet for studieavslutningen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall okulære hypotensive medisiner mellom screening og 6 måneder for forsøkspersoner som nådde 6-måneders postoperative tidspunkt ved tidspunktet for studieavslutningen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .