Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel terapi med interferon beta-1b og klofazimin for COVID-19

13. juli 2020 oppdatert av: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Et åpent randomisert kontrollert forsøk på dobbel terapi med interferon beta-1b og klofaziminkombinasjon, som behandling for COVID-19-infeksjon

Å gjennomføre en åpen randomisert, kontrollert studie på en kort kur med interferon β-1b og klofazimin kombinasjonsbehandling for pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon. For å vurdere dens sikkerhet og kliniske effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det nye koronaviruset (SARS-CoV-2), er et enkeltstrenget RNA-koronavirus. Viruset ble først isolert fra pasienter presentert med lungebetennelse i Wuhan i desember 2019. Sekvenser av Wuhan betacoronavirus viser likheter med betacoronavirus funnet hos flaggermus, og deler en felles stamfar med SARS-koronaviruset fra 2003 (SARS-CoV) og flaggermuskoronaviruset HKU9-1 , et virus som finnes i fruktflaggermus. I likhet med SARS-CoV, er det et medlem av Beta-CoV avstamning B. Fem genomer av det nye koronaviruset er opprinnelig blitt isolert og rapportert, inkludert BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 og BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 fra China CDC.

SARS-CoV-2 har siden spredt seg fra Kina til resten av verden. Fra 1. juli 2020 ble mer enn 10 millioner mennesker bekreftet å ha blitt smittet av SARS-CoV-2, noe som resulterte i mer enn 500 000 dødsfall. Ingen spesifikk antiviral behandling for SARS-CoV-2 er foreløpig tilgjengelig, men eksisterende medisiner kan brukes på nytt.

Genetisk sekvensering viste likhet mellom SARS-CoV-2 og SARS-CoV og MERS CoV.2 Vi forventer at pasienter som er infisert med SARS-CoV-2 også vil presentere seg på samme måte med initiale øvre luftveissymptomer, inkludert feber, hoste, sputum, myalgi og kortpustethet. Mer alvorlige tilfeller kan komplisere med lungebetennelse og nødvendig ventilasjons- eller ECMO-støtte. I følge våre tidligere studier i 2003 på pasienter innlagt på sykehus for alvorlig SARS-CoV, nådde virusmengden en topp mellom dag 7 fra symptomdebut og falt sammen med klinisk forverring av lungebetennelse og respirasjonssvikt, med flertallet av pasientene som trengte intensivbehandling. Høyere viral belastning isolert fra forskjellige menneskelige systemer korrelerte også med forverret SARS-manifestasjon og komplikasjoner.

Tidligere har etterforskerne vist at interferon β-1b, ofte brukt i behandling av multippel sklerose og lopinavir/ritonavir, også viste seg å forbedre resultatet av MERS-CoV-infeksjon i en ikke-menneskelig primatmodell av vanlig silkeaper.7

Nylig har etterforskerne vist at trippelkombinasjonen av interferon β-1b, lopinavir/ritonavir og ribavirin var signifikant mer effektiv for å lindre symptomer og respiratorisk SARS-CoV-2 viral belastning enn lopinavir/ritonavir med ribavirin eller lopinavir/ritonavir alene. antyder at interferon β-1b kan være det mest potente antivirale stoffet blant de tre.

En annen in vitro-studie på et oralt antimikrobielt klofazimin for behandling av ikke-tuberkuløs mykobakterieinfeksjon har vist seg å redusere SARS-CoV-2 viral belastning.

Derfor foreslår etterforskerne å utføre en prospektiv åpen randomisert kontrollert studie blant voksne pasienter innlagt på sykehus etter juli 2020 for virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av de tre gruppene: gruppe A: en 3-dagers kur med 3 doser subkutan injeksjon av interferon β-1b 1mL (0,5 mg; 16 millioner IE) fortløpende på dag 1 til dag 3 og oral klofazimin 100 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 100 mg daglig i 2 dager pluss standardbehandling, eller gruppe B: oral klofazimin 100 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 100 mg daglig i 2 dager pluss standardbehandling, eller gruppe C: standardbehandling alene (1: 1:1).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kelvin KW To, MD FRCPath
  • Telefonnummer: 22552584
  • E-post: kelvinto@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rekrutterte personer inkluderer alle voksne pasienter 18 år eller eldre innlagt på sykehus for virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  2. Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke. For pasienter som er kritisk syke, trenger intensivavdeling, ventilasjon eller forvirrede, vil det innhentes informert samtykke fra ektefelle, pårørende eller juridiske verger.
  3. Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene. Vilje til å tillate at serumprøver kan lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer.
  2. Allergi eller alvorlige reaksjoner på studiemedikamentene
  3. Pasienter som tar medisiner som potensielt vil interagere med l interferon beta-1b eller klofazimin
  4. Pasienter med kjent historie med alvorlig depresjon
  5. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før rekruttering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien.
  6. For å delta i en urelatert studie under den gjeldende kliniske studien. Pasientene har likevel rett til å trekke seg fra den pågående kliniske studien for å bli med i en annen klinisk studie.
  7. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  8. Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IFN beta-1b og klofazimin
En 3-dagers kur med 3 doser subkutan injeksjon av interferon β-1b 1 ml (0,5 mg; 16 millioner IE) fortløpende på dag 1 til dag 3 og oral klofazimin 100 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 100 mg daglig i 2 dager pluss standard. omsorg
Legemiddel: Interferon beta-1b
Subkutan injeksjon av interferon β-1b 1mL (0,5 mg; 16 millioner IE) i 3 dager
Legemiddel: Klofazimin
Oral 100 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 100 mg daglig i 2 dager
Aktiv komparator: Klofazimin
En 3-dagers kur med oral klofazimin 100 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 100 mg daglig i 2 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Klofazimin
Oral 100 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 100 mg daglig i 2 dager
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lindring av symptomer
Tidsramme: 7 dager
Tid til fullstendig lindring av symptomer som definert av NYHETER på 0 opprettholdes i 24 timer
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
14 dager
Inflammatoriske endringer
Tidsramme: 7 dager
Cytokin/kjemokinforandringer
7 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
En måneds dødelighet
30 dager
Tid til negativ virusbelastning
Tidsramme: 7 dager
Tid til negativ nasofaryngeal vattpinne, halsspytt og sputumvirusbelastning ved RT-PCR
7 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger under og kort tid etter behandling
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ivan FN Hung, MD FRCP, HKU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW 20-463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For å dele anonymiserte deltakerdata

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter publisert studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal godkjennes av HKU/IRBs kliniske studiepanel med gyldig forskningsformål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger