Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jernholdig jern- og curcumin-status på inflammatoriske og nevrotrofiske markører (Fe-ROUTINE)

6. juli 2020 oppdatert av: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Effekten av tilskudd av HydroCurc™ curcumin og jernholdig jern på jernstatus og inflammatoriske og nevrotrofiske markørnivåer hos friske voksne

INNLEDNING: Jern er et viktig næringsstoff for mange fysiologiske prosesser, inkludert DNA-produksjon, oksygentransport og nevronale prosesser. Imidlertid begrenser flere faktorer jernabsorpsjonen, inkludert: begrenset biotilgjengelighet av jern (kostholds- eller kosttilskuddskilder), kan være underlagt diettjernhemmere (f.eks. kalsium). Overflødig jern kan forårsake cellulært oksidativt stress i kroppen.

Curcumin er en aktiv komponent som finnes i gurkemeie, kjent for sine antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Samtidig administrering av jern og curcumin kan påvirke jern, inflammatorisk status og/eller nevrotrofiske markører i kroppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie med fem parallelle behandlingsgrupper i randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design.

Studiepopulasjon: Friske deltakere (mann eller kvinne) vil motta daglige tilskudd (aktiv eller tilsvarende placebo) i 6 uker (42 dager)

Biologiske prøver (blod- og urinprøver) tas ved baseline-besøk (dag 1), midtpunkt (dag 21) og endepunkt (dag 42). I tillegg vil relevante spørreskjemaer (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] og oralt jerntilskudd spørreskjema samles inn på de nevnte tidspunktene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1W 6UW
        • University of Westminster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (18-40 år)
  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • 40 år
  • Dieters
  • Forbruk >21 skjenking alkohol/uke
  • Eventuelle allergier/helseproblemer knyttet til gjenstander som blir inntatt
  • Eventuelle alvorlige sykdommer eller medisiner
  • Alle gravide eller ammende kvinner
  • Alle kvinner som prøver å bli gravide
  • Alle kvinner som tar prevensjonsmedisiner
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser
  • Eventuelle kroniske menstruasjonsforstyrrelser
  • Alle personer som har gjennomgått overgangsalderen eller har gjennomgått overgangsalderen
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Eventuelle depresjoner/psykiske lidelser
  • Eventuelle unormale blodtrykksnivåer
  • De med mangelfulle/overflødige/unormale jernnivåer i henhold til Storbritannias (UK) retningslinjer og/eller hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FS65_Curc
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag
Kosttilskudd: Jernsulfat 65 mg

Oralt tilskudd av jernholdig salt jernsulfat 200 mg (ekv. 65 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat
Kosttilskudd: Curcumin

HydroCurc™ 500 mg formulert curcumin

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Andre navn:
  • Gurkemeie
  • Curcuma longa
Placebo komparator: FS65_Plac
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
Kosttilskudd: Jernsulfat 65 mg

Oralt tilskudd av jernholdig salt jernsulfat 200 mg (ekv. 65 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat
Annen: Placebo (curcumin)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)
Placebo komparator: FS0_Plac
Placebo (ferrosulfat placebo [cellulose]) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
Annen: Placebo (curcumin)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Annen: Placebo (jernsulfat)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)
Placebo komparator: FS18_Plac
Jern(II)sulfat (18 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
Annen: Placebo (curcumin)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Kosttilskudd: Jernsulfat 18mg

Oralt tilskudd av jernholdig salt

Jernsulfat 55 mg (ekv. 18 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat
Aktiv komparator: FS18_Curc
Jernsulfat (18 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag
Kosttilskudd: Curcumin

HydroCurc™ 500 mg formulert curcumin

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Andre navn:
  • Gurkemeie
  • Curcuma longa
Kosttilskudd: Jernsulfat 18mg

Oralt tilskudd av jernholdig salt

Jernsulfat 55 mg (ekv. 18 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/mL), Interleukin 1 beta (pg/ml)
Endring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Endring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: C-reaktivt protein (g/L)
Endring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på tilskudd av jernholdig jern assosiert med lipidperoksidasjon
Tidsramme: Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: tiobarbitursyrereaktive stoffer (μM)
Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med akutt jernabsorpsjon
Tidsramme: Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
Markør: serumjern (μmol/L)
Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med akutt jernabsorpsjon
Tidsramme: Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
Markør: total jernbindingskapasitet (μmol/L)
Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: serumjern (μmol/L)
Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: total jernbindingskapasitet (μmol/L)
Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Ferritin (ng/mL)
Endring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i hemoglobin (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Hemoglobin (g/dL)
Endring i hemoglobin (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i røde blodceller (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Røde blodlegemer (M/μL)
Endring i røde blodceller (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdige jerntilskudd assosiert med nevrotrofe nivåer
Tidsramme: Endring i BDNF (ELISA) fra baseline til endepunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml)
Endring i BDNF (ELISA) fra baseline til endepunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med gastrointestinale effekter
Tidsramme: Endring i rapporterte subjektive gastrointestinale effekter fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Subjektiv analyse inkludert: Spørreskjema for oralt jerntilskudd
Endring i rapporterte subjektive gastrointestinale effekter fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert oppfatning av tretthet
Tidsramme: Endring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Subjektiv analyse inkludert: Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F). Poeng varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, desto større tretthetsnivå)
Endring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert oppfatning av tretthet
Tidsramme: Endring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Subjektiv analyse inkludert: Fatigue Severity Scale (FSS). Den totale poengsummen for alle svarene indikerer tretthetsnivå (en totalscore over ≥ 36 indikerer tretthet).
Endring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Westminster

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gencor Pacific Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETH1718-0907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger