Влияние двухвалентного железа и статуса куркумина на воспалительные и нейротрофические маркеры (Fe-ROUTINE)
6 июля 2020 г. обновлено: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster
Влияние добавок куркумина и двухвалентного железа HydroCurc™ на статус железа и уровни воспалительных и нейротрофических маркеров у здоровых взрослых
ВВЕДЕНИЕ: Железо является жизненно важным питательным веществом для многих физиологических процессов, включая производство ДНК, транспорт кислорода и нейронные процессы. Тем не менее, некоторые факторы ограничивают всасывание железа, в том числе: ограниченная биодоступность железа (диетические источники или добавки), может зависеть от диетических ингибиторов железа (например, кальций). Избыток железа может вызвать клеточный окислительный стресс в организме.
Куркумин — активный компонент куркумы, известный своими антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Совместное введение железа и куркумина может влиять на уровень железа, воспалительный статус и/или нейротрофические маркеры в организме.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное исследование с пятью параллельными группами лечения в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом дизайне.
Население исследования: Здоровые участники (мужчины или женщины) будут получать ежедневные добавки (активные или эквивалентные плацебо) в течение 6 недель (42 дня).
Биологические образцы (образцы крови и мочи) собирают на исходном визите (день 1), в середине (день 21) и в конечной точке (день 42). Кроме того, в вышеупомянутые моменты времени будут собираться соответствующие анкеты (визуальная аналоговая шкала усталости [VAS-F] и анкета пероральных добавок железа).
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
155
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (18-40 лет)
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- 40 лет
- Дитерс
- Потребление >21 порции алкоголя в неделю
- Любые аллергии/проблемы со здоровьем, связанные с проглатываемыми предметами
- Любые серьезные заболевания или те, кто принимает лекарства
- Любые беременные или кормящие женщины
- Любая женщина, пытающаяся забеременеть
- Любые женщины, принимающие противозачаточные препараты
- Любые желудочно-кишечные расстройства
- Любые хронические нарушения менструального цикла
- Любые субъекты, перенесшие менопаузу или перенесшие перименопаузальный переход
- Любые расстройства пищевого поведения
- Любые депрессии/психические расстройства
- Любые аномальные уровни артериального давления
- Лица с дефицитом/избытком/ненормальным уровнем железа в соответствии с рекомендациями Соединенного Королевства (Великобритания) и/или гемохроматозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
5
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FS65_Curc
Сульфат железа (65 мг/день элементарного железа) и куркумин 500 мг/день
|
Пероральная солевая добавка сульфата железа 200 мг (экв. 65 мг элементарного железа) Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). В середине дня посещения (день 21) и, наконец, в конечной точке (день 42) соответствие будет проверено путем подсчета капсул.
Другие имена:
HydroCurc™ 500 мг приготовленного куркумина В середине дня посещения (день 21) и, наконец, в конечной точке (день 42) соответствие будет проверено путем подсчета капсул. Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: FS65_Plac
Сульфат железа (65 мг/день элементарного железа) и плацебо (куркумин плацебо [целлюлоза])
|
Пероральная солевая добавка сульфата железа 200 мг (экв. 65 мг элементарного железа) Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). В середине дня посещения (день 21) и, наконец, в конечной точке (день 42) соответствие будет проверено путем подсчета капсул.
Другие имена:
Микрокристаллическая целлюлоза Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). |
|
Плацебо Компаратор: FS0_Plac
Плацебо (плацебо с сульфатом железа [целлюлоза]) и плацебо (плацебо с куркумином [целлюлоза])
|
Микрокристаллическая целлюлоза Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). Микрокристаллическая целлюлоза Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). |
|
Плацебо Компаратор: FS18_Plac
Сульфат железа (18 мг/день элементарного железа) и плацебо (куркумин плацебо [целлюлоза])
|
Микрокристаллическая целлюлоза Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). Пероральная добавка соли железа Сульфат железа 55 мг (экв. 18 мг элементарного железа) Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). В середине дня посещения (день 21) и, наконец, в конечной точке (день 42) соответствие будет проверено путем подсчета капсул.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: FS18_Curc
Сульфат железа (18 мг/день элементарного железа) и куркумин 500 мг/день
|
HydroCurc™ 500 мг приготовленного куркумина В середине дня посещения (день 21) и, наконец, в конечной точке (день 42) соответствие будет проверено путем подсчета капсул. Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак).
Другие имена:
Пероральная добавка соли железа Сульфат железа 55 мг (экв. 18 мг элементарного железа) Участникам было предложено глотать непрозрачные капсулы с водой вне приема пищи (натощак). В середине дня посещения (день 21) и, наконец, в конечной точке (день 42) соответствие будет проверено путем подсчета капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на воспаление, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение интерлейкина 6, интерлейкина 10 и интерлейкина 1 бета (ELISA) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Маркер: интерлейкин 6 (пг/мл), интерлейкин 10 (пг/мл), интерлейкин 1 бета (пг/мл)
|
Изменение интерлейкина 6, интерлейкина 10 и интерлейкина 1 бета (ELISA) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на воспаление, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение фактора некроза опухоли альфа (ELISA) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Фактор некроза опухоли альфа (пг/мл)
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (ELISA) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на воспаление, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение С-реактивного белка (иммуноанализ) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Маркер: С-реактивный белок (г/л)
|
Изменение С-реактивного белка (иммуноанализ) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на перекисное окисление липидов, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (ELISA) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от средней точки до конечной точки)
|
Маркер: реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (мкМ)
|
Изменение реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (ELISA) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от средней точки до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на острое всасывание железа, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение сывороточного железа (колориметрический анализатор) с 0 до 180 минут после приема добавки
|
Маркер: сывороточное железо (мкмоль/л)
|
Изменение сывороточного железа (колориметрический анализатор) с 0 до 180 минут после приема добавки
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на острое всасывание железа, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение общей железосвязывающей способности (колориметрический анализатор) от 0 до 180 минут после приема добавки
|
Маркер: общая железосвязывающая способность (мкмоль/л)
|
Изменение общей железосвязывающей способности (колориметрический анализатор) от 0 до 180 минут после приема добавки
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на статус железа, связанный с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение сывороточного железа (колориметрический анализатор) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от средней точки до конечной точки)
|
Маркер: сывороточное железо (мкмоль/л)
|
Изменение сывороточного железа (колориметрический анализатор) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от средней точки до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на статус железа, связанный с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение общей железосвязывающей способности (колориметрический анализатор) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от средней точки до конечной точки)
|
Маркер: общая железосвязывающая способность (мкмоль/л)
|
Изменение общей железосвязывающей способности (колориметрический анализатор) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от средней точки до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на статус железа, связанный с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение ферритина (иммуноанализ) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Маркер: ферритин (нг/мл)
|
Изменение ферритина (иммуноанализ) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на статус железа, связанный с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение гемоглобина (анализатор цельной крови) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Маркер: гемоглобин (г/дл)
|
Изменение гемоглобина (анализатор цельной крови) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на статус железа, связанный с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение эритроцитов (анализатор цельной крови) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Маркер: эритроциты (М/мкл)
|
Изменение эритроцитов (анализатор цельной крови) с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на нейротрофические уровни, связанные с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение BDNF (ELISA) от исходного уровня до конечной точки с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Маркер: нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) (нг/мл)
|
Изменение BDNF (ELISA) от исходного уровня до конечной точки с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на желудочно-кишечные эффекты, связанные с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение сообщаемых субъективных желудочно-кишечных эффектов с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Субъективный анализ, включая: Опросник пероральных добавок железа
|
Изменение сообщаемых субъективных желудочно-кишечных эффектов с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на восприятие усталости, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение ВАШ-Ф с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Субъективный анализ, включая: визуальную аналоговую шкалу усталости (VAS-F).
Баллы варьируются от 0 до 100 (чем выше балл, тем выше уровень усталости)
|
Изменение ВАШ-Ф с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
|
Оценить влияние введения HydroCurc™ на восприятие усталости, связанное с добавками двухвалентного железа.
Временное ограничение: Изменение FSS с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Субъективный анализ, в том числе: Шкала тяжести усталости (FSS).
Суммарный балл всех ответов указывает на уровень утомления (общий балл выше 36 указывает на утомление).
|
Изменение FSS с 1-го дня по сравнению с 21-м днем (от исходного уровня до середины), с 1-го дня по сравнению с 42-м днем (от исходного уровня до конечной точки) и с 21-го дня по сравнению с 42-м днем (от середины до конечной точки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ETH1718-0907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .