- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465851
Effekt av jernholdig jern- og curcumin-status på inflammatoriske og nevrotrofiske markører (Fe-ROUTINE)
Effekten av tilskudd av HydroCurc™ curcumin og jernholdig jern på jernstatus og inflammatoriske og nevrotrofiske markørnivåer hos friske voksne
INNLEDNING: Jern er et viktig næringsstoff for mange fysiologiske prosesser, inkludert DNA-produksjon, oksygentransport og nevronale prosesser. Imidlertid begrenser flere faktorer jernabsorpsjonen, inkludert: begrenset biotilgjengelighet av jern (kostholds- eller kosttilskuddskilder), kan være underlagt diettjernhemmere (f.eks. kalsium). Overflødig jern kan forårsake cellulært oksidativt stress i kroppen.
Curcumin er en aktiv komponent som finnes i gurkemeie, kjent for sine antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Samtidig administrering av jern og curcumin kan påvirke jern, inflammatorisk status og/eller nevrotrofiske markører i kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudie med fem parallelle behandlingsgrupper i randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design.
Studiepopulasjon: Friske deltakere (mann eller kvinne) vil motta daglige tilskudd (aktiv eller tilsvarende placebo) i 6 uker (42 dager)
Biologiske prøver (blod- og urinprøver) tas ved baseline-besøk (dag 1), midtpunkt (dag 21) og endepunkt (dag 42). I tillegg vil relevante spørreskjemaer (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] og oralt jerntilskudd spørreskjema samles inn på de nevnte tidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (18-40 år)
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- 40 år
- Dieters
- Forbruk >21 skjenking alkohol/uke
- Eventuelle allergier/helseproblemer knyttet til gjenstander som blir inntatt
- Eventuelle alvorlige sykdommer eller medisiner
- Alle gravide eller ammende kvinner
- Alle kvinner som prøver å bli gravide
- Alle kvinner som tar prevensjonsmedisiner
- Eventuelle gastrointestinale lidelser
- Eventuelle kroniske menstruasjonsforstyrrelser
- Alle personer som har gjennomgått overgangsalderen eller har gjennomgått overgangsalderen
- Eventuelle spiseforstyrrelser
- Eventuelle depresjoner/psykiske lidelser
- Eventuelle unormale blodtrykksnivåer
- De med mangelfulle/overflødige/unormale jernnivåer i henhold til Storbritannias (UK) retningslinjer og/eller hemokromatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FS65_Curc
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag
|
Oralt tilskudd av jernholdig salt jernsulfat 200 mg (ekv. 65 mg elementært jerninnhold) Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler
Andre navn:
HydroCurc™ 500 mg formulert curcumin Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: FS65_Plac
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
|
Oralt tilskudd av jernholdig salt jernsulfat 200 mg (ekv. 65 mg elementært jerninnhold) Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler
Andre navn:
Mikrokrystallinsk cellulose Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) |
|
Placebo komparator: FS0_Plac
Placebo (ferrosulfat placebo [cellulose]) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
|
Mikrokrystallinsk cellulose Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) Mikrokrystallinsk cellulose Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) |
|
Placebo komparator: FS18_Plac
Jern(II)sulfat (18 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])
|
Mikrokrystallinsk cellulose Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) Oralt tilskudd av jernholdig salt Jernsulfat 55 mg (ekv. 18 mg elementært jerninnhold) Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FS18_Curc
Jernsulfat (18 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag
|
HydroCurc™ 500 mg formulert curcumin Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)
Andre navn:
Oralt tilskudd av jernholdig salt Jernsulfat 55 mg (ekv. 18 mg elementært jerninnhold) Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage) Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/mL), Interleukin 1 beta (pg/ml)
|
Endring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: C-reaktivt protein (g/L)
|
Endring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på tilskudd av jernholdig jern assosiert med lipidperoksidasjon
Tidsramme: Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: tiobarbitursyrereaktive stoffer (μM)
|
Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med akutt jernabsorpsjon
Tidsramme: Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
|
Markør: serumjern (μmol/L)
|
Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med akutt jernabsorpsjon
Tidsramme: Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
|
Markør: total jernbindingskapasitet (μmol/L)
|
Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: serumjern (μmol/L)
|
Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: total jernbindingskapasitet (μmol/L)
|
Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: Ferritin (ng/mL)
|
Endring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i hemoglobin (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: Hemoglobin (g/dL)
|
Endring i hemoglobin (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i røde blodceller (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: Røde blodlegemer (M/μL)
|
Endring i røde blodceller (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdige jerntilskudd assosiert med nevrotrofe nivåer
Tidsramme: Endring i BDNF (ELISA) fra baseline til endepunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Markør: Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml)
|
Endring i BDNF (ELISA) fra baseline til endepunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med gastrointestinale effekter
Tidsramme: Endring i rapporterte subjektive gastrointestinale effekter fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Subjektiv analyse inkludert: Spørreskjema for oralt jerntilskudd
|
Endring i rapporterte subjektive gastrointestinale effekter fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert oppfatning av tretthet
Tidsramme: Endring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Subjektiv analyse inkludert: Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F).
Poeng varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, desto større tretthetsnivå)
|
Endring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
|
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert oppfatning av tretthet
Tidsramme: Endring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Subjektiv analyse inkludert: Fatigue Severity Scale (FSS).
Den totale poengsummen for alle svarene indikerer tretthetsnivå (en totalscore over ≥ 36 indikerer tretthet).
|
Endring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- ETH1718-0907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel (uten anemi)
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Jernsulfat 65 mg
-
Gangnam Severance HospitalFullført
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.RekrutteringIV jernforsøk for anemi relatert til livmorblødning hos kvinnelige pasienter som oppsøker legevaktenAnemi, jernmangel | Uterin blødningForente stater
-
Southern Illinois UniversityRekrutteringSvangerskap | Jernmangelanemi (IDA)Forente stater
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...FullførtRevmatiske sykdommerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionFullført
-
University of WestminsterPharmako Biotechnologies Pty LtdFullførtJernmangel | Jerntilskudd og gastrointestinal helseStorbritannia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Rekruttering
-
Medical College of WisconsinTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatose