Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jernholdig jern- og curcumin-status på inflammatoriske og nevrotrofiske markører (Fe-ROUTINE)

6. juli 2020 oppdatert av: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Effekten av tilskudd av HydroCurc™ curcumin og jernholdig jern på jernstatus og inflammatoriske og nevrotrofiske markørnivåer hos friske voksne

INNLEDNING: Jern er et viktig næringsstoff for mange fysiologiske prosesser, inkludert DNA-produksjon, oksygentransport og nevronale prosesser. Imidlertid begrenser flere faktorer jernabsorpsjonen, inkludert: begrenset biotilgjengelighet av jern (kostholds- eller kosttilskuddskilder), kan være underlagt diettjernhemmere (f.eks. kalsium). Overflødig jern kan forårsake cellulært oksidativt stress i kroppen.

Curcumin er en aktiv komponent som finnes i gurkemeie, kjent for sine antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Samtidig administrering av jern og curcumin kan påvirke jern, inflammatorisk status og/eller nevrotrofiske markører i kroppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie med fem parallelle behandlingsgrupper i randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design.

Studiepopulasjon: Friske deltakere (mann eller kvinne) vil motta daglige tilskudd (aktiv eller tilsvarende placebo) i 6 uker (42 dager)

Biologiske prøver (blod- og urinprøver) tas ved baseline-besøk (dag 1), midtpunkt (dag 21) og endepunkt (dag 42). I tillegg vil relevante spørreskjemaer (Visual Analogue Scale-Fatigue [VAS-F] og oralt jerntilskudd spørreskjema samles inn på de nevnte tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1W 6UW
        • University of Westminster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (18-40 år)
  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • 40 år
  • Dieters
  • Forbruk >21 skjenking alkohol/uke
  • Eventuelle allergier/helseproblemer knyttet til gjenstander som blir inntatt
  • Eventuelle alvorlige sykdommer eller medisiner
  • Alle gravide eller ammende kvinner
  • Alle kvinner som prøver å bli gravide
  • Alle kvinner som tar prevensjonsmedisiner
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser
  • Eventuelle kroniske menstruasjonsforstyrrelser
  • Alle personer som har gjennomgått overgangsalderen eller har gjennomgått overgangsalderen
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Eventuelle depresjoner/psykiske lidelser
  • Eventuelle unormale blodtrykksnivåer
  • De med mangelfulle/overflødige/unormale jernnivåer i henhold til Storbritannias (UK) retningslinjer og/eller hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FS65_Curc
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag

Oralt tilskudd av jernholdig salt jernsulfat 200 mg (ekv. 65 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat

HydroCurc™ 500 mg formulert curcumin

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Andre navn:
  • Gurkemeie
  • Curcuma longa
Placebo komparator: FS65_Plac
Jernsulfat (65 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])

Oralt tilskudd av jernholdig salt jernsulfat 200 mg (ekv. 65 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Placebo komparator: FS0_Plac
Placebo (ferrosulfat placebo [cellulose]) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Placebo komparator: FS18_Plac
Jern(II)sulfat (18 mg/dag elementært jern) og placebo (Curcumin placebo [cellulose])

Mikrokrystallinsk cellulose

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Oralt tilskudd av jernholdig salt

Jernsulfat 55 mg (ekv. 18 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat
Aktiv komparator: FS18_Curc
Jernsulfat (18 mg/dag elementært jern) og Curcumin 500 mg/dag

HydroCurc™ 500 mg formulert curcumin

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Andre navn:
  • Gurkemeie
  • Curcuma longa

Oralt tilskudd av jernholdig salt

Jernsulfat 55 mg (ekv. 18 mg elementært jerninnhold)

Deltakerne ble bedt om å svelge ugjennomsiktige kapsler med vann borte fra måltider (på tom mage)

Ved midtpunktsbesøksdagen (dag 21) og til slutt ved sluttpunktet (dag 42) vil overholdelse verifiseres ved å telle kapsler

Andre navn:
  • Jernholdig sulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/mL), Interleukin 1 beta (pg/ml)
Endring i Interleukin 6, Interleukin 10 og Interleukin 1 beta (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Endring i tumornekrosefaktor alfa (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert betennelse
Tidsramme: Endring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: C-reaktivt protein (g/L)
Endring i C-reaktivt protein (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på tilskudd av jernholdig jern assosiert med lipidperoksidasjon
Tidsramme: Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: tiobarbitursyrereaktive stoffer (μM)
Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (ELISA) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med akutt jernabsorpsjon
Tidsramme: Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
Markør: serumjern (μmol/L)
Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med akutt jernabsorpsjon
Tidsramme: Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
Markør: total jernbindingskapasitet (μmol/L)
Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra 0 og 180 minutter etter tilskudd
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: serumjern (μmol/L)
Endring i serumjern (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: total jernbindingskapasitet (μmol/L)
Endring i total jernbindingskapasitet (kolorimetrisk analysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Ferritin (ng/mL)
Endring i ferritin (immunoassay) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i hemoglobin (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Hemoglobin (g/dL)
Endring i hemoglobin (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jerntilskudd knyttet til jernstatus
Tidsramme: Endring i røde blodceller (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Røde blodlegemer (M/μL)
Endring i røde blodceller (fullblodanalysator) fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdige jerntilskudd assosiert med nevrotrofe nivåer
Tidsramme: Endring i BDNF (ELISA) fra baseline til endepunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Markør: Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml)
Endring i BDNF (ELISA) fra baseline til endepunkt fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert med gastrointestinale effekter
Tidsramme: Endring i rapporterte subjektive gastrointestinale effekter fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Subjektiv analyse inkludert: Spørreskjema for oralt jerntilskudd
Endring i rapporterte subjektive gastrointestinale effekter fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert oppfatning av tretthet
Tidsramme: Endring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Subjektiv analyse inkludert: Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F). Poeng varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, desto større tretthetsnivå)
Endring i VAS-F fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
For å vurdere påvirkningen av HydroCurc™-administrasjon på jernholdig jerntilskudd assosiert oppfatning av tretthet
Tidsramme: Endring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)
Subjektiv analyse inkludert: Fatigue Severity Scale (FSS). Den totale poengsummen for alle svarene indikerer tretthetsnivå (en totalscore over ≥ 36 indikerer tretthet).
Endring i FSS fra dag 1 sammenlignet med dag 21 (grunnlinje til midtpunkt), dag 1 sammenlignet med dag 42 (grunnlinje til endepunkt) og dag 21 sammenlignet med dag 42 (midtpunkt til endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel (uten anemi)

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Jernsulfat 65 mg

Abonnere