Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagusnervestimulering: Integrasjon av atferd og hjertemodulasjon (tVNS-MDD)

9. mars 2025 oppdatert av: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Denne studien karakteriserte virkningen av respiratorisk-styrt transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på moduleringen av stressresponskretsløpet, vagal tonus og deprimert stemning hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Tjue premenopausale kvinner med tilbakevendende MDD i en aktiv episode ble rekruttert til en enkeltblind cross-over-studie som inkluderte to funksjonelle MR-besøk i løpet av en ukes periode med samtidig humør og fysiologiske vurderinger. Randomisering til exhalatory- eller inhalatory-gated tVNS ble utført for å kontrollere for ordenseffekter. Studiens hypotese var at exhalatory-gated tVNS ville ha en betydelig større innvirkning på reguleringen av hjerneaktivitet i stressresponskretser, vagal tonus og deprimert stemning hos MDD-pasienter sammenlignet med inhalasjonsgatede tVNS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) har vært assosiert med endringer i stressresponskretsene, inkludert hypothalamus, amygdala, hippocampus, anterior cingulate cortex, ventromediale, dorsolaterale og orbitale prefrontale cortex. Mange av disse regionene er morfologisk og funksjonelt seksuelt dimorfe og assosiert med sårbarhet for kjønnsforskjeller ved MDD. En viktig rolle for stressresponskretsene er å vurdere potensielt stressende stimuli og svare med et nevroendokrint signal som koordinerer homeostatiske responser i hele kroppen. Nevroimaging-studier har antydet at endringer i dette kretsløpet er implisert i humørsvingninger, økt aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og ubalanse mellom det sympatiske og parasympatiske nervesystemet hos deprimerte personer. Dermed kan utviklingen av nye intervensjoner som regulerer dette systemet ha en betydelig innvirkning på forbedringen av kliniske og fysiologiske endringer av MDD.

Vagal nervestimulering (VNS) er en FDA-godkjent behandling for MDD som modulerer kretsløp involvert i humørregulering. Nylig er det foreslått en ikke-invasiv variant av VNS, transkutan aurikulær vagusnervestimulering (tVNS), som retter seg mot den aurikulære grenen til vagusnerven (ABVN). Dessuten har tidligere studier antydet at det dorsale medullære systemet som mottar vagale afferensinnganger fungerer i tråd med respirasjon og at tVNS kan optimaliseres ved å styre ABVN-stimulering til utåndingsfasen av respirasjonssyklusen. Derfor foreslo denne studien å karakterisere virkningen av respiratorisk-styrt tVNS på moduleringen av stressresponskretsløpet, vagal tonus og deprimert stemning hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depresjon (MDD).

Tjue premenopausale kvinner med tilbakevendende MDD i en aktiv episode ble rekruttert til en enkeltblind cross-over-studie som inkluderte to funksjonelle MR-besøk, innen en ukes periode, med samtidige humør og fysiologiske vurderinger. Randomisering til exhalatory- eller inhalatory-gated tVNS ble utført for å kontrollere for ordenseffekter. Forsøkspersonene ble utsatt for en mild visuell stressutfordring som gikk forut for og fulgte 30 minutter med utåndings- eller inhalasjonsstyrt tVNS. Studiens hypotese var at ekshalatorisk-styrt tVNS ville ha en betydelig større innvirkning på reguleringen av hjerneaktivitet i stressresponskretser, vagal tonus og deprimert stemning hos MDD-pasienter sammenlignet med inhalasjonsstyrt tVNS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Tilbakevendende MDD-diagnose (≥ 2 episoder) med en pågående aktiv depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre psykiatriske akse I-diagnoser enn MDD eller angstlidelse - for eksempel ruslidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Gjeldende selvmordstanker med hensikt og/eller plan eller historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Bruk av psykotrope medisiner innen fire uker før studien, med unntak av kun selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRIs) klasse av antidepressiva.
  • Bruk av trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og atypiske midler
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Historie om bruk av nevroleptika
  • Tidligere historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene (ekskluderer nikotin)
  • Blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia.
  • Svangerskap
  • Metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning.
  • Bruk av betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exhalatory-gated tVNS
exhalatory-gated tVNS på venstre aurikkel
Ikke-smertefull utpekt-gated elektrisk stimulering av aurikkelen i 30 minutter under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsøkt.
Andre navn:
  • e-RAVANS
Aktiv komparator: Inhalatorisk-gated tVNS
inhalatorisk-gated tVNS på venstre aurikkel
Ikke-smertefull inhalatorisk-gated elektrisk stimulering av aurikkelen i 30 minutter under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsøkt.
Andre navn:
  • i-RAVANS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerneaktivitet (gjennomsnittlige forskjeller i beta-vekter fra betydelig aktiverte regioner: post-stimulering minus pre-stimulering) evaluert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 1 time
En funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) -analyse ble brukt til å evaluere endringer i hjerneaktivitet [blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) signal] som respons på en visuell stressutfordring (post- og pre-stimulering). For denne analysen ble en generell lineal modellanalyse med den statistiske parametriske programvaren (SPM) brukt til å modellere endringen i fet skrift under eksponering for negative vs nøytrale bilder av stressoppgavene. En voxel-messig høydeterskel på p <0,001, og en klyngekorreksjon med FWE p-verdi <0,05 ble brukt til å identifisere hjerneområder med betydelig aktivering som svar på oppgaven. Gjennomsnittlige beta -vekter i hver signifikante klynge ble trukket ut for hver deltaker, og gjennomsnittlige forskjeller i beta -vekter (post minus pre -stimulering) ble estimert for hver gruppe. En positiv forskjell indikerer økt aktivering av et bestemt hjerneområde som respons på stimuleringen, mens en negativ forskjell indikerer en reduksjon i hjerneaktiviteten.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory (1 time etter intervensjon minus baseline)
Tidsramme: 2 timer
Endringer fra baseline til post-stimulering i den totale poengsummen for Beck Depression Inventory (BDI) sammenlignet mellom utånding og inhalatorisk-gated TVN-er. (Beck Depression Inventory Minimum Score = 0, Maximum Score = 63; Høyere total score indikerer mer alvorlige depressive symptomer). En positiv forskjell ved post-stimulering sammenlignet med baseline indikerer en økning i depressive symptomer, mens en negativ forskjell indikerer en reduksjon i depressiv symptomatologi.
2 timer
Endringer i hjerte autonom funksjon (prosent endring i normalisert høyfrekvent kraft av hjertefrekvensvariabilitet (HFN-HRV): post-stimulering versus pre-stimulering)
Tidsramme: 1 time
Hjertepulsatilitetsdata ble samlet inn under eksponering for visuelle stressoppgaver før og etter stimulering og ble brukt til å estimere mellomliggende intervaller. En punktprosessalgoritme ble deretter brukt til å analysere inter-slettintervallene og evaluere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved å skille dens dynamikk i de klassiske spektrale komponentene innen høyfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) -områder. Forskjeller i normalisert HF [HFN = (HF/(LF + HF))] ble estimert under eksponering for negative bilder i fMRI -stressoppgaven som en metrikk av parasympatisk hjertelegulering. Prosent endring i HFN-HRV-verdier (post vs pre-stimulering) ble beregnet for hver intervensjonsgruppe. En positiv prosent endringsverdi indikerer en økning i kardiovagal aktivitet, mens en negativ endring indikerer en reduksjon i kardiovagal aktivitet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .