NEUROwave - Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) ved akutt traumatisk fullstendig (AIS A) og ufullstendig (AIS B-D) tverrsnittslesjoner på motorisk og sensorisk funksjon innen seks måneder etter skade
Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) ved akutt traumatisk fullstendig (AIS A) og ufullstendig (AIS B-D) tverrsnittslesjoner på motorisk og sensorisk funksjon innen seks måneder etter skade: En to-arms tre-trinns adaptiv, prospektiv, Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk forsøk
Det har blitt antatt at det er to mekanismer for akutt traumatisk ryggmargsskade (SCI): den primære mekaniske skaden og den sekundære skaden på grunn av ytterligere patologiske prosesser initiert av den primære skaden. Nevrologisk skade på grunn av rift, kontusjon, distraksjon eller kompresjon av ryggmargen kalles ''primær skade''. Denne mekaniske skaden fører til en kaskade av biokjemiske og patologiske endringer, beskrevet som ''sekundær skade'', som oppstår minutter til uker etter det første traumet og forårsaker ytterligere nevrologisk forverring. Denne sekundære kaskaden involverer vaskulære endringer, en inflammatorisk respons, nevrotoksisitet, apoptose og gliaarrdannelse, og kompromitterer ytterligere nevrologisk svekkelse etter traumatisk ryggmargsskade. Ødem, iskemi og tap av autoregulering fortsetter å spre seg toveis fra den første lesjonen langs ryggmargen i opptil 72 timer etter traumet.
Det har blitt postulert at skaden forårsaket av den primære skademekanismen er irreversibel, og terapeutiske tilnærminger de siste årene har fokusert på å modulere den sekundære skadekaskaden.
Forskere fant betydelig større antall myeliniserte fibre i perifere nerver etter en enkelt ESWT-applikasjon i en eksperimentell modell på rotter etter en autograft homotopisk nerve inn i isjiasnerven.
I en annen studie ble det utført en ryggmargsiskemimodell hos mus. ESWT ble påført umiddelbart etter operasjonen og de behandlede dyrene viste en signifikant bedre motorisk funksjon og redusert nevronal degenerasjon sammenlignet med kontrollgruppen i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Forskere undersøkte effekten av lavenergi-ESWT i tre uker på en thorax ryggmargskontusjonsskademodell hos rotter. Dyr i ESWT-gruppen viste signifikant bedre lokomotorisk forbedring og redusert nevronalt tap sammenlignet med kontrolldyrene 7, 35 og 42 dager etter kontusjon.
Det har tidligere blitt postulert at ESWT forbedrer den metabolske aktiviteten til forskjellige celletyper og induserer en forbedret hastighet på aksonal regenerering.
ESWT kan være en lovende terapeutisk strategi i behandlingen av traumatisk SCI.
Den underliggende studien tar sikte på å undersøke effekten av ESWT etter akutt traumatisk ryggmargsskade hos mennesker innen 48 timer etter traumer for å gripe inn i den sekundære skadefasen med mål om å redusere omfanget av nevronal skade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wolfgang Schaden, Dr
- Telefonnummer: 0043 5 9393 20170
- E-post: wolfgang.schaden@auva.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iris Leister, MSc
- E-post: iris.leister@pmu.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Bad Häring, Østerrike, 6323
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Østerrike, 6807
- Rekruttering
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Ta kontakt med:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Østerrike, 8020
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Ta kontakt med:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Østerrike, 8144
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Ta kontakt med:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Østerrike, 3400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Ta kontakt med:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Østerrike, 5010
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Ta kontakt med:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Tilbaketrukket
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Tilbaketrukket
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Ta kontakt med:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Østerrike, 1120
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Ta kontakt med:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Østerrike, 1220
- Har ikke rekruttert ennå
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Østerrike, 1200
- Tilbaketrukket
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Richard Lindtner, Dr
-
Ta kontakt med:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte traumatiske ryggmargsskader som er våkne, responsive og orienterte ved innleggelse
- Pasienter fra fylte 18 år
- Innleggelse på sykehus innen 24 timer etter skade
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Deltakelse i den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS)-registeret (kun for de østerrikske sykehusene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide eller ikke er i stand til å gi samtykke til å delta
- Alvorlige traumatiske hjerneskader som hindrer nøyaktig deltakelse i studieprosedyrer og/eller tilstrekkelig informert samtykke Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
- Alvorlige samtidige skader som hindrer den nevrologiske første vurderingen
- Eksisterende nevrologiske tilstander som påvirker det primære endepunktet til studien og potensielt maskerer eller reduserer den terapeutiske effekten av ESWT-applikasjonen
- Høydoseadministrasjon av kortikosteroider
- Komplett ryggmargssnitt
- Pasienter med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Pasienter som bruker enheter som er følsomme for elektromagnetisk stråling
- (potensielt) Graviditet
- Pasienter med svulster
- Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT
Den ekstrakorporale sjokkbølgeterapien påføres én gang på lesjonsnivå og 5 segmenter over og under; eller under bakhodet (i lesjoner høyere enn C6) og over korsbenet (i lesjoner lavere enn T12).
I tillegg påføres ESWT på fotsålene på den mediale siden av plantaroverflaten.
ESWT brukes så snart som mulig innen 48 timer etter skade.
|
Sjokkbølgegeneratoren Orthogold 100® genererer høyenergiske akustiske bølger som oppfører seg omtrent som andre lydbølger bortsett fra at de har mye større trykk og energi.
Som med lydbølger, kan Spark Waves® enkelt reise store avstander så lenge den akustiske impedansen forblir den samme.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
I kontrollgruppen utføres samme prosedyre, men uten at enheten sender ut ekstrakorporale sjokkbølger ved hjelp av et dummyhode.
|
Sjokkbølgegeneratoren Orthogold 100® vil bli brukt i kombinasjon med et dummyhode for å avstå fra sjokkbølger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i total motorisk score (TMSC) = TMSC etter 6 måneder minus TMSC ved baseline
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
større forbedring i motorisk og sensorisk funksjon (AIS-graden) kan oppnås hos pasienter etter spinal traume (AIS A-D) ved å bruke en enkelt ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi sammenlignet med kontrollgruppen.
|
dag 0 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) karakter for impaiment Scale (AIS).
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
AIS-karakteren varierer fra AIS A til AIS D, der AIS A er komplette lesjoner og AIS B-D representerer ufullstendige lesjoner
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
grad av spastisitet
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
selvvurdert grad av spastisitet i henhold til Penn Spasm Frequency Scale (PSFS); skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 refererer til ingen spastisitet og 4 refererer til mer enn 10 spasmer per time
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Gangevne (ja/nei)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
gangevnen vurderes ved hjelp av forskjellige gangtester som en del av standard klinisk rutine: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II, Timed up and go test (TUG), 10 Meter-Timed-Walk, 6 Minute-Walk-Test
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Urologisk funksjon
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
Urologisk funksjon vil bli vurdert av flere spørsmål som bør besvares med ja eller nei:
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Plantarrefleks (venstre/høyre: ja/nei)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
Plantarrefleksen (også kalt Babinski-testen) vil bli utført separat på hver fot for å vurdere om patologiske reflekser er tilstede.
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Selvstendighet i hverdagen
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
av pasientene er vurdert med Spinal Cord Independence Measure (SCIM II)
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: dag 0 til 21 dager
|
Antall studierelaterte bivirkninger (AE) er målt i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0.
|
dag 0 til 21 dager
|
|
Ni-hulls Peg Test (NHPT) (hvis mulig)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Grip og slipptest (GRT)
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Klypegrep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Knyttet grep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Blyantgrep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
|
Lumbisk grep: ja/nei
Tidsramme: dag 0 til 6 måneder
|
En evaluering av håndmotorisk funksjon vurderes hos de pasientene som har lesjonene over nivået T5
|
dag 0 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROwave
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .