Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av bivalirudin under kortsiktig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie etter PPCI av STEMI

26. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie om sikkerhet og effekt av bivalirudin under kortsiktig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie for akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt etter akutt perkutan koronar intervensjon

Dette er en randomisert, åpen kohortstudie, der totalt 100 pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt bivalirudin eller heparin i forholdet 1:1 under kortvarig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie for akutt ST- segment elevation hjerteinfarkt etter akutt perkutan koronar intervensjon.

NACE, MACE, enhver type BARC-blødning, stenttrombose vil bli evaluert innen 30 dager og 6 måneder etter rekruttering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

2017-retningslinjen gir en klasse IIA-anbefaling ('bør vurderes') for fullstendig revaskularisering hos pasienter med STEMI og multikarsykdom, som er omtrent 50 % av STEMI-populasjonen. Iscenesatt multikar-PCI under sykehusinnleggelse (3-5 dager etter PPCI) er vanlig i moderne praksis.

Pasienter som gjennomgår primær PCI bør få forbedret antitrombotisk behandling, inkludert DAPT og og parenteral antikoagulant, som forårsaket økt blødningsrisiko. I tillegg kan gjentatt bruk av heparin på kort tid øke forekomsten av HIT. Direkte trombinhemmer bivalirudin, viste en redusert risiko for blødning og en generell gunstig profil inkludert redusert NACE.

Dette er en randomisert, åpen kohortstudie, som har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av bivalirudin under kortvarig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon etter akutt perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Akutt STEMI (inkludert pasienter innen 12 timer etter symptomdebut, eller 24-48 timer med tilbakevendende eller pågående brystsmerter brystsmerter, vedvarende ST-segmentheving eller ny venstre grenblokk.
  • Stadiumintervensjon av ikke-infarktrelatert arterie innen 5 dager etter PPCI under sykehusinnleggelse.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk.
  • Mottok trombolytisk behandling eller brukte antikoagulerende legemidler innen 48 timer før randomisering.
  • Aktiv blødning, nylige blødningshendelser eller blødningstendens.
  • Anamnese med operasjon siste 1 måned.
  • Mistenkelige symptomer på aortadisseksjon, perikarditt og endokarditt.
  • Blodtrykk > 180/110 mmHg.
  • Hemoglobin < 100 g/L, Blodplateantall <100×10(9)/L, Transaminase 3 ganger øvre normalitetsgrense eller Kreatininclearance <30ml/min.
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
  • Allergisk mot alle forskningsmedisiner eller enheter.
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for PCI eller kan forstyrre studien.
  • Pasienten er uenig eller unnlater å signere det skriftlige informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin med forlenget full dose infusjon under PCI
Legemiddel: Bivalirudin
Bivaliruderende 0,75 mg/kg intravenøs bolusopplastingsdose, og umiddelbart etterfulgt av intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time inntil 4 timer etter PCI. En forlenget infusjon på 0,2 mg/kg/t i ≤20 timer kan vurderes etter operatørens skjønn. Det anbefales at ACT overvåkes 5 minutter etter første administrasjon, og hvis ACT er det
Aktiv komparator: Heparin
Heparin 100 U/kg
Legemiddel: Heparin
Heparin doseres med 100 U/kg. ACT overvåkes 5 minutter etter første administrasjon, og hvis ACT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 30 dager

En sammensetning av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hendelser (dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering av målkar eller slag) eller enhver blødning som definert av BARC-definisjonen (grad 1-5).

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet målkarrevaskularisering eller hjerneslag
30 dager
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet målkarrevaskularisering eller hjerneslag
6 måneder
Blør
Tidsramme: 30 dager

Blødning som definert av BARC-definisjonen (grad 1-5). Blødning ble ansett som medisinsk handlingsdyktig hvis BARC type 2-5 og ble ansett som alvorlig hvis BARC type 3-5 oppstod.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager
Blør
Tidsramme: 6 måneder

Blødning som definert av BARC-definisjonen (grad 1-5). Blødning ble ansett som medisinsk handlingsdyktig hvis BARC type 2-5 og ble ansett som alvorlig hvis BARC type 3-5 oppstod.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
Stenttrombose som definert av ARC ARC=Academic Research Consortium
Sykehusinnleggelse
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
Stenttrombose som definert av ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dager
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
Stenttrombose som definert av ARC ARC=Academic Research Consortium
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2020LSK-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger