Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny podczas krótkotrwałej interwencji tętnicy niezwiązanej z zawałem po PPCI w STEMI

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności biwalirudyny podczas krótkotrwałej interwencji tętnicy niezwiązanej z zawałem w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Jest to randomizowane, otwarte badanie kohortowe, w którym łącznie 100 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej biwalirudynę lub heparynę w stosunku 1:1 podczas krótkotrwałej interwencji tętnicy niezwiązanej z zawałem z powodu ostrego ST- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem segmentu po pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

NACE, MACE, jakikolwiek rodzaj krwawienia BARC, zakrzepica w stencie zostaną ocenione po 30 dniach i 6 miesiącach od rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wytyczne z 2017 r. zawierają zalecenia klasy IIA („należy rozważyć”) dotyczące całkowitej rewaskularyzacji u pacjentów ze STEMI i chorobą wielonaczyniową, co stanowi około 50% populacji ze STEMI. Wielonaczyniowa PCI w trakcie hospitalizacji (3-5 dni po PPCI) jest powszechna we współczesnej praktyce.

Chorzy poddawani pierwotnej PCI powinni otrzymać wzmocnioną terapię przeciwzakrzepową, obejmującą DAPT i pozajelitowy antykoagulant, co powodowało zwiększone ryzyko krwawienia. Ponadto wielokrotne stosowanie heparyny w krótkim czasie może zwiększyć częstość występowania HIT. Bezpośredni inhibitor trombiny, biwalirudyna, wykazał zmniejszone ryzyko krwawienia i ogólnie korzystny profil, w tym zmniejszoną NACE.

Jest to randomizowane, otwarte badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności biwalirudyny podczas krótkotrwałej interwencji na tętnicy niezwiązanej z zawałem w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yihui Xiao
  • Numer telefonu: +86-18220824850
  • E-mail: sbw_514@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Ostry STEMI (w tym pacjenci w ciągu 12 godzin od początku objawów lub 24-48 godzin z nawracającym lub utrzymującym się bólem w klatce piersiowej, utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Etapowa interwencja tętnicy niezwiązanej z zawałem w ciągu 5 dni po PPCI podczas hospitalizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny.
  • Otrzymali leczenie trombolityczne lub stosowali jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  • Czynne krwawienia, niedawne krwawienia lub skłonność do krwawień.
  • Historia operacji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podejrzane objawy rozwarstwienia aorty, zapalenia osierdzia i wsierdzia.
  • Ciśnienie krwi > 180/110 mmHg.
  • Hemoglobina < 100 g/l Liczba płytek krwi < 100×10(9)/l Transaminazy 3 razy górna granica normy lub klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
  • Uczulenie na jakikolwiek badany lek lub urządzenie.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do PCI lub może zakłócać badanie.
  • Pacjent nie zgadza się lub nie podpisuje pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biwalirudyna
Biwalirudyna z przedłużonym wlewem pełnej dawki podczas PCI
Lek: Biwalirudyna
Biwalirudowanie dawki nasycającej 0,75 mg/kg mc. w bolusie dożylnym, a następnie bezpośrednio po niej wlew dożylny 1,75 mg/kg mc./godz. do 4 godzin po PCI. Według uznania operatora można rozważyć przedłużoną infuzję 0,2 mg/kg mc./h przez ≤20 h. Zaleca się monitorowanie ACT 5 minut po pierwszym podaniu, a jeśli tak, to ACT
Aktywny komparator: Heparyna
Heparyna 100 j./kg
Lek: Heparyna
Heparynę podaje się w dawce 100 U/kg. ACT jest monitorowany 5 min po pierwszym podaniu i jeśli ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 30 dni

Kombinacja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub mózgowych (zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem lub udar) lub jakiekolwiek krwawienie zgodnie z definicją BARC (stopnie 1-5).

BARC=Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem lub udaru
30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kombinacja zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału, rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem lub udaru
6 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni

Krwawienie zgodnie z definicją BARC (stopień 1-5). Krwawienie uznano za uzasadnione medycznie w przypadku BARC typu 2-5 i uznano za poważne w przypadku wystąpienia BARC typu 3-5.

BARC=Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze
30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krwawienie zgodnie z definicją BARC (stopień 1-5). Krwawienie uznano za uzasadnione medycznie w przypadku BARC typu 2-5 i uznano za poważne w przypadku wystąpienia BARC typu 3-5.

BARC=Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze
6 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Hospitalizacja
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC ARC=Academic Research Consortium
Hospitalizacja
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC ARC=Academic Research Consortium
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2020LSK-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biwalirudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami