Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av bivalirudin under kortsiktig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie etter PPCI av STEMI

26. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie om sikkerhet og effekt av bivalirudin under kortsiktig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie for akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt etter akutt perkutan koronar intervensjon

Dette er en randomisert, åpen kohortstudie, der totalt 100 pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt bivalirudin eller heparin i forholdet 1:1 under kortvarig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie for akutt ST- segment elevation hjerteinfarkt etter akutt perkutan koronar intervensjon.

NACE, MACE, enhver type BARC-blødning, stenttrombose vil bli evaluert innen 30 dager og 6 måneder etter rekruttering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2017-retningslinjen gir en klasse IIA-anbefaling ('bør vurderes') for fullstendig revaskularisering hos pasienter med STEMI og multikarsykdom, som er omtrent 50 % av STEMI-populasjonen. Iscenesatt multikar-PCI under sykehusinnleggelse (3-5 dager etter PPCI) er vanlig i moderne praksis.

Pasienter som gjennomgår primær PCI bør få forbedret antitrombotisk behandling, inkludert DAPT og og parenteral antikoagulant, som forårsaket økt blødningsrisiko. I tillegg kan gjentatt bruk av heparin på kort tid øke forekomsten av HIT. Direkte trombinhemmer bivalirudin, viste en redusert risiko for blødning og en generell gunstig profil inkludert redusert NACE.

Dette er en randomisert, åpen kohortstudie, som har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av bivalirudin under kortvarig intervensjon av ikke-infarktrelatert arterie for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon etter akutt perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Akutt STEMI (inkludert pasienter innen 12 timer etter symptomdebut, eller 24-48 timer med tilbakevendende eller pågående brystsmerter brystsmerter, vedvarende ST-segmentheving eller ny venstre grenblokk.
  • Stadiumintervensjon av ikke-infarktrelatert arterie innen 5 dager etter PPCI under sykehusinnleggelse.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk.
  • Mottok trombolytisk behandling eller brukte antikoagulerende legemidler innen 48 timer før randomisering.
  • Aktiv blødning, nylige blødningshendelser eller blødningstendens.
  • Anamnese med operasjon siste 1 måned.
  • Mistenkelige symptomer på aortadisseksjon, perikarditt og endokarditt.
  • Blodtrykk > 180/110 mmHg.
  • Hemoglobin < 100 g/L, Blodplateantall <100×10(9)/L, Transaminase 3 ganger øvre normalitetsgrense eller Kreatininclearance <30ml/min.
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
  • Allergisk mot alle forskningsmedisiner eller enheter.
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for PCI eller kan forstyrre studien.
  • Pasienten er uenig eller unnlater å signere det skriftlige informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin med forlenget full dose infusjon under PCI
Legemiddel: Bivalirudin
Bivaliruderende 0,75 mg/kg intravenøs bolusopplastingsdose, og umiddelbart etterfulgt av intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time inntil 4 timer etter PCI. En forlenget infusjon på 0,2 mg/kg/t i ≤20 timer kan vurderes etter operatørens skjønn. Det anbefales at ACT overvåkes 5 minutter etter første administrasjon, og hvis ACT er det
Aktiv komparator: Heparin
Heparin 100 U/kg
Legemiddel: Heparin
Heparin doseres med 100 U/kg. ACT overvåkes 5 minutter etter første administrasjon, og hvis ACT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 30 dager

En sammensetning av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hendelser (dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering av målkar eller slag) eller enhver blødning som definert av BARC-definisjonen (grad 1-5).

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet målkarrevaskularisering eller hjerneslag
30 dager
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet målkarrevaskularisering eller hjerneslag
6 måneder
Blør
Tidsramme: 30 dager

Blødning som definert av BARC-definisjonen (grad 1-5). Blødning ble ansett som medisinsk handlingsdyktig hvis BARC type 2-5 og ble ansett som alvorlig hvis BARC type 3-5 oppstod.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
30 dager
Blør
Tidsramme: 6 måneder

Blødning som definert av BARC-definisjonen (grad 1-5). Blødning ble ansett som medisinsk handlingsdyktig hvis BARC type 2-5 og ble ansett som alvorlig hvis BARC type 3-5 oppstod.

BARC = Bleeding Academic Research Consortium
6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
Stenttrombose som definert av ARC ARC=Academic Research Consortium
Sykehusinnleggelse
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
Stenttrombose som definert av ARC ARC=Academic Research Consortium
30 dager
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
Stenttrombose som definert av ARC ARC=Academic Research Consortium
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2020LSK-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI med flerkars koronarsykdom

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere