Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å utføre Erector Spinae (ESP) nerveblokk hos bariatriske pasienter; en case-seriestudie

4. juni 2021 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Mulighet for å utføre Erector Spinae (ESP) nerveblokk hos bariatriske pasienter; en Case Series Stud

Denne studien er en pilotstudie for å vurdere effektiviteten av erector spinae (ESP) nerveblokker for postoperativ smertekontroll etter fedmekirurgi. For tiden er det hovedsakelig case-serier/pilotstudier som beskriver bruken av ESP-nerveblokker for postoperativ smertekontroll ved abdominale prosedyrer; av disse bruker kun én denne behandlingsmetoden for bariatriske prosedyrer. Befolkningen som gjennomgår fedmekirurgi utgjør spesifikke utfordringer for postoperativ smertebehandling. De har ofte komorbid obstruktiv søvnapné, noe som gir dem større risiko for ventilasjonsdepresjon når de behandles med parenterale opioider. Denne risikoen kan reduseres med regionale teknikker. ESP nerveblokkene gir visceral og somatisk smertedekning i motsetning til den mer vanlige transversus abdominis plan nerveblokken som kun gir somatisk dekning. Dette betyr at ESP-nerveblokkene vil dekke snittsmerter samt ubehaget forbundet med smerten fra selve prosedyren. Denne studien har til hensikt å bygge på dagens kunnskap ved å bevise at bruken av ESP i postoperative operasjoner gir en betydelig reduksjon i smerteskåre samt reduserer behovet for parenterale opioider. Dermed reduseres risikoen for postoperative ventilasjonskomplikasjoner.

Som forberedelse til denne studien ble tre pilotstudier gjennomgått. Studiene vurderte nytten av ESP-nerveblokker på pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi. Enkeltskudds bilaterale ESP-blokker ble utført i de to første studiene. En av studiene, pasienter som gjennomgår ventral brokk reparasjon og den andre for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Den tredje pilotstudien brukte bilaterale ESP-blokker etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på én pasient som gjennomgikk en åpen prostatektomi med blærekonstruksjon. Alle ESP-blokkene ble plassert preoperativt ved T7-tverrprosessen. I studiene ved bruk av enkeltskuddsteknikk ble 20-30 ml ropivakain 0,5 % brukt. For det kontinuerlige ESP-kateteret en initial bolus med bupivakain 0,25 % 10 ml etterfulgt av kontinuerlig infusjonshastighet på 6 ml/time bilateralt. Alle viste en signifikant reduksjon numerisk vurderingsskala (NRS) som et primært resultat. Det sekundære resultatet av redusert 24-timers parenteralt opioidforbruk ble også oppnådd av alle tre studiene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 21–70.
  • ASA II: En pasient med mild systemisk sykdom-ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom
  • Pasienter inkludert er de umiddelbart postoperative fra fedmekirurgi som har en NSR smertescore >5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utelukket er de som er ASA IV eller høyere, nekter intervensjon av nerveblokker,
  • Diagnose av enhver koagulopati lidelse,
  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Har aktiv infeksjon over foreslåtte injeksjonssteder.
  • Pasienter med ASA >III ble ekskludert på grunn av generelle helseproblemer med dårlig kontrollert kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ESP nerveblokk
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet Erector Spinae Plane (ESP) nerveblokk
Den planlagte intervensjonen er en bilateral erector spinae nerveblokk for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Denne intervensjonen vil bli utført i PACU for pasienter med NRS smertescore >5. Alle kvalifiserte kandidater som har samtykket til denne studien vil være tilstede i PACU, ha all standard ASA-overvåking plassert. Pasienten blir deretter plassert i sittende stilling. Pasienten vil deretter bli preppet med klorheksidin i thoraxregionen og drapert på en steril måte. Ultralyden vil bli brakt inn over pasienten og T7 Transverse Processes (TP) vil bli identifisert. En ekkogen nål vil bli plassert under direkte ultralydveiledning på TP. Deretter injiseres 20 cc 0,25 % bupivakain.
Legemiddel: Bupivacaine injeksjon
20 cc 0,25 % bupivakain vil bli injisert
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Standard behandling inkluderer IV opioider, NSAIDs (vanligvis ketorolac), +/- acetaminophen. Det vil ikke bli gitt regional anestesi til kontrollpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for reduksjon av opiodbruk etter ESP-blokkering
Tidsramme: 24 timer
Denne studien vil evaluere rollen til ESP-blokker i å redusere 24-timers opioidbehov etter fedmekirurgi, og spesifikt se på 30 % eller mer reduksjon i opioidbruk (morfinekvivalens) i løpet av 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Smertescore (selvrapportert) vurdert av NRS-skalaen
Tidsramme: Hvert 30. minutt mens du er i post-anestesiavdelingen (PACU); ved 24 og 48 timer under sykehusopphold
Smerteresultater vil bli samlet inn hvert 30. minutt i PACU og ved 24 og 48 timer under sykehusoppholdet. NRS smerteskala=0 ingen smerte til 10 Verste smerte man kan tenke seg
Hvert 30. minutt mens du er i post-anestesiavdelingen (PACU); ved 24 og 48 timer under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-11082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger