- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04477525
Mulighet for å utføre Erector Spinae (ESP) nerveblokk hos bariatriske pasienter; en case-seriestudie
Mulighet for å utføre Erector Spinae (ESP) nerveblokk hos bariatriske pasienter; en Case Series Stud
Denne studien er en pilotstudie for å vurdere effektiviteten av erector spinae (ESP) nerveblokker for postoperativ smertekontroll etter fedmekirurgi. For tiden er det hovedsakelig case-serier/pilotstudier som beskriver bruken av ESP-nerveblokker for postoperativ smertekontroll ved abdominale prosedyrer; av disse bruker kun én denne behandlingsmetoden for bariatriske prosedyrer. Befolkningen som gjennomgår fedmekirurgi utgjør spesifikke utfordringer for postoperativ smertebehandling. De har ofte komorbid obstruktiv søvnapné, noe som gir dem større risiko for ventilasjonsdepresjon når de behandles med parenterale opioider. Denne risikoen kan reduseres med regionale teknikker. ESP nerveblokkene gir visceral og somatisk smertedekning i motsetning til den mer vanlige transversus abdominis plan nerveblokken som kun gir somatisk dekning. Dette betyr at ESP-nerveblokkene vil dekke snittsmerter samt ubehaget forbundet med smerten fra selve prosedyren. Denne studien har til hensikt å bygge på dagens kunnskap ved å bevise at bruken av ESP i postoperative operasjoner gir en betydelig reduksjon i smerteskåre samt reduserer behovet for parenterale opioider. Dermed reduseres risikoen for postoperative ventilasjonskomplikasjoner.
Som forberedelse til denne studien ble tre pilotstudier gjennomgått. Studiene vurderte nytten av ESP-nerveblokker på pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi. Enkeltskudds bilaterale ESP-blokker ble utført i de to første studiene. En av studiene, pasienter som gjennomgår ventral brokk reparasjon og den andre for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Den tredje pilotstudien brukte bilaterale ESP-blokker etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på én pasient som gjennomgikk en åpen prostatektomi med blærekonstruksjon. Alle ESP-blokkene ble plassert preoperativt ved T7-tverrprosessen. I studiene ved bruk av enkeltskuddsteknikk ble 20-30 ml ropivakain 0,5 % brukt. For det kontinuerlige ESP-kateteret en initial bolus med bupivakain 0,25 % 10 ml etterfulgt av kontinuerlig infusjonshastighet på 6 ml/time bilateralt. Alle viste en signifikant reduksjon numerisk vurderingsskala (NRS) som et primært resultat. Det sekundære resultatet av redusert 24-timers parenteralt opioidforbruk ble også oppnådd av alle tre studiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 21–70.
- ASA II: En pasient med mild systemisk sykdom-ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom
- Pasienter inkludert er de umiddelbart postoperative fra fedmekirurgi som har en NSR smertescore >5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utelukket er de som er ASA IV eller høyere, nekter intervensjon av nerveblokker,
- Diagnose av enhver koagulopati lidelse,
- Allergi mot lokalbedøvelse,
- Har aktiv infeksjon over foreslåtte injeksjonssteder.
- Pasienter med ASA >III ble ekskludert på grunn av generelle helseproblemer med dårlig kontrollert kronisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ESP nerveblokk
|
Den planlagte intervensjonen er en bilateral erector spinae nerveblokk for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Denne intervensjonen vil bli utført i PACU for pasienter med NRS smertescore >5.
Alle kvalifiserte kandidater som har samtykket til denne studien vil være tilstede i PACU, ha all standard ASA-overvåking plassert.
Pasienten blir deretter plassert i sittende stilling.
Pasienten vil deretter bli preppet med klorheksidin i thoraxregionen og drapert på en steril måte.
Ultralyden vil bli brakt inn over pasienten og T7 Transverse Processes (TP) vil bli identifisert.
En ekkogen nål vil bli plassert under direkte ultralydveiledning på TP.
Deretter injiseres 20 cc 0,25 % bupivakain.
20 cc 0,25 % bupivakain vil bli injisert
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Standard behandling inkluderer IV opioider, NSAIDs (vanligvis ketorolac), +/- acetaminophen.
Det vil ikke bli gitt regional anestesi til kontrollpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for reduksjon av opiodbruk etter ESP-blokkering
Tidsramme: 24 timer
|
Denne studien vil evaluere rollen til ESP-blokker i å redusere 24-timers opioidbehov etter fedmekirurgi, og spesifikt se på 30 % eller mer reduksjon i opioidbruk (morfinekvivalens) i løpet av 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Opptil 3 dager
|
|
|
Smertescore (selvrapportert) vurdert av NRS-skalaen
Tidsramme: Hvert 30. minutt mens du er i post-anestesiavdelingen (PACU); ved 24 og 48 timer under sykehusopphold
|
Smerteresultater vil bli samlet inn hvert 30. minutt i PACU og ved 24 og 48 timer under sykehusoppholdet.
NRS smerteskala=0 ingen smerte til 10 Verste smerte man kan tenke seg
|
Hvert 30. minutt mens du er i post-anestesiavdelingen (PACU); ved 24 og 48 timer under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2020-11082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nervesmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Ultralydveiledet Erector Spinae Plane (ESP) nerveblokk
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkTyrkia
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Firat UniversityRekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia