Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å utføre Erector Spinae (ESP) nerveblokk hos bariatriske pasienter; en case-seriestudie

4. juni 2021 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Mulighet for å utføre Erector Spinae (ESP) nerveblokk hos bariatriske pasienter; en Case Series Stud

Denne studien er en pilotstudie for å vurdere effektiviteten av erector spinae (ESP) nerveblokker for postoperativ smertekontroll etter fedmekirurgi. For tiden er det hovedsakelig case-serier/pilotstudier som beskriver bruken av ESP-nerveblokker for postoperativ smertekontroll ved abdominale prosedyrer; av disse bruker kun én denne behandlingsmetoden for bariatriske prosedyrer. Befolkningen som gjennomgår fedmekirurgi utgjør spesifikke utfordringer for postoperativ smertebehandling. De har ofte komorbid obstruktiv søvnapné, noe som gir dem større risiko for ventilasjonsdepresjon når de behandles med parenterale opioider. Denne risikoen kan reduseres med regionale teknikker. ESP nerveblokkene gir visceral og somatisk smertedekning i motsetning til den mer vanlige transversus abdominis plan nerveblokken som kun gir somatisk dekning. Dette betyr at ESP-nerveblokkene vil dekke snittsmerter samt ubehaget forbundet med smerten fra selve prosedyren. Denne studien har til hensikt å bygge på dagens kunnskap ved å bevise at bruken av ESP i postoperative operasjoner gir en betydelig reduksjon i smerteskåre samt reduserer behovet for parenterale opioider. Dermed reduseres risikoen for postoperative ventilasjonskomplikasjoner.

Som forberedelse til denne studien ble tre pilotstudier gjennomgått. Studiene vurderte nytten av ESP-nerveblokker på pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi. Enkeltskudds bilaterale ESP-blokker ble utført i de to første studiene. En av studiene, pasienter som gjennomgår ventral brokk reparasjon og den andre for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Den tredje pilotstudien brukte bilaterale ESP-blokker etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på én pasient som gjennomgikk en åpen prostatektomi med blærekonstruksjon. Alle ESP-blokkene ble plassert preoperativt ved T7-tverrprosessen. I studiene ved bruk av enkeltskuddsteknikk ble 20-30 ml ropivakain 0,5 % brukt. For det kontinuerlige ESP-kateteret en initial bolus med bupivakain 0,25 % 10 ml etterfulgt av kontinuerlig infusjonshastighet på 6 ml/time bilateralt. Alle viste en signifikant reduksjon numerisk vurderingsskala (NRS) som et primært resultat. Det sekundære resultatet av redusert 24-timers parenteralt opioidforbruk ble også oppnådd av alle tre studiene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 21–70.
  • ASA II: En pasient med mild systemisk sykdom-ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom
  • Pasienter inkludert er de umiddelbart postoperative fra fedmekirurgi som har en NSR smertescore >5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utelukket er de som er ASA IV eller høyere, nekter intervensjon av nerveblokker,
  • Diagnose av enhver koagulopati lidelse,
  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Har aktiv infeksjon over foreslåtte injeksjonssteder.
  • Pasienter med ASA >III ble ekskludert på grunn av generelle helseproblemer med dårlig kontrollert kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESP nerveblokk
Den planlagte intervensjonen er en bilateral erector spinae nerveblokk for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Denne intervensjonen vil bli utført i PACU for pasienter med NRS smertescore >5. Alle kvalifiserte kandidater som har samtykket til denne studien vil være tilstede i PACU, ha all standard ASA-overvåking plassert. Pasienten blir deretter plassert i sittende stilling. Pasienten vil deretter bli preppet med klorheksidin i thoraxregionen og drapert på en steril måte. Ultralyden vil bli brakt inn over pasienten og T7 Transverse Processes (TP) vil bli identifisert. En ekkogen nål vil bli plassert under direkte ultralydveiledning på TP. Deretter injiseres 20 cc 0,25 % bupivakain.
20 cc 0,25 % bupivakain vil bli injisert
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Standard behandling inkluderer IV opioider, NSAIDs (vanligvis ketorolac), +/- acetaminophen. Det vil ikke bli gitt regional anestesi til kontrollpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for reduksjon av opiodbruk etter ESP-blokkering
Tidsramme: 24 timer
Denne studien vil evaluere rollen til ESP-blokker i å redusere 24-timers opioidbehov etter fedmekirurgi, og spesifikt se på 30 % eller mer reduksjon i opioidbruk (morfinekvivalens) i løpet av 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Smertescore (selvrapportert) vurdert av NRS-skalaen
Tidsramme: Hvert 30. minutt mens du er i post-anestesiavdelingen (PACU); ved 24 og 48 timer under sykehusopphold
Smerteresultater vil bli samlet inn hvert 30. minutt i PACU og ved 24 og 48 timer under sykehusoppholdet. NRS smerteskala=0 ingen smerte til 10 Verste smerte man kan tenke seg
Hvert 30. minutt mens du er i post-anestesiavdelingen (PACU); ved 24 og 48 timer under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

22. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nervesmerter

Kliniske studier på Ultralydveiledet Erector Spinae Plane (ESP) nerveblokk

Abonnere