Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjoner mellom medisin og trening med måltidstiming (MMET)

23. august 2023 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Optimalisering av treningseffekter på metabolske syndromfaktorer ved å endre tidspunktet for medisinering og måltidssvelging

Å analysere effekten av å endre tidspunktet for inntak av deltakernes vanlige medisinering (dvs. metformin, statiner, ARAII/IACE) og måltider rundt tidspunktet for treningstrening (trening faste eller matet) på forbedring av metabolske syndromfaktorer (hypertensjon, insulinfølsomhet, dyslipidemi og fedme)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten er å studere i en gruppe voksne med metabolsk syndrom og fedme, effekten av å endre timing mellom trening, måltider og deres vanlige medisinering på forbedringen i faktorene som utgjør det metabolske syndromet (dvs. hypertensjon, insulinresistens) , sentral fedme og dyslipidemi). Hovedmålet er å finne den mest effektive kombinasjonen mellom treningstrening og tidspunktet for deres vanlige farmakologiske behandling, og måltidsinntak for å redusere disse faktorene.

Metoder og design: Cross-over randomisert dobbelt-blind, pretest-posttest kontrollgruppe eksperimentell design. Prosjektet skal utvikles i et enkelt senter i samarbeid med det regionale folkehelsesystemet (SECAM).

Emner: Vil bli henvist av sine primærleger til vår studieenhet eller vil bli rekruttert av annonser i lokale medier.

Opptil 180 forsøkspersoner, alle med metabolsk syndrom vil bli rekruttert (>25 % kvinner).

Målinger:

Spesifikt vil vi studere om de kardiovaskulære og metabolske tilpasningene til aerob trening som resulterer i forbedring av metabolske syndromfaktorer potenseres av korrekt timing av måltid og medisin rundt treningstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metabolsk syndrom diagnostisert i henhold til The International diabetes federation konsensus fra 2009 (Alberti, et al., Circulation).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og karsykdommer eller muskel-skjelett som hindrer dem i å kunne utføre intens trening.

    • Respirasjonssvikt
    • Lever- eller nyresykdom
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: INGEN TRENINGSTRENING
25-32 individer med metabolsk syndrom som vil forbli stillesittende i løpet av de 4 månedene behandlingen tar sine vanlige medisiner (dvs. blodtrykk, glukose, kolesterol og triglyseridsenkende medisiner) og måltider til vanlig tid (KONTROLLGRUPPE).
Eksperimentell: TRENING FED
2 grupper på 25-32 individer med metabolsk syndrom som vil trene i løpet av 16 uker etter inntak av et flytende testmåltid (500 samtaler, 50 % fett) 30 min før trening (TRENINGSTRENING FED).
Legemiddel: TRENING MED ELLER UTEN MEDISINER
En gruppe vil trene 30 minutter etter å ha tatt sin vanlige dose med medisin (MEDIKERT tog), mens en annen gruppe vil trene etter å ha tatt placebo (IKKE-MEDIKERT tog) og vil motta medisinene sine etter trening.
Andre navn:
  • Treningstiming med hensyn til medisinering (metformin, statiner, ARAII/ACEI)
Eksperimentell: TRENING FASTET
2 grupper på 25-32 individer med metabolsk syndrom som skal trene i løpet av 16 uker etter inntak av et placebomåltid (0 kcal) 30 min før trening (TRENING RASK).
Legemiddel: TRENING MED ELLER UTEN MEDISINER
En gruppe vil trene 30 minutter etter å ha tatt sin vanlige dose med medisin (MEDIKERT tog), mens en annen gruppe vil trene etter å ha tatt placebo (IKKE-MEDIKERT tog) og vil motta medisinene sine etter trening.
Andre navn:
  • Treningstiming med hensyn til medisinering (metformin, statiner, ARAII/ACEI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet vurdert ved hjelp av intravenøs glukosetoleransetest
Tidsramme: 12 måneder
Kurver for insulinmediert glukoseclearance, hemming av lipolyse og leverglukoseutgang målt ved bruk av stabil isotopinfusjon.
12 måneder
Post-prandial lipemi vurdert ved en oral fetttoleransetest
Tidsramme: 12 måneder
Utseende og clearance av lever VLDL-TG, Apolipoprotein B og fettsyrer ved bruk av stabile isotoper.
12 måneder
Blodtrykk målt med EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmes umiddelbart etter behandlinger og i løpet av de påfølgende 24 timer ved bruk av ambulerende blodtrykksmonitorer av Holter-type.
12 måneder
Glykemisk kontroll vurdert ved 24-timers kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmes av en patch-glukosesensor paret med en glukosemonitor.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning.
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmes av bioelektrisk impedans for å beregne kroppsfettmasse og fettfri masse.
12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmes av kroppsvekt (kg) og høyde (m) for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2)
12 måneder
Maksimalt oksygenforbruk under en gradert treningstest til utmattelse, vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 12 måneder
Beregning av kardiorespitarisk kondisjon
12 måneder
Hvilemetabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri mens du ligger etter en faste over natten
Tidsramme: 12 måneder
Bruker indirekte kalorimetri og et ventilert baldakinsystem
12 måneder
Maksimal hastighet for fettoksidasjon vurdert ved indirekte kalorimetri under en submaksimal treningstest.
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet i gram per min under den inkrementelle syklusergometertesten med bruk av indirekte kalorimetrisystem
12 måneder
24-timers overvåking av blodkonsentrasjoner av metformin, statiner og angiotensinblokkere vurdert ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
Tidsramme: 36 måneder
For å studere farmakokinetikken til de vanlige medisinene som brukes av våre forsøkspersoner under de forskjellige eksperimentelle forholdene
36 måneder
Aktiviteten til intramuskulære proteiner (enzymer) involvert i energetikk vurdert ved bruk av western blots.
Tidsramme: 36 måneder
Målt i skjelettmuskulatur oppnådd ved perkutan muskelbiopsi.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEP2017-83244-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere