Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Duavive på humør og angstsymptomer (DOMA)

21. oktober 2020 oppdatert av: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekten av konjugerte østrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på peri- og postmenopausale humør og angstsymptomer: En pilotstudie

Denne studien evaluerer virkningen av konjugerte østrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på humøret (depresjon og angst) hos kvinner i peri- og tidlig overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under overgangen til overgangsalder er kvinner i fare for å utvikle symptomer på depresjon og angst, og svekket søvn. Svingninger i østrogennivået ser ut til å spille en rolle i dette. Etterforskerne mistenker at administrering av østrogener uten progesteron, slik som konjugerte østrogener/bazedoxifen (CE/BZA), kan forbedre humørsymptomer i denne populasjonen. I 2017 ble CE/BZA godkjent for menopausale vasomotoriske symptomer (VMS) i Canada, men effekten på humøret ble ikke undersøkt nøye.

Etterforskerne foreslår en pilotstudie av 30 peri- og tidlig postmenopausale kvinner, som for tiden søker behandling for symptomer på depresjon eller angst. Deltakerne skal gjennom en behandlingsrunde med CE/BZA. Studiet vil vare i 16 uker. Studiens mål er først og fremst å avgjøre om CE/BZA forbedrer humøret blant peri- og tidlig postmenopausale kvinner, og sekundært om behandling med CE/BZA forbedrer søvnen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 45-60 år
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • I perimenopause som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier for stadier av reproduktiv aldring (STRAW), ELLER i tidlig overgangsalder (innen 10 år etter siste menstruasjonsperiode)
  • Lider av depressive symptomer (16+ på CES-D) OG/ELLER angstsymptomer (10+ på GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med bryst/ eggstokkreft/ endometriekreft/ endometriehyperplasi.
  • Unormal livmorblødning som ikke er tilstrekkelig undersøkt.
  • Aktiv eller tidligere venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom (dyp venetrombose, lungeemboli, slag, hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom).
  • Aktiv leversykdom.
  • Kjent protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kjente trombofile lidelser.
  • Kjent eller mistenkt graviditet, kvinner som kan bli gravide og ammende mødre
  • Delvis eller fullstendig tap av syn på grunn av oftalmisk vaskulær sykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mm Hg)
  • Andre endokrine sykdommer som kan påvirke humøret negativt: ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings sykdom, Addisons sykdom, hyperparathyroidisme. For kvinner med unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), vil det bli korrigert før prøvestart.
  • Aktive alvorlige selvmordstanker med hensikt.
  • Regelmessig behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer innen 2 måneder før screeningbesøk
  • Bruk av andre psykoaktive eller sentralt virkende medisiner innen 2 uker før studiescreening
  • Kjent overfølsomhet for enten CE eller BZA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasienten vil bli utstyrt med studiemedisin. Skal tas en gang daglig i 16 uker (112 dager). Aktivt legemiddel merkenavn - Duavive/Duavee. Dose bestående av 1 pille med 0,45 mg konjugerte østrogener og 20 mg bazedoxifen som bazedoxifenacetat.
Legemiddel: Duavive 0,45 mg-20 mg tablett
Duavee, markedsført som Duavive i Canada.
Andre navn:
  • Duavive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
4 uker uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
8 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
12 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
16 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
4 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
8 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
12 uker etter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
16 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
4 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
8 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
12 uker etter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert ved skår på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poengene varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
16 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause symptomer
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
4 uker etter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
8 uker etter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
12 uker etter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS). Poeng varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer alvorlige menopausale symptomer.
16 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
4 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
8 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
12 uker etter studiestart
Total nattlig søvntid
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
16 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
4 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
8 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
12 uker etter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
16 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 4 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
4 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
8 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
12 uker etter studiestart
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Vurdert av en Actigraph 2-monitor
16 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

Pfizer
McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-7333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere