Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GJENOPPRETT avviste leverstudier

24. juni 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, klinisk studie av transplantasjon av kasserte lever ved bruk av Normotermic Machine Perfusion (NMP)

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie av kasserte levertransplantasjoner som har mottatt normotermisk maskinperfusjon (NMP), sammenlignet med standard levertransplantasjoner med kaldt konservering. De kasserte leverene som er avvist av alle andre sentre og oppfyller pre-NMP-kvalifikasjonskriteriene, vil motta NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten. Den NMP-behandlede leveren som oppfyller levedyktighetskriteriene vil bli transplantert til pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien. Levertransplantasjonsresultater vil bli konstatert i løpet av 12 måneder etter transplantasjon. Resultatene av studien vil bli sammenlignet med resultatene fra samtidige sammenligningsgrupper av pasienter som mottok standardkriteriene donorlevertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten av vellykket transplantasjon av NMP-behandlede lever til pasienter. Først vil opptil 71 marginale lever som er avvist for transplantasjon behandles med NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten og testes for levedyktighet ved å bruke tidligere definerte kriterier. NMP-behandlede levedyktige lever vil deretter bli transplantert til pasienter (n=5 i 1. stadium; ytterligere 10 transplantasjoner i 2. stadium; ytterligere 10 transplantasjoner i 3. stadium: totalt N=25). Pasientene vil bli fulgt nøye for kliniske utfall av transplantasjonen i løpet av 6 måneder etter transplantasjonen. Oppfølgingen vil også bli utvidet til 1 år etter transplantasjon. Forsøket vil sammenligne resultatene med resultatene fra tre sammenligningsgrupper - 1) matchede pasienter som mottok levertransplantasjon ved Washington University/Barnes Jewish Hospital; 2) matchet pasienter som mottok DBD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen; og 3) matchet pasienter som mottok DCD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen. Gitt at pasientsikkerhet er prioritet, bruker studien et flertrinnsdesign der studien stopper tidligere når NMP-behandlet levertransplantasjon er observert å være ineffektiv (se prøveskjema i avsnitt 3.1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PRE-NMP AVSLAGTE LEVERKVALIFISERING:

Inklusjonskriterier:

  • DCD-donor i alderen 6 år eller eldre og levervekt mellom 1 kg og 3,4 kg, med funksjonell varm iskemisk tid (definert som perioden mellom systolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg til tidspunktet for påbegynt donoraorta-perfusjon) hos DCD-donorer mindre enn 40 minutter
  • DCD asystolisk varm iskemi-tid (fra hjerteslag stopper til initiering av forkjølelsesspyling) mindre enn 15 minutter
  • DBD-donor i alderen 6 år eller eldre og levervekt mellom 1 kg og 3,4 kg, med mindre enn 8 timer kald iskemi-tid og DCD-lever med mindre enn 6 timer kald iskemi-tid (definert som mellomtiden fra initiering av donor in vivo kald organkonservering til fjerning av levertransplantatet fra kjølelager)
  • 'Rapid Recovery'-givere for leveranskaffelse, som oppfyller kriteriene ovenfor
  • Suboptimal in situ spyling

Ekskluderingskriterier:

  • DBD- eller DCD-giver under 6 år
  • DCD-transplantater med donorfunksjonell varm iskemisk tid (definert som perioden mellom systolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg til tidspunktet for påbegynt donoraorta-perfusjon) større enn eller lik 40 minutter
  • DCD asystolisk varm iskemi-tid (fra hjerteslag stopper til initiering av forkjølelsesspyling) større enn eller lik 15 minutter
  • DBD-lever med kald iskemi-tid større enn eller lik 8 timer og DCD-lever med kald iskemi-tid lengre enn eller lik 6 timer
  • Donorserumbilirubin større enn eller lik 5 mg/dL
  • Levervekt mindre enn 1 kg eller mer enn eller lik 3,5 kg
  • Pode fra pasienter med HIV-infeksjon
  • Skrumplelever
  • Lever med brodannende fibrose

LEVERTRANSPLANTASJON - MENNESKE

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Person med leversykdom i sluttstadiet som er aktivt oppført for primær levertransplantasjon på UNOS venteliste
  • Forsøkspersonen, eller en juridisk autorisert representant, har gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er for øyeblikket oppført som en UNOS-status 1A.
  • Personen trenger oksygenbehandling via respirator/respiratorstøtte.
  • Personen er planlagt å gjennomgå samtidig solid organtransplantasjon.
  • Personen er gravid på tidspunktet for transplantasjonen.
  • Emnet MELD score 29 eller høyere
  • Personen får retransplantasjon av lever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedsatt lever i Normothermic Machine Perfusion (NMP)
De kasserte leverene som er avvist av alle andre sentre og oppfyller pre-NMP-kvalifikasjonskriteriene, vil motta NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten. Den NMP-behandlede leveren som oppfyller levedyktighetskriteriene vil bli transplantert til pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien. NMP av den donerte leverte leveren ved å bruke OrganOx®-metraenheten. NMP innebærer (varm) maskinperfusjon med oksygenrikt blod ved normal kroppstemperatur. Under NMP tillater enheten også fortløpende vurdering av donorleverfunksjon og ytterligere vurdering av levedyktighet for å bestemme organets egnethet for transplantasjon.
Enhet: Nedsatt lever i Normothermic Machine Perfusion (NMP)
De kasserte leverene som er avvist av alle andre sentre og oppfyller pre-NMP-kvalifikasjonskriteriene, vil motta NMP ved å bruke OrganOx®-metraenheten. Den NMP-behandlede leveren som oppfyller levedyktighetskriteriene vil bli transplantert til pasienter som er kvalifisert og samtykker til studien.
Andre navn:
  • NMP-behandlede lever
Aktiv komparator: Standard kaldkonservering av lever
Denne gruppen vil motta levertransplantasjon ved bruk av standard konserveringsmetode. Det vil være 3 sammenligningsgrupper: en lokal sammenligningsgruppe og to sammenligningsgrupper fra de nasjonale UNOS-dataene.
Fremgangsmåte: Standard kaldkonservering av lever

Studien vil ha tre sammenligningsgrupper - en lokal sammenligningsgruppe og to sammenligningsgrupper fra de nasjonale UNOS-dataene.

Sammenligningsgruppe 1 vil være pasienter som mottok en standard levertransplantasjon og oppfølging ved Washington University/Barnes Jewish Hospital (n=50). Pasienter vil bli matchet etter en 5-års alderskategori, kjønn, MELD-score, donorlevertransplantattype (f.eks. DCD, DBD), donoralder (5-årskategori) og donorsex. Washington University/Barnes Jewish Hospital opprettholder en levertransplantasjonsdatabase som prospektivt samler inn pasientdata før og etter transplantasjon.

Sammenligningsgruppe 2 vil være pasienter som fikk DBD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen (n=100). Pasienter vil bli matchet etter alder, kjønn, MELD-score, donoralder og donorkjønn.

Sammenligningsgruppe 3 vil være pasienter som fikk DCD-levertransplantasjon i OPTN/UNOS-databasen (n=100). Pasienter vil bli matchet etter alder, kjønn, MELD-score, donoralder og donorkjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten graftsvikt ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder

6-måneders graft og pasientoverlevelse som en indikator på leverfunksjon etter NMP-behandlet levertransplantasjon. 6-måneders pasientoverlevelse vil bli estimert som antall pasienter som overlever 6 måneder etter transplantasjon med NMP-behandlede lever

Dette er et nasjonalt akseptert resultat som rutinemessig vurderes i organtransplantasjonsprogrammer.

6-måneders transplantatoverlevelsesrate = (Antall pasienter uten transplantasjonssvikt 6 måneder etter transplantasjon)/(Totalt antall pasienter som fikk transplantasjon med NMP-behandlet lever)

6-måneders graft- og pasientoverlevelsesrater vil bli sammenlignet med de i hver sammenligningsgruppe ved å bruke Fishers Exact-test.

Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også bli undersøkt.
Inntil 6 måneder
Totalt antall pasienter som mottok NMP-behandlet levertransplantasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder

6-måneders pasientoverlevelse vil bli estimert som antall pasienter som overlever 6 måneder etter transplantasjon med NMP-behandlede lever delt på det totale antallet pasienter som mottok NMP-behandlet levertransplantasjon.

6-måneders pasientoverlevelsesrate = (Antall pasienter som overlever 6 måneder etter transplantasjon)/(Totalt antall pasienter som fikk transplantasjon med NMP-behandlet lever)

6-måneders graft- og pasientoverlevelsesrater vil bli sammenlignet med de i hver sammenligningsgruppe ved å bruke Fishers Exact-test.

Kaplan-Meier overlevelseskurve vil også bli undersøkt.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder levertransplantatfunksjon og overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder til 1 år

Levergraftfunksjonsvurdering: tidlig allograftdysfunksjon (EAD) og primær ikke-funksjon (PNF).

Langtidsoverlevelse av pasient og graft vil gi ytterligere bevis på sikkerheten ved bruk av NMP-behandlet lever for transplantasjon.
3 måneder til 1 år
Vurder overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder til 1 år

90-dagers graft og pasientoverlevelse

1-års graft og pasientoverlevelse

Langtidsoverlevelse av pasient og graft vil gi ytterligere bevis på sikkerheten ved bruk av NMP-behandlet lever for transplantasjon.
3 måneder til 1 år
For å vurdere sykelighet forbundet med mottak av NMP-behandlet lever
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
  1. Forekomst av intrahepatiske gallestrenginger
  2. Forekomst av vaskulære komplikasjoner
  3. Hendelseshastighet for behov for nyreerstatningsterapi
  4. Forekomst av biopsi-påvist akutt avstøtning
  5. Hendelsesrate for transplantasjonsrelatert reoperasjonsrate
  6. Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
  7. Hendelsesrate for reinnleggelser og andre transplantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger

Forekomstrater av uønskede utfall vil gi ytterligere bevis på sikkerheten ved å bruke tidligere avvist, NMP-behandlet lever for transplantasjon
3 måneder til 1 år
Spørreskjema for livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetsscore ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.

For å evaluere effekten av levertransplantasjon på pasientens livskvalitet. Spørreskjema for livskvalitet fylles ut på 3 tidspunkter: Baseline (før transplantasjon), 90 dager og måned 6
6 måneder
Estimer andel av nedsatte lever som kan brukes til transplantasjon etter NMP
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder

For å estimere andelen av nedsatte lever som kan brukes til transplantasjon etter NMP.

Rescue-rate som er antall levedyktige NMP-behandlede lever delt på det totale antallet NMP-behandlede lever. Utvinningshastigheten for organer gir ytterligere bevis på muligheten for å bruke NMP-behandlet lever for transplantasjon.
12 måneder til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

OrganOx Ltd.
Mid-America Transplant

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202007093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere