Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAFF4-forsøk: Vernakalant vs. Procainamid for akutt atrieflimmer i legevakten

9. april 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Målet er å sammenligne IV-vernakalant med IV-prokainamid for ED-behandling av akutte AF-pasienter. Hvis vernakalant viser seg å være mer effektivt, raskere og sikrere enn IV prokainamid, vil dette gi klinikere et viktig alternativ for farmakologisk kardioversjon av akutt AF. Etterforskerne foreslår en pragmatisk komparativ effektivitetsforsøk som innebærer en åpen, randomisert kontrollert studie ved 12 store kanadiske ED-er. Studieindivider vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: 1) Pasientene vil motta en første infusjon av 3 mg/kg IV vernakalant over 10 minutter, etterfulgt av en andre dose på 2 mg/kg over 10 minutter, om nødvendig, eller 2) Pasienter vil motta en kontinuerlig infusjon av 15 mg/kg IV prokainamid over 60 minutter. Hovedmålet vil være å sammenligne konvertering til normal sinusrytme mellom de to medikamentene. Etterforskerne vil inkludere stabile pasienter som har en episode med akutt AF av minst 3 timers varighet, hvor symptomene krever akutt behandling og hvor umiddelbar kardioversjon er et rimelig alternativ. Ved å bruke den integrerte samtykkemodellen vil forskningsassistenter innhente muntlig samtykke fra kvalifiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Levis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etterforskerne vil inkludere stabile (se nedenfor) pasienter som har en episode med akutt ikke-valvulær AF av minst 3 timers varighet og ikke mer enn 7 dager, der symptomene krever akutt behandling og der umiddelbar kardioversjon er et rimelig alternativ fordi:

  1. Pasienten har vært tilstrekkelig antikoagulert i minst 3 uker (warfarin og INR > 2,0 eller nye orale antikoagulantia [dabigatran, rivaroxaban, edoxaban og apixaban]), eller
  2. Pasienten er ikke tilstrekkelig antikoagulert i > 3 uker, har ingen historie med slag eller TIA, og har ikke hjerteklaffsykdom, OG:

i) debut for < 12 timer siden, eller ii) hvis debut for 12 - 48 timer siden og det er <2 av disse CHADS-65-kriteriene (alder ≥ 65, diabetes, hypertensjon, hjertesvikt), eller iii) negativ for trombe på transøsofageal ekkokardiografi. Merk at vi ikke ekskluderer pasienter med tidligere episoder med akutt AF. Pasienter vil kun bli registrert hvis den behandlende legen er sikker på tidspunktet for debut, basert på pasientens symptomer. Leger er godt klar over viktigheten av denne bestemmelsen og vil ikke forsøke å kardiovertere pasienter ellers.

Eksklusjonskriterier: Etterforskerne vil ekskludere pasienter som har noen av årsakene som er oppført nedenfor.

  1. Passende:

    1. ute av stand til å forstå studien og integrert samtykke på grunn av språkbarriere og/eller kognitiv svikt;
    2. har permanent (kronisk) AF;
    3. har hjerteklaffsykdom (mitralstenose, revmatisk eller mekanisk);
    4. økt risiko for hjerneslag fordi debut ikke klart <48 timer og ikke antikoagulert (eller unormal TEE); eller ikke oppfyller inklusjonskriteriene a eller b;
    5. anses som ustabil og krever umiddelbar kardioversjon: i) systolisk blodtrykk <100 mmHg; ii) rask ventrikulær preeksitasjon (Wolff-Parkinson-White syndrom); iii) akutt koronarsyndrom - brystsmerter og akutte iskemiske endringer på EKG; eller iv) lungeødem - alvorlig dyspné som krever umiddelbar IV diuretika, nitrater eller BIPAP;
    6. primær presentasjon var for en annen tilstand; eksempler inkluderer lungebetennelse, lungeemboli og sepsis;
    7. konvertere spontant til sinusrytme før randomisering;
    8. var tidligere registrert i studiet; eller
    9. har atrieflutter.

  2. Sikkerhet

    1. har hjertesvikt klasse NYHA III eller NYHA IV; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %; eller har kliniske eller radiologiske bevis på akutt HF;
    2. har presentert et akutt koronarsyndrom eller akutt dekompensert hjertesvikt, i løpet av de siste 30 dagene; eller nylig har hatt et hjerteinfarkt (< 3 måneder);
    3. har alvorlig aortastenose;
    4. har et systolisk blodtrykk < 100 mmHg;
    5. har et betydelig forlenget QT-intervall ved baseline, f.eks. ukorrigert > 440 msek, medfødt eller ervervet lang QT-syndrom; eller en familiehistorie med lang QT-syndrom; eller EKG viser QTc >460ms (når hjertefrekvens >100 målt med Fridericia-formelen);
    6. har alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 55 bpm), sinusknutedysfunksjon eller andre eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk, i fravær av en in situ fungerende pacemaker; eller har Brugada syndrom (genetisk sykdom med økt risiko for plutselig hjertedød);
    7. har fått et intravenøst ​​antiarytmika klasse I, f.eks. prokainamid, eller klasse III, f.eks. amiodaron eller ibutilid innen de siste 4 timene; eller tar for øyeblikket orale antiarytmika i klasse I eller III andre enn amiodaron (siste dose < 5 halveringstider før påmelding);
    8. har mottatt en IV betablokker innen 2 timer før
    9. har overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller noen av ingrediensene i et av legemidlene;
    10. har avansert eller sluttstadium leversykdom; eller
    11. ammer eller er gravid (sikkerhet ikke etablert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vernakalant
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en initial infusjon på 3 mg/kg infundert over en 10-minutters periode med en forhåndsprogrammert IV-pumpe.82 For pasienter ≤ 100 kg tilberedes infusjonen ved å tilsette 25 mL BRINAVESS 20 mg/ml til 100 mL fortynningsvæske som gir et totalt volum på 125 mL ved en konsentrasjon på 4 mg/mL. For pasienter > 100 kg tilberedes infusjonen ved å tilsette 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml til 120 ml fortynningsvæske som gir et totalt volum på 150 ml ved en konsentrasjon på 4 mg/ml. For pasienter som veier ≥ 113 kg er maksimal startdose 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml løsning).
Legemiddel: Vernakalant
en første infusjon på 3 mg/kg infundert over en 10-minutters periode med en forhåndsprogrammert IV-pumpe
Andre navn:
  • BRINAVESS
Aktiv komparator: Prokainamid
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en kontinuerlig infusjon av IV prokainamid med en dose på 15 mg/kg i 500 ml normal saltvann gitt over 60 minutter (maksimal dose 1500 mg), av en forhåndsprogrammert pumpe. Mens CAEPs sjekkliste for beste praksis foreslår en infusjonstid på 30-60 minutter, tror vi at en 60-minutters periode vil unngå noen uønskede hendelser.
Legemiddel: Prokainamid
15 mg/kg i 500 ml vanlig saltvann gitt over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme i minimum 30 minutter
Tidsramme: Under enhver tid etter randomisering inntil 30 minutter etter fullført medikamentinfusjon
Konvertering til og vedlikehold av sinusrytme i minst 30 minutter når som helst etter randomisering inntil 30 minutter etter fullført medikamentinfusjon. Hjerterytmen vil bli bestemt av et elektrokardiogram (EKG).
Under enhver tid etter randomisering inntil 30 minutter etter fullført medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal sinusrytme
Tidsramme: På tidspunktet for pasientdisponering (ca. 3 timer etter ankomst)
Å være i normal sinusrytme på tidspunktet for ED disposisjon (utskrivning eller innleggelse). Hjerterytmen vil bli bestemt av et elektrokardiogram (EKG).
På tidspunktet for pasientdisponering (ca. 3 timer etter ankomst)
Pasientens disposisjon (innleggelse eller utskrivning)
Tidsramme: På tidspunktet for pasientinnleggelse eller utskrivning (ca. 3 timer etter ankomst)
Om pasienten ble skrevet ut hjem eller innlagt på sykehus.
På tidspunktet for pasientinnleggelse eller utskrivning (ca. 3 timer etter ankomst)
Oppholdets lengde i ED
Tidsramme: Fra ankomsttid til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
Lengde på oppholdet i ED i minutter, fra ankomsttid til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse
Fra ankomsttid til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
På tide å slippe ut
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
Tid til utskrivning i minutter, fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning eller innleggelse (ca. 3 timer)
Tid til konvertering
Tidsramme: Fra tidspunktet for infusjonsstart til tidspunktet for konvertering til sinusrytme (omtrent 0 - 90 minutter)
Tid til konvertering til sinusrytme i minutter, fra tidspunktet for start av studiemedikamentinfusjon
Fra tidspunktet for infusjonsstart til tidspunktet for konvertering til sinusrytme (omtrent 0 - 90 minutter)
Om pasienten trengte elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Fra 30 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført.
Om pasienten trengte elektrisk kardioversjon for å gjenopprette normal sinusrytme i ED
Fra 30 minutter etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-12 timer
vil bli klassifisert som alvorlig eller annet, enten det skjer 0-2 timer eller 2-12 timer etter infusjon, om infusjonen måtte stanses eller avbrytes, eller behandling er nødvendig
0-12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av normal sinusrytme
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Opprettholdelse av normal sinusrytme 30 dager etter ED-disponering, skal verifiseres av sykehusjournaler, pasientrapport eller av en smarttelefonapplikasjon.
30 dager etter utskrivning
Gjentakelse av akutt AF
Tidsramme: 30 dager
Residiv av akutt atrieflimmer som krever akuttmottaksbesøk
30 dager
Død
Tidsramme: 30 dager
innen 30 dager etter ED-disponering
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller annen tromboembolisk hendelse innen 30 dager etter ED-disponering
30 dager
Gå tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
Gå tilbake til normale daglige aktiviteter målt i dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere