Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intravenøs administrering av allogene fettstamceller for COVID-19 (CoronaStem1)

15. mars 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19 stamcelleterapi: En fase I-studie av intravenøs administrering av allogene fettstamceller

Denne studien er designet for å raskt vurdere sikkerhet og foreløpig effekt hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-åndedrettsproblemer for å gi klinisk veiledning for mulig bredere bruk i behandling av pasienter i dette pandemiske miljøet. Disse dataene vil bli brukt til FDA IND-innleveringer og forfølgelse av en BLA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en-armet, ikke-randomisert fase 1-studie av sikkerheten og den foreløpige effekten av PSC-04, en fettavledet allogen mesenkymal stamcelle. Utfallsdataene vil bli sammenlignet med samtidige ikke-registrerte pasienter på samme kliniske sted(er) som de innrullerte pasientene.

Studiemål:

Primær: For å evaluere sikkerheten ved intravenøs infusjon av allogene fettstamceller hos pasienter med COVID-19 sykdom og pustebesvær.

Sekundært: For å evaluere et sett med sekundære sikkerhets- og effektutfallsvariabler for å gi veiledning i å vurdere risiko/nytte-forholdet hos pasienter med COVID-19-åndedrettsproblemer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Fresno Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus som inneliggende pasient (avdeling eller intensivavdeling)
  • Åndenød - respirasjonsfrekvens ≥ 30/minutt (eller PaO2:FiO2 <300)
  • Bilaterale lungeinfiltrater (CT eller frontal røntgen)
  • Supplerende oksygen startet, men IKKE intubert eller ventilert
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) antigentest positiv (FDA-godkjent test);
  • CDC-bekreftelse er ikke nødvendig
  • Tiden fra påmelding til behandling må være mindre enn 24 timer
  • Alder: 18-80 år
  • Kjønn: hvilken som helst
  • Egnethet for cellulær terapi: Etter etterforskerens eller sponsorens mening er pasienten egnet for celleterapi
  • Kognitiv funksjon: Kunne forstå og villig til å signere informert samtykkeskjema eller juridisk autorisert representant eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Intubasjon/ventilasjon
  • Nåværende terapi fungerer, og pasienten er i klinisk bedring
  • Sykdomstilstander: Alvorlig hjertesvikt (NY Heart Association Classification IV); Klinisk bevis på venstre hjertesvikt eller volumoverbelastning som en primær forklaring på de bilaterale lungeinfiltratene; Enhver sykdom eller tilstand bortsett fra nåværende respiratorisk COVID-19-sykdom der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %; Moderat til alvorlig leversvikt; Alvorlig kronisk luftveissykdom eller bruk av hjemmebruk av oksygen før denne nåværende sykdommen; Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS/ECMO)
  • Tidligere sykdomstilstander: Enhver historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene (bortsett fra pasienter i remisjon eller helbredet for malignitet); Lungetransplantasjonspasient eller lobektomi; Dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene; Historie om splenektomi
  • Andre eksperimentelle tilstander: For tiden registrert eller behandlet de siste 60 dagene i en annen klinisk studie
  • Samtykkeproblemer: Ikke gjenoppliv (DNR) ordre på plass; Ikke villig til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi om nødvendig
  • Samtidig sykdom eller omstendigheter som etterforsker eller sponsor vurderer å være en uakseptabel risiko for pasientens helse eller en forvirrende variabel for vurdering eller problem ved fullføring av forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Dette er en enarmsstudie med kun sammenligning med ikke-behandlede kohorter på stedet.
Biologisk: PSC-04
fettstamceller avledet fra screenet donorlipoapirat og kultur utvidet.
Andre navn:
  • allogene, fettavledede stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
Frekvens av alle rapporterte uønskede hendelser i studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
Hyppighet av infusjonsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 timer etter infusjon
Hyppighet av SAE i 6 timer etter infusjon for hver infusjon
6 timer etter infusjon
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
Frekvens av alle alvorlige uønskede hendelser i studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Studiedager 0-28
Dødelighet av alle årsaker til og med dag 28
Studiedager 0-28
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Studiedager 0-28
Ventilatorfrie dager til og med studiedag 28
Studiedager 0-28
ICU-frie dager
Tidsramme: Dagene 0 til og med 28
Totalt antall dager ikke i intensivavdelingen fra studiedag 0 til og med studiedag 28
Dagene 0 til og med 28
Totalt antall sykehusdager
Tidsramme: Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
Totalt antall dager på sykehus fra dag 0 til utskrivning for overlevende
Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
Totale intensivavdelinger
Tidsramme: Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
Totalt antall dager i intensivavdelingen fra dag 0 til utskrivning for overlevende
Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: Studiedag 0, 2, 4, 6
Forbedring i oksygenering sammenlignet studiedag 0 med dag 2, 4, 6
Studiedag 0, 2, 4, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSC-CP-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger