Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w przypadku COVID-19 (CoronaStem1)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Terapia komórkami macierzystymi COVID-19: badanie fazy I dotyczące dożylnego podawania allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej

To badanie ma na celu szybką ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami oddychania COVID-19, aby zapewnić wskazówki kliniczne do możliwego szerszego zastosowania w leczeniu pacjentów w tym pandemicznym środowisku. Dane te będą wykorzystywane do zgłoszeń FDA IND i wykonywania BLA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem fazy 1 bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności PSC-04, allogenicznej mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej z tkanki tłuszczowej. Dane wynikowe zostaną porównane z równoczesnymi niezarejestrowanymi pacjentami w tych samych ośrodkach klinicznych, co zakwalifikowani pacjenci.

Cele studiów:

Podstawowy: Ocena bezpieczeństwa dożylnego wlewu allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą COVID-19 i zaburzeniami oddychania.

Drugorzędowe: ocena zestawu drugorzędowych zmiennych końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu uzyskania wskazówek dotyczących oceny stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z zaburzeniami oddychania w przebiegu COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Fresno Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala jako pacjent hospitalizowany (oddział lub OIOM)
  • Zaburzenia oddychania — częstość oddechów ≥ 30/minutę (lub PaO2:FiO2 <300)
  • Obustronne nacieki w płucach (TK lub radiografia czołowa)
  • Rozpoczęto dodatkowe podawanie tlenu, ale NIE przeprowadzono intubacji ani wentylacji
  • pozytywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19 (SARS-CoV-2) (test zatwierdzony przez FDA);
  • Potwierdzenie CDC nie jest konieczne
  • Czas od Rejestracji do zabiegu musi być krótszy niż 24 godziny
  • Wiek: 18-80 lat
  • Płeć: dowolna
  • Kwalifikacja do terapii komórkowej: W opinii Badacza lub Sponsora pacjent nadaje się do terapii komórkowej
  • Funkcje poznawcze: zdolność rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub zastępcy

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja / wentylacja
  • Obecna terapia działa, stan kliniczny pacjenta poprawia się
  • Stany chorobowe: ciężka niewydolność serca (4 klasyfikacja NY Heart Association); Kliniczne dowody niewydolności lewego serca lub przeciążenia objętościowego jako główne wyjaśnienie obustronnych nacieków w płucach; Dowolna choroba lub stan inny niż obecna choroba układu oddechowego COVID-19, w przypadku której śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%; Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby; Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego lub stosowanie domowego tlenu przed obecną chorobą; Obecnie otrzymuje pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS/ECMO)
  • Stany chorobowe w przeszłości: jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem pacjentów w remisji lub wyleczonych z nowotworu złośliwego); Pacjent po przeszczepie płuc lub lobektomia; Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Historia splenektomii
  • Inne warunki eksperymentalne: Obecnie włączony lub leczony w ciągu ostatnich 60 dni w innym badaniu klinicznym
  • Kwestie zgody: Nakaz nie reanimować (DNR) na miejscu; Brak chęci przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca, jeśli to konieczne
  • Współistniejąca choroba lub okoliczności, które badacz lub sponsor uznają za niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia pacjenta lub zmienną zakłócającą ocenę lub problem w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Jest to jednoramienne badanie z jedynie porównaniem z nieleczonymi kohortami na miejscu.
Biologiczny: PSC-04
komórki macierzyste tkanki tłuszczowej pochodzące z przebadanego lipoaspiratu dawcy i namnażano hodowlę.
Inne nazwy:
  • allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Częstość wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w badaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: 6 godzin po infuzji
Częstość SAE w ciągu 6 godzin po infuzji dla każdej infuzji
6 godzin po infuzji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Częstość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dni nauki 0-28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28
Dni nauki 0-28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dni nauki 0-28
Dni bez respiratora do dnia badania 28
Dni nauki 0-28
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Dni od 0 do 28
Łączna liczba dni poza OIT od dnia badania 0 do dnia badania 28
Dni od 0 do 28
Suma dni w szpitalu
Ramy czasowe: Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu od dnia 0 do wypisu dla osób, które przeżyły
Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Suma dni OIOM
Ramy czasowe: Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Łączna liczba dni na OIT od dnia 0 do wypisu dla osób, które przeżyły
Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 2, 4, 6
Poprawa natlenienia w porównaniu z dniem 0 badania do dni 2, 4, 6
Dni nauki 0, 2, 4, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSC-CP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami