Studie av intravenøs administrering av allogene fettstamceller for COVID-19 (CoronaStem1)
15. mars 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 stamcelleterapi: En fase I-studie av intravenøs administrering av allogene fettstamceller
Denne studien er designet for å raskt vurdere sikkerhet og foreløpig effekt hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-åndedrettsproblemer for å gi klinisk veiledning for mulig bredere bruk i behandling av pasienter i dette pandemiske miljøet.
Disse dataene vil bli brukt til FDA IND-innleveringer og forfølgelse av en BLA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en-armet, ikke-randomisert fase 1-studie av sikkerheten og den foreløpige effekten av PSC-04, en fettavledet allogen mesenkymal stamcelle. Utfallsdataene vil bli sammenlignet med samtidige ikke-registrerte pasienter på samme kliniske sted(er) som de innrullerte pasientene.
Studiemål:
Primær: For å evaluere sikkerheten ved intravenøs infusjon av allogene fettstamceller hos pasienter med COVID-19 sykdom og pustebesvær.
Sekundært: For å evaluere et sett med sekundære sikkerhets- og effektutfallsvariabler for å gi veiledning i å vurdere risiko/nytte-forholdet hos pasienter med COVID-19-åndedrettsproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus som inneliggende pasient (avdeling eller intensivavdeling)
- Åndenød - respirasjonsfrekvens ≥ 30/minutt (eller PaO2:FiO2 <300)
- Bilaterale lungeinfiltrater (CT eller frontal røntgen)
- Supplerende oksygen startet, men IKKE intubert eller ventilert
- COVID-19 (SARS-CoV-2) antigentest positiv (FDA-godkjent test);
- CDC-bekreftelse er ikke nødvendig
- Tiden fra påmelding til behandling må være mindre enn 24 timer
- Alder: 18-80 år
- Kjønn: hvilken som helst
- Egnethet for cellulær terapi: Etter etterforskerens eller sponsorens mening er pasienten egnet for celleterapi
- Kognitiv funksjon: Kunne forstå og villig til å signere informert samtykkeskjema eller juridisk autorisert representant eller surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon/ventilasjon
- Nåværende terapi fungerer, og pasienten er i klinisk bedring
- Sykdomstilstander: Alvorlig hjertesvikt (NY Heart Association Classification IV); Klinisk bevis på venstre hjertesvikt eller volumoverbelastning som en primær forklaring på de bilaterale lungeinfiltratene; Enhver sykdom eller tilstand bortsett fra nåværende respiratorisk COVID-19-sykdom der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %; Moderat til alvorlig leversvikt; Alvorlig kronisk luftveissykdom eller bruk av hjemmebruk av oksygen før denne nåværende sykdommen; Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS/ECMO)
- Tidligere sykdomstilstander: Enhver historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene (bortsett fra pasienter i remisjon eller helbredet for malignitet); Lungetransplantasjonspasient eller lobektomi; Dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene; Historie om splenektomi
- Andre eksperimentelle tilstander: For tiden registrert eller behandlet de siste 60 dagene i en annen klinisk studie
- Samtykkeproblemer: Ikke gjenoppliv (DNR) ordre på plass; Ikke villig til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi om nødvendig
- Samtidig sykdom eller omstendigheter som etterforsker eller sponsor vurderer å være en uakseptabel risiko for pasientens helse eller en forvirrende variabel for vurdering eller problem ved fullføring av forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Dette er en enarmsstudie med kun sammenligning med ikke-behandlede kohorter på stedet.
|
fettstamceller avledet fra screenet donorlipoapirat og kultur utvidet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Frekvens av alle rapporterte uønskede hendelser i studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
|
Hyppighet av infusjonsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 timer etter infusjon
|
Hyppighet av SAE i 6 timer etter infusjon for hver infusjon
|
6 timer etter infusjon
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Frekvens av alle alvorlige uønskede hendelser i studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Studiedager 0-28
|
Dødelighet av alle årsaker til og med dag 28
|
Studiedager 0-28
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Studiedager 0-28
|
Ventilatorfrie dager til og med studiedag 28
|
Studiedager 0-28
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: Dagene 0 til og med 28
|
Totalt antall dager ikke i intensivavdelingen fra studiedag 0 til og med studiedag 28
|
Dagene 0 til og med 28
|
|
Totalt antall sykehusdager
Tidsramme: Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
|
Totalt antall dager på sykehus fra dag 0 til utskrivning for overlevende
|
Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Totale intensivavdelinger
Tidsramme: Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
|
Totalt antall dager i intensivavdelingen fra dag 0 til utskrivning for overlevende
|
Dager 0 gjennom utskrivning, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: Studiedag 0, 2, 4, 6
|
Forbedring i oksygenering sammenlignet studiedag 0 med dag 2, 4, 6
|
Studiedag 0, 2, 4, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-CP-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .