Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie som sammenligner effekten av RO7198457 versus vaktsom venting hos pasienter med ctDNA-positive, reseksjonert stadium II (høy risiko) og stadium III tykktarmskreft

27. august 2026 oppdatert av: BioNTech SE

En flersteds, åpen etikett, fase II, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av RO7198457 versus vaktsom venting i reseksjonert, stadium II (høyrisiko) og stadium III kolorektal kreftpasienter som er ctDNA-positive etter reseksjon

Dette er en multi-site, open-label, fase II, randomisert studie for å sammenligne effekten av RO7198457 versus vaktsom venting hos pasienter med sirkulerende tumor DNA (ctDNA) positiv, kirurgisk resekert stadium II/III rektal kreft, eller stadium II ( høy risiko)/Trinn III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta opptil 15 doser RO7198457 i løpet av prøvebehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
327

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Spania, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW2 1PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mann eller kvinne på minst 18 år.

  • Pasienter må ha stadium II/stadium III endetarmskreft eller stadium II (høy risiko)/stadium III tykktarmskreft i henhold til AJCC 2017 som er kirurgisk fullstendig resekert (R0 bekreftet av patologirapport). Trinn II (høyrisiko) tykktarmskreft er definert som stadium II sykdom med noen av følgende risikofaktorer for tilbakefall:

    • T4
    • Karakter ≥ 3.
    • Klinisk presentasjon med tarmobstruksjon eller perforering.
    • Histologiske tegn på vaskulær, lymfatisk eller perineural invasjon.
    • < 12 noder undersøkt.

  • Pasienter må ha påvisbart ctDNA før oppstart av adjuvant kjemoterapi (AdCTx) (unntatt biomarkørkohorten).

    • ctDNA-analyse må utføres gjennom denne studien eller studien BNT000-001 ctDNA-screeningprotokollen.

  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon.
  • Tilstrekkelig tumormateriale i formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker eller som seksjonert vev (kun etter godkjenning av sponsor) må være tilgjengelig (som beskrevet i laboratoriehåndboken).
  • Pasienten har startet en standardbehandling AdCTx innen 8 uker etter operasjonen og har fullført minst 3 måneders behandling av en 3 eller 6 måneders kjemoterapikur (inkludert hviledager).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Diagnostiserte mikrosatellitt-instabilitet (MSI) høye svulster.

  • Tidligere terapi med ett av følgende:

    • Neo-adjuvant (radio)kjemoterapi før operasjon.
    • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av prøvebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under prøvebehandling, med unntak av lavdose steroider definert som 10 mg oral prednison (eller tilsvarende).
    • Nåværende eller nylig (innen 28 dager før randomisering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre bortsett fra alopecia og perifer nevropati.
  • Pasienter som utviklet metastatisk sykdom under screening/mottok standardbehandling (ikke aktuelt for Exploratory Cohort).

  • Pasienter med kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose, med unntak av:

    • Livmorhalskreft i stadium 1B eller mindre.
    • Ikke-invasiv basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
    • Ikke-invasiv, overfladisk blærekreft.
    • Prostatakreft med gjeldende PSA-nivå < 0,1 ng/ml.
    • Enhver herdbar kreft med en fullstendig respons (CR) av > 2 års varighet.
  • Pasienter med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor RO7198457 eller dets hjelpestoffer.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (f.eks. kirurgi som krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, eller som ikke har kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden pasienten forventes å delta i forsøket.
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C.
  • Pasienter som har hatt antistoffpositivitet mot humant immunsviktvirus (HIV), eller testet positivt for HIV ved screening.
  • Pasienter som tidligere har hatt splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RO7198457
Deltakerne vil motta en anbefalt dose på RO7198457.
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.
Annen: Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen vil gjennomgå vaktsom venting, som er standarden for omsorg i denne innstillingen.
Annen: Observasjonsgruppe (ingen intervensjon)
vaktsom venting
Eksperimentell: Utforskende kohort
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.
Eksperimentell: Biomarkørkohort
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.
Eksperimentell: Kolorektal levermetastase (CLM) kohort
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

DFS definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt residiv eller fjernmetastaser som bestemt av en uavhengig sentral radiologisk vurdering.
  • Forekomst av andre primær (samme eller annen) kreft som bestemt av en uavhengig sentral radiologivurdering.
  • Død uansett årsak.
  • Tap til oppfølging sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

RFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser som bestemt av etterforskeren.
  • Død uansett årsak.
  • Forekomst av andre primære (samme eller annen) kreft som bestemt av etterforskeren ignoreres.
  • Tap til oppfølging sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

TTR er definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser (dvs. hendelser relatert til samme kreft), avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser som bestemt av etterforskeren.
  • Død av samme kreft.
  • Forekomst av andre primære (samme eller annen) kreft som bestemt av etterforskeren ignoreres.
  • Tap ved oppfølging og dødsfall fra annen kreftsykdom, ikke-kreftrelaterte dødsfall, behandlingsrelaterte dødsfall sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

TTF er definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser som bestemt av etterforskeren.
  • Forekomst av andre primære (samme eller annen) kreft som bestemt av etterforskeren.
  • Død av enhver årsak bortsett fra ikke-kreftrelatert død.
  • Start av ny kreftbehandling.
  • Tap til oppfølging og ikke-kreftrelaterte dødsfall sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Endring av ctDNA-status (omtrent hver 3. måned)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 15 måneder
TEAE, inkludert grad 3+, alvorlig, dødelig TEAE etter forhold (bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0).
15 måneder
Forekomst av dosereduksjon og seponering av RO7198457 på grunn av en TEAE.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-5294 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger