Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie som sammenligner effekten av RO7198457 versus vaktsom venting hos pasienter med ctDNA-positive, reseksjonert stadium II (høy risiko) og stadium III tykktarmskreft

13. mai 2026 oppdatert av: BioNTech SE

En flersteds, åpen etikett, fase II, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av RO7198457 versus vaktsom venting i reseksjonert, stadium II (høyrisiko) og stadium III kolorektal kreftpasienter som er ctDNA-positive etter reseksjon

Dette er en multi-site, open-label, fase II, randomisert studie for å sammenligne effekten av RO7198457 versus vaktsom venting hos pasienter med sirkulerende tumor DNA (ctDNA) positiv, kirurgisk resekert stadium II/III rektal kreft, eller stadium II ( høy risiko)/Trinn III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta opptil 15 doser RO7198457 i løpet av prøvebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Spania, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW2 1PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mann eller kvinne på minst 18 år.

  • Pasienter må ha stadium II/stadium III endetarmskreft eller stadium II (høy risiko)/stadium III tykktarmskreft i henhold til AJCC 2017 som er kirurgisk fullstendig resekert (R0 bekreftet av patologirapport). Trinn II (høyrisiko) tykktarmskreft er definert som stadium II sykdom med noen av følgende risikofaktorer for tilbakefall:

    • T4
    • Karakter ≥ 3.
    • Klinisk presentasjon med tarmobstruksjon eller perforering.
    • Histologiske tegn på vaskulær, lymfatisk eller perineural invasjon.
    • < 12 noder undersøkt.

  • Pasienter må ha påvisbart ctDNA før oppstart av adjuvant kjemoterapi (AdCTx) (unntatt biomarkørkohorten).

    • ctDNA-analyse må utføres gjennom denne studien eller studien BNT000-001 ctDNA-screeningprotokollen.

  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon.
  • Tilstrekkelig tumormateriale i formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker eller som seksjonert vev (kun etter godkjenning av sponsor) må være tilgjengelig (som beskrevet i laboratoriehåndboken).
  • Pasienten har startet en standardbehandling AdCTx innen 8 uker etter operasjonen og har fullført minst 3 måneders behandling av en 3 eller 6 måneders kjemoterapikur (inkludert hviledager).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Diagnostiserte mikrosatellitt-instabilitet (MSI) høye svulster.

  • Tidligere terapi med ett av følgende:

    • Neo-adjuvant (radio)kjemoterapi før operasjon.
    • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av prøvebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under prøvebehandling, med unntak av lavdose steroider definert som 10 mg oral prednison (eller tilsvarende).
    • Nåværende eller nylig (innen 28 dager før randomisering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre bortsett fra alopecia og perifer nevropati.
  • Pasienter som utviklet metastatisk sykdom under screening/mottok standardbehandling (ikke aktuelt for Exploratory Cohort).

  • Pasienter med kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose, med unntak av:

    • Livmorhalskreft i stadium 1B eller mindre.
    • Ikke-invasiv basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
    • Ikke-invasiv, overfladisk blærekreft.
    • Prostatakreft med gjeldende PSA-nivå < 0,1 ng/ml.
    • Enhver herdbar kreft med en fullstendig respons (CR) av > 2 års varighet.
  • Pasienter med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor RO7198457 eller dets hjelpestoffer.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (f.eks. kirurgi som krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, eller som ikke har kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden pasienten forventes å delta i forsøket.
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C.
  • Pasienter som har hatt antistoffpositivitet mot humant immunsviktvirus (HIV), eller testet positivt for HIV ved screening.
  • Pasienter som tidligere har hatt splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7198457
Deltakerne vil motta en anbefalt dose på RO7198457.
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.
Annen: Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen vil gjennomgå vaktsom venting, som er standarden for omsorg i denne innstillingen.
Annen: Observasjonsgruppe (ingen intervensjon)
vaktsom venting
Eksperimentell: Utforskende kohort
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.
Eksperimentell: Biomarkørkohort
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.
Eksperimentell: Kolorektal levermetastase (CLM) kohort
Legemiddel: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administrert som en IV-injeksjon med protokollspesifiserte intervaller over 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

DFS definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt residiv eller fjernmetastaser som bestemt av en uavhengig sentral radiologisk vurdering.
  • Forekomst av andre primær (samme eller annen) kreft som bestemt av en uavhengig sentral radiologivurdering.
  • Død uansett årsak.
  • Tap til oppfølging sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

RFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser som bestemt av etterforskeren.
  • Død uansett årsak.
  • Forekomst av andre primære (samme eller annen) kreft som bestemt av etterforskeren ignoreres.
  • Tap til oppfølging sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

TTR er definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser (dvs. hendelser relatert til samme kreft), avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser som bestemt av etterforskeren.
  • Død av samme kreft.
  • Forekomst av andre primære (samme eller annen) kreft som bestemt av etterforskeren ignoreres.
  • Tap ved oppfølging og dødsfall fra annen kreftsykdom, ikke-kreftrelaterte dødsfall, behandlingsrelaterte dødsfall sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

TTF er definert som tiden fra randomisering til forekomst av noen av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser som bestemt av etterforskeren.
  • Forekomst av andre primære (samme eller annen) kreft som bestemt av etterforskeren.
  • Død av enhver årsak bortsett fra ikke-kreftrelatert død.
  • Start av ny kreftbehandling.
  • Tap til oppfølging og ikke-kreftrelaterte dødsfall sensureres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Endring av ctDNA-status (omtrent hver 3. måned)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 15 måneder
TEAE, inkludert grad 3+, alvorlig, dødelig TEAE etter forhold (bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0).
15 måneder
Forekomst av dosereduksjon og seponering av RO7198457 på grunn av en TEAE.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-5294 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft stadium II

Kliniske studier på Observasjonsgruppe (ingen intervensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere