Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endogene vs. eksogene ketonlegemer

30. september 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Virkning av endogene vs. eksogene ketonlegemer på appetittkontroll og makronæringsstoffoksidasjon

Målet med studien er å sammenligne opprinnelsen til ketonlegemer: endogene ketonlegemer på grunn av 36 timers faste eller 24 timer med ketogen diett vs. eksogene ketonlegemer som tillegg i tillegg til normalt kosthold.

Sekundært mål med studien er å validere de nye metabolske kamrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver studieuke starter med en 3-dagers innkjøringsperiode med kontrollert kosthold hjemme og avsluttes med et testmåltid (frokost) i laboratoriet og etter matrekord resten av dagen hjemme.

  1. uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,3, 3 intervensjonsdager i stoffskiftekammeret: ad libitum energiinntak, utvaskingsdag, isokalorisk diett, 36 timer faste
  2. uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,3, 2 intervensjonsdager i metabolsk kammer: isokalorisk diett, 36 timer faste
  3. uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,6, 2 intervensjonsdager i stoffskiftekammeret: ad libitum energiinntak, 36 timer faste
  4. uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,6, 2 intervensjonsdager i metabolsk kammer: isokalorisk diett, ketogen diett (isokalorisk)
  5. uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,6, 2 intervensjonsdager i metabolsk kammer: isokalorisk diett, isokalorisk diett + ketonkroppstilskudd (isokalorisk)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • BMI 19-29 kg/m2
  • lav-middels vanlig fysisk aktivitet
  • kvinner som bruker hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • kroniske sykdommer
  • matallergier/intoleranser
  • veganere og vegetarianere
  • regelmessig høy fysisk aktivitet (trening >1 time/d)
  • nåværende vekttap diett / vekttap på >5 kg de siste 3 månedene
  • gravide/ammende kvinner
  • personer som ikke er i stand til å gi informert juridisk samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fastende, aktiv
36 timers faste, PAL 1,6
Kosttilskudd: Beta-hydroksybutyrat som Ca-Mg-salt, aktivt
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: ketogen diett (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Tyskland), aktiv
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, aktiv
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, inaktiv

36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3.

Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere.
Eksperimentell: ketogen diett, aktiv
24 timer med ketogen diett (flytende måltider), PAL 1.6
Kosttilskudd: Beta-hydroksybutyrat som Ca-Mg-salt, aktivt
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: ketogen diett (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Tyskland), aktiv
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, aktiv
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, inaktiv

36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3.

Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere.
Eksperimentell: eksogene ketonlegemer, aktive
24 timer med ketonkroppstilskudd (Beta-hydroksybutyrat som Ca-Mg-salt) i tillegg til et normalt kosthold (flytende måltider), PAL 1,6
Kosttilskudd: Beta-hydroksybutyrat som Ca-Mg-salt, aktivt
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: ketogen diett (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Tyskland), aktiv
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, aktiv
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, inaktiv

36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3.

Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere.
Eksperimentell: fastende, inaktiv
36 timers faste, PAL 1.3
Kosttilskudd: Beta-hydroksybutyrat som Ca-Mg-salt, aktivt
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: ketogen diett (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Tyskland), aktiv
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, aktiv
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
Kosttilskudd: fastende, inaktiv

36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3.

Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
appetittkontroll - ghrelin
Tidsramme: 24 timer
ghrelinkonsentrasjon i plasma (24 timers AUC)
24 timer
appetittkontroll - GLP-1-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 24 timer
Glukose-lignende peptid-1-konsentrasjon i plasma (24 timers AUC)
24 timer
appetittkontroll - PYY-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 24 timer
Peptid YY-konsentrasjon i plasma (24 timers AUC)
24 timer
appetittkontroll - subjektive følelser av sult
Tidsramme: 24 timer
målt med visuelle analoge skalaer (24 timers AUC). Skalaen består av en 10 cm vertikal linje forankret med "ikke sulten i det hele tatt" på venstre side og med "ekstremt sulten" på høyre side.
24 timer
appetittkontroll - metthetskvotient
Tidsramme: 30 min
metthetskvotient av standard test-frokost etter 24 timers intervensjon
30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
makronæringsstoffoksidasjon
Tidsramme: 24 timer
målt med indirekte kalorimetri i et metabolsk kammer
24 timer
energiforbruket
Tidsramme: 24 timer
målt med indirekte kalorimetri i et metabolsk kammer
24 timer
glykemi - glukose AUC
Tidsramme: 24 timer
glukose AUC fra kontinuerlige glukoseovervåkingsdata
24 timer
repeterbarhet av energiforbruksmålinger
Tidsramme: 24 timer
gjentatt måling av 24 timers energiforbruk i et metabolsk kammer på inaktive isokaloriske og fastedager
24 timer
ß-hydroksybutyratkonsentrasjon i serum
Tidsramme: 24 timer
24 timers ß-hydroksybutyratkonsentrasjon i serum (AUC)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABW-2020-VK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger