Endogene vs. eksogene ketonlegemer
30. september 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
Virkning av endogene vs. eksogene ketonlegemer på appetittkontroll og makronæringsstoffoksidasjon
Målet med studien er å sammenligne opprinnelsen til ketonlegemer: endogene ketonlegemer på grunn av 36 timers faste eller 24 timer med ketogen diett vs. eksogene ketonlegemer som tillegg i tillegg til normalt kosthold.
Sekundært mål med studien er å validere de nye metabolske kamrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver studieuke starter med en 3-dagers innkjøringsperiode med kontrollert kosthold hjemme og avsluttes med et testmåltid (frokost) i laboratoriet og etter matrekord resten av dagen hjemme.
- uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,3, 3 intervensjonsdager i stoffskiftekammeret: ad libitum energiinntak, utvaskingsdag, isokalorisk diett, 36 timer faste
- uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,3, 2 intervensjonsdager i metabolsk kammer: isokalorisk diett, 36 timer faste
- uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,6, 2 intervensjonsdager i stoffskiftekammeret: ad libitum energiinntak, 36 timer faste
- uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,6, 2 intervensjonsdager i metabolsk kammer: isokalorisk diett, ketogen diett (isokalorisk)
- uke: fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,6, 2 intervensjonsdager i metabolsk kammer: isokalorisk diett, isokalorisk diett + ketonkroppstilskudd (isokalorisk)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- BMI 19-29 kg/m2
- lav-middels vanlig fysisk aktivitet
- kvinner som bruker hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- kroniske sykdommer
- matallergier/intoleranser
- veganere og vegetarianere
- regelmessig høy fysisk aktivitet (trening >1 time/d)
- nåværende vekttap diett / vekttap på >5 kg de siste 3 månedene
- gravide/ammende kvinner
- personer som ikke er i stand til å gi informert juridisk samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fastende, aktiv
36 timers faste, PAL 1,6
|
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3. Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere. |
|
Eksperimentell: ketogen diett, aktiv
24 timer med ketogen diett (flytende måltider), PAL 1.6
|
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3. Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere. |
|
Eksperimentell: eksogene ketonlegemer, aktive
24 timer med ketonkroppstilskudd (Beta-hydroksybutyrat som Ca-Mg-salt) i tillegg til et normalt kosthold (flytende måltider), PAL 1,6
|
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3. Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere. |
|
Eksperimentell: fastende, inaktiv
36 timers faste, PAL 1.3
|
24 timers intervensjon med ketonkroppstilskudd i tillegg til et normalt kosthold (isokalorisk diett totalt) for å indusere ketose (eksogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter en dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitet aktivitetsnivå på 1,6.
24 timers intervensjoner med ketogen isokalorisk diett for å indusere ketose (endogene ketonlegemer), i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,6.
36 timers faste, i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3, etter én dag med isokalorisk diett i et stoffskiftekammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,3. Den samme intervensjonen er gjengitt en uke senere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appetittkontroll - ghrelin
Tidsramme: 24 timer
|
ghrelinkonsentrasjon i plasma (24 timers AUC)
|
24 timer
|
|
appetittkontroll - GLP-1-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 24 timer
|
Glukose-lignende peptid-1-konsentrasjon i plasma (24 timers AUC)
|
24 timer
|
|
appetittkontroll - PYY-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 24 timer
|
Peptid YY-konsentrasjon i plasma (24 timers AUC)
|
24 timer
|
|
appetittkontroll - subjektive følelser av sult
Tidsramme: 24 timer
|
målt med visuelle analoge skalaer (24 timers AUC).
Skalaen består av en 10 cm vertikal linje forankret med "ikke sulten i det hele tatt" på venstre side og med "ekstremt sulten" på høyre side.
|
24 timer
|
|
appetittkontroll - metthetskvotient
Tidsramme: 30 min
|
metthetskvotient av standard test-frokost etter 24 timers intervensjon
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
makronæringsstoffoksidasjon
Tidsramme: 24 timer
|
målt med indirekte kalorimetri i et metabolsk kammer
|
24 timer
|
|
energiforbruket
Tidsramme: 24 timer
|
målt med indirekte kalorimetri i et metabolsk kammer
|
24 timer
|
|
glykemi - glukose AUC
Tidsramme: 24 timer
|
glukose AUC fra kontinuerlige glukoseovervåkingsdata
|
24 timer
|
|
repeterbarhet av energiforbruksmålinger
Tidsramme: 24 timer
|
gjentatt måling av 24 timers energiforbruk i et metabolsk kammer på inaktive isokaloriske og fastedager
|
24 timer
|
|
ß-hydroksybutyratkonsentrasjon i serum
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers ß-hydroksybutyratkonsentrasjon i serum (AUC)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABW-2020-VK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .