Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på behandling av blandet hornhinne for høyrisiko-keratoplastikk

22. februar 2022 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Undertrykkelse av graftavvisning ved bruk av blandet hornhinne i høyrisiko-keratoplastikk, en randomisert kontrollert studie.

På grunn av den immunologisk privilegerte naturen til hornhinnen, er transplantatavstøtingsraten mindre enn 10 % for keratoplastikk med lav risiko. Men når hornhinnen utførte 2 eller flere kvadranter av hornhinneneovaskularisering etter okulær traume eller infeksjon, er transplantatavstøtingsraten mer enn 65 %, det kalles høyrisiko keratoplastikk.

Denne studien vil observere transplantatoverlevelsen av høyrisiko hornhinnetransplantasjon ved bruk av blandet hornhinne fra forskjellige givere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øyetraume eller infeksjon fører til hornhinnelimbal stamcellemangel og sentral hornhinneopacifisering som kun kan behandles ved sentral penetrerende keratoplastikk og limbaltransplantasjon, men avvisningsraten er svært høy. I klinisk fant vi at limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk fra forskjellige donorer kan holde transplantatet gjennomsiktig i lang tid, dette resultatet finnes også ved organtransplantasjon, organtransplantasjon med flere donorer kan redusere avstøtningsrisiko ved lever- og nyretransplantasjon. Derfor spekuleres det i at det finnes ulike MHC-antigener fra ulike givere, som forårsaker ulike reaksjoner etter transplantasjon. Fordi det er et stort antall Langerhans-celler, rikelig med blodkar og lymfatiske i limbalen, så avstøtningen skjer tidlig og alvorlig. Kontinuerlig og intens limbal avvisning fører til utarming av mottaker-T-celler, fører til immuntoleransen til en annen donors sentrale hornhinnevev. I dette prosjektet vil sentral penetrerende keratoplastikk og limbaltransplantasjon fra ulike donorer bli utført og transplantatoverlevelsen av høyrisiko hornhinnetransplantasjon vil bli observert i klinisk, for å finne en ny metode for høyrisiko hornhinnetransplantasjonspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Huang, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral hornhinneopasitet som involverer fullt lag
  • Korneal neovaskularisering i to eller flere kvadranter
  • Pasienter må være villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen
  • Alder: 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral hornhinneopasitet som ikke involverer endotellaget
  • Mindre enn to kvadranter av hornhinneneovaskularisering
  • Historie med Stevens-Johnson syndrom eller Sjogrens syndrom
  • Alvorlig øyelokk og konjunktival arr
  • Tap av syn i kontralateralt øye
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt graft hornhinnetransplantasjon
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk fra enkeltdonorer.
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med enkeltdonorhornhinne
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med blandet hornhinne
Eksperimentell: Dual graft hornhinnetransplantasjon
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk fra forskjellige givere.
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med enkeltdonorhornhinne
Fremgangsmåte: Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk
Limbaltransplantasjon kombinert med sentral penetrerende keratoplastikk med blandet hornhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av hornhinnetransplantatavstøtning etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Avvisningsindeksen for hornhinnetransplantasjon vil bli observert med spaltelampe etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Best korrigert synsskarphet i ulike punkt vil bli sammenlignet med preoperativ
Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringene i hornhinnetykkelsen
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Korneatykkelsesdybde vil bli målt ved fremre segmental OCT og sammenlignet med preoperativ
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rekonstruksjon av corneal limbal
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konfokal mikroskopi vil bli brukt for å definere om strukturen til hornhinnen har rekonstruert
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletetthet
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelcelletetthet vil bli målt med speilmikroskop for å evaluere tapet av endotelceller
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Frekvensen av tilstedeværelse av begerceller som inneholder konjunktivalt epitel på hornhinneoverflaten ved avtrykkscytologi
Tidsramme: baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oppdager om konjunktivale epitel- og begerceller har invadert hornhinneoverflaten ved avtrykkscytologi, for å observere rekonstruksjonen av limbalfunksjonen
baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Intraokulært trykk vil bli målt med ikke-kontakt tonometer som sikkerhetsindeks
Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere