Effekt av Cycloergometer hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
30. juli 2020 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekt av bruken av et sykloergometer på den fysiske ytelsen til pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en randomisert og kontrollert klinisk studie
Fysiologiske endringer forårsaket av hematologiske sykdommer assosiert med høydose kjemoterapi har en negativ innvirkning på pasientens funksjonalitet, noe som gjør dem mer skjøre og sårbare etter hematopoetisk celletransplantasjon.
For tiden har randomiserte studier vist at fysisk trening kan bidra til å forbedre livskvaliteten til disse pasientene.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi studere effekten av å bruke sykkelergometeret på den fysiske ytelsen til pasienter som gjennomgår transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget består av 30 pasienter diagnostisert med leukemi, lymfom og multippelt myelom, som gjennomgår høydose-kjemoterapi og hematopoetiske stamcelletransplantasjoner, som vil bli randomisert i to grupper. Resultatene av muskelstyrke i underekstremitetene, generell mobilitet, tretthet og kliniske symptomer vil sammenlignes mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen.
Kontrollgruppen skal gjennomføre et treningsprogram basert på standardprotokollen til fysioterapitjenesten, hvor det utføres øvelser for å få styrke i muskelgrupper i over- og underekstremiteter, bevegelsesutslag, balanse og funksjonelle bevegelser. Eksperimentgruppen vil utføre de samme øvelsene som kontrollgruppen, lagt til et treningsprogram ved hjelp av et sykkelergometer, med en inkrementell belastning (fra 60 % til 70 % av makspuls) i 20 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Rekruttering
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
-
Ta kontakt med:
- Fabricio Edler Macagnan, PhD
- Telefonnummer: +55 (51) 3309.8876
- E-post: fabriciom@ufcspa.edu.br
-
Underetterforsker:
- Michele Adriane Froelich, Superior
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-70 år) planlagt å utføre den første HSCT;
- Være med en bevart nevrologisk funksjon og full kognisjon;
- Ha kliniske tilstander som tillater deltakelse i motorfysioterapiprogrammet;
- Vær enig i et studieforslag og signer skjemaet for gratis og informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Utvikle kliniske komplikasjoner som kontraindikerer ytelsen til motorfysioterapi, inkludert praktisering av syklusergometeret;
- Presentere en tidligere muskel- og skjelettendring som forstyrrer utførelsen av tester for fysisk ytelsesvurdering;
- Nylig kardiovaskulær eller lungesykdom;
- Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse;
- Behov for ganghjelp eller tilstedeværelse av benmetastaser
- Overholdelse under 50 % av den totale motorfysioterapiprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I denne gruppen vil treningsprogrammet være basert på protokollen til Control Group, uten unntak av gangtrening, og legge til aerob kapasitetstrening ved hjelp av sykkelergometeret, modell CBL11 Classic® fra ACT®.
|
Pasientene starter med en innledende oppvarming på 2 minutter, med frie rotasjoner per minutt, uten belastning.
Gradvis øker belastningen på treningssyklusen hvert minutt opp til den støttede grensen eller opptil 60 % - 70 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax).
Treningen vil bli gjennomført i 20 sammenhengende minutter, og avbrytes hver gang hjertefrekvensen (HR) når 90 % av det maksimale forventet for alderen og/eller tapet av innsats oppfattet i BORG-skalaen, over 8 på en skala fra 0 til 10.
|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
I denne gruppen er treningsprogrammet basert på standard fysioterapiprotokoll som er en del av pleierutinene som utføres ved benmargstransplantasjonstjenesten. Den inkluderer viktige komponenter i et rehabiliteringsprogram: bevegelsesområde, balansetrening, gang og styrke i øvre og nedre lemmer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon og styrke i underekstremitetene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
30-sekunders stolstativet evaluerer underekstremitetsstyrken og, indirekte, risikoen for fall, spesielt hos den eldre befolkningen (JONES, J., RIKLI, 2002).
På denne måten vil den komponere settet med tester som brukes til å bestemme den fysiske ytelsen ved å måle antall stativer fra en armløs stol med standardhøyde (45 cm) utført på 30 sekunder.
Testen starter når deltakeren, som sitter på en nøytral ryggradsposisjon og føttene flatt på gulvet, vil bli bedt om å reise seg til et fullt stativ og gå tilbake til den opprinnelige sitteposisjonen så raskt som mulig.
Deltakeren vil bli bedt om å bevege seg med maksimal hastighet til de enten føler behov for å stoppe eller tidsgrensen på 30 sekunder er nådd.
Mer enn 8 uassisterte stands for menn og kvinner regnes som over gjennomsnittet for sin alder, og de under området som under gjennomsnittet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Piper Fatigue Scale, utviklet av Piper et al. (1998), er et flerdimensjonalt mål på tretthet innen kreftforskning og inkluderer underdomener av atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive attributter/tretthetsstemning, sammensatt av 22 elementer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 10 og kan totalt 220 poeng.
Høyere verdier kjennetegner en større oppfatning av tretthet.
Den vil bli brukt på pasientens evalueringsdag og på utskrivelsesdagen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning vil bli brukt for å evaluere symptomer på smerte, tretthet, døsighet, appetitt, kvalme, kortpustethet, depresjon, angst og velvære.
Det er en skala der pasienten gir en autorapport på en skåre som kan variere fra 0 til 10, og er score 0 fravær av symptomer og 10 representerer den mest intense følelsen pasienten opplever.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
TUG brukes i klinisk praksis for å vurdere mobilitet, risiko for fall og også for å hjelpe til med diagnostisering av sarkopeni.
Av denne grunn vil den testen bli kompilert eller sett med tester som vil bli brukt til å bestemme fysisk ytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Utmattelse
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- TMO 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .