Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for behandling av alvorlig depressiv lidelse

17. oktober 2021 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) av dorsolateral-prefrontal cortex som en tilleggsbehandling for medikamentnaiv alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en tilleggsbehandling for den medikamentnaive major depressive lidelsen. I mellomtiden, evaluer effekten av tDCS på kognitiv funksjon hos medikamentnaive MDD-pasienter. Videre vil etterforskerne undersøke endringene i kortisol, tarmmikrobiom og noen biomarkører. Hypotesen for denne studien er at tDCS lindrer depressive symptomer og forbedrer den kognitive funksjonen til medikamentnaive pasienter med alvorlig depressiv lidelse med regulerende inflammatorisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som bruker transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) for 4 ukers behandling. Etter intervensjonen av tDCS er det et oppfølgingsbesøk i uke 8 for å forstå langtidseffektene av tDCS. Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1:1 til tDCS-gruppen eller sham-kontrollgruppen. Aktiv tDCS omfattet 20 minutters økter med 2 mA likestrøm levert over den dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dager per uke, i 4 uker. Sham ble administrert på samme måte, men med strømmen slått av etter 30-årene. Bortsett fra å studere effekten av tDCS på alvorlighetsgraden av depresjon og kognitiv funksjon, er de sekundære resultatene å undersøke biomarkører relatert til inflammatorisk aktivitet. Skalavurderinger utføres før behandlingsstart, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 8. Innsamling av blod, ekskrementer og spytt skjer på tre tidspunkter, ved baseline, uke 4 og uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en aktuell episode av MDD diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • alder mellom 18 og 50 år
  • en total poengsum på HAMD-17 ≥ 17
  • ta antidepressiva mindre enn 3 dager
  • Pasienter er kompatible med behandling i henhold til den behandlende klinikerens vurdering.

Deltaker eller foresatt må signere informert samtykke. Pasientenes foresatte vil signere det informerte samtykket på vegne av deltakerne når deltakernes evne til å samtykke er kompromittert.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med manisk episode
  • Bruk av humørstabilisator
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  • Alvorlige somatiske sykdommer som kan forstyrre vanlig antidepressiv behandling, inkludert tilstander som nyre- og leversvikt, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, epilepsi og astma.
  • Bruk av betennelsesdempende medisiner i mer enn 7 dager i løpet av de siste to månedene før forsøket
  • Bruk av immundempende medisiner som orale steroidhormoner Kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS-gruppen
deltakerne får 20 minutters økter med 2 mA likestrøm levert over den dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dager per uke, i 4 uker kombinere en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-aktiv
Transkraniell likestrømstimulering (TDC) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk av hjernen med en DC mikroelektrisk stimulator, en katodeelektrode og en anodeelektrode, og en kontrollprogramvare for å stille inn utgangen til stimuleringstypen, deltakerne mottar 20 minutters økter med 2 mA likestrøm levert over den dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dager per uke, i 4 uker
Andre navn:
  • aktiv
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne får falsk stimulering som administreres på samme måte, men med strømmen avslått etter 30-årene kombinerer en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-sham
Transkraniell likestrømstimulering (TDC) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk av hjernen med en DC mikroelektrisk stimulator, en katodeelektrode og en anodeelektrode, og en kontrollprogramvare for å stille inn utgangen til stimuleringstypen. Deltakerne får falsk stimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex, med strømmen slått av etter 30 sekunder. Økten varer 20 min 5 dager i uken, i 4 uker
Andre navn:
  • humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av poengsum i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 fra baseline til uke 4.
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Hovedmålet er å undersøke om tDCS tillegg på SSRI eller SNRI vil forbedre MDD-symptomene etter 4 ukers behandling, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 elementer ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon. En totalscore på mer enn 24 kan indikere alvorlige depressive symptomer; En skår over 17 kan være mild til moderat depressiv; Hvis skåren er mindre enn 7, har pasienten ingen symptomer på depresjon. Jo høyere totalscore på skalaen, desto alvorligere er depressive symptomer.
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av poengsum i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) fra baseline til uke 4.
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Målet er å undersøke om tDCS add on SSRI eller SNRI vil lindre alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt med HAMA etter 4 ukers behandling, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 1, 2, 3, 4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og effekten av intervensjon hos pasienter med angst og depressive lidelser. Totalskåren ≥ 29 kan være alvorlig angst; ≥ 21, kan det være åpenbar angst; ≥ 14, det kan være angst; mer enn 7, kan det være angst; hvis mindre enn 7, vil det ikke være noen angstsymptomer.
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Endringen av poengsum i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra basline til uke 8.
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å undersøke om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum vil forbedre søvnkvaliteten målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline. og uke 4,8. PSQI ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten til forsøkspersonene den siste måneden. Den totale poengsummen til PSQI varierte fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
baseline, uke 4, uke 8
Endringen av skår i livskvalitet (QOL) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å undersøke om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med antidepressivum vil forbedre livskvaliteten målt med livskvalitet (QOL) etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline. og uke 4,8. QOL-skalaen evaluerer deltakernes fysiske helse, mentale helse, sosiale relasjoner og andre aspekter. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
baseline, uke 4, uke 8
Endringen av sår i selvmordsrisikovurderingsskalaen fra baseline til uke 8
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å undersøke om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum vil redusere risikoen for selvmord målt med selvmordsrisikovurderingsskalaen etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskerne vurderer skalaen ved baseline og uke. 4,8. Jo høyere poengsum på skalaen for selvmordsrisikovurdering, desto høyere er risikoen for selvmord.
baseline, uke 4, uke 8
Endringen av poengsum i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (rebans).
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å observere om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum vil forbedre den kognitive funksjonen målt med Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (Rebans) etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 4,8. Jo høyere poengsum på skalaen, er den kognitive funksjonen bedre.
baseline, uke 4, uke 8
Endringene i nivåer av biomarkører i perifert blod fra baseline til uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4

Målet er å undersøke endringen av kortisolnivå i spytt og tarmflora som aktive stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum etter 4 ukers behandling sammenlignet med falske stimuli, og etterforskerne samler prøvene ved baseline og uke 4.

Spyttoppsamlingsrør for å samle spytt, samle naturlig uttømt spytt i et rent reagensrør (minst 2 ml). Spytt ble sentrifugert under 1500 rpm i 15 minutter og filtratet ble kryokonservert ved -80 °C. spyttet ble analysert med ELISA-sett.

Avføringsoppsamling: a) avskjær den midtre delen av prøven med en steril tannpirker eller fekal prøvetaker (overflaten av avføring inneholder eksfolierte celler i tarmslimhinnen; utsiden er lett å bli forurenset, og noe bakteriell DNA begynner å brytes ned etter kontakt med luft ), ta omtrent på størrelse med peanøtter og legg dem i aseptiske 2,0 ml sentrifugerør, 3-5 rør for hver prøve tas for sikkerhetskopiering, og settes deretter i kryokonservering ved 80 °C etter underemballasje.
baseline, uke 4
Bivirkninger fra baseline til uke 4
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Målet er å evaluere bivirkninger under behandlingen.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS-2020-TJAH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Store depressive lidelser

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere