Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ALLO-ASC-SHEET hos personer med diabetikere Wagner Grad II fotsår

23. august 2023 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

En fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLO-ASC-SHEET hos pasienter med diabetikere Wagner Grad II fotsår

Dette er en fase 2 dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLO-ASC-SHEET hos personer med diabetiske Wagner Grad II fotsår, sammenlignet med placeboterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jessi Choi, PM
  • Telefonnummer: 82 10 9199 0164

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
          • David Armstrong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år.
  2. Diagnostisert med type I eller Type II diabetes og har Wagner Grad II diabetiske fotsår i mer enn 4 uker på tidspunktet for screening.
  3. Fotsår lokalisert i plantar eller dorsal, med sårstørrelse mellom 1,5 cm2 og 15 cm2.
  4. Sår, gradert II av Wagner-graden, og utvidet til muskelbuk, muskel, sener eller leddkapsel, men ikke til bein.
  5. Sår er fri for nekrotisk rusk, viser ingen tegn på klinisk infeksjon.

  6. Blodsirkulasjonen i sårområdet oppfyller ett av følgende kriterier:

    A. Blodårer rundt såret oppdaget ved Doppler-test å ha bifasisk eller trifasisk strømning B. Omfanget av ankelbrachialindeks (ABI) er>0,7 til <1,3 C. Transkutant oksygentrykk (TcPO2) >30 mmHg.

  7. Kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår er av ikke-diabetisk patofysiologi.
  2. Såret har økt eller redusert i størrelse med ≥30 % i løpet av 2 ukers screeningperiode.
  3. Pasienten er for tiden på høyere dose antibiotikabehandling som definert ved økt dose eller endring i terapi fra det første behandlingsregimet ved screening for å behandle indekssårinfeksjon eller pasienten er på suppressiv antibiotikabehandling for diabetisk fotsårinfeksjon.
  4. Den lengste dimensjonen til indekssåret overstiger 15 cm ved baseline-besøket.
  5. Pasient med hudlesjon bekreftet ved biopsi (når Investigator anser det som mistenkelig) og deretter bedømt av Investigator til å være en annen etiologi enn diabetisk fotsår (dvs. eksempel hudkreft in situ, pyodermi).
  6. Aktuelle tegn på aktiv kull, osteomyelitt, cellulitt eller tegn på annen infeksjon inkludert feber eller purulent drenering fra sårstedet.
  7. Er humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  8. Har alvorlige levermangler.
  9. Har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på >10 %.
  10. Har en allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner fra storfe eller fibrinlim.
  11. Har alvorlig nyrefunksjonssvikt dokumentert med kreatinin større enn 3,0 mg/dL.
  12. Gravid eller ammende.
  13. Er uvillig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
  14. Har tegn på nåværende infeksjon inkludert purulent drenering fra sårstedet.
  15. Har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  16. Har postprandialblodsukker >350 mg/dL ved screening.
  17. Klarer ikke å overholde studiekravene.
  18. Anses av etterforskeren å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien.
  19. Vurderes som ikke egnet for studien av etterforsker.
  20. Har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom in situ).
  21. Er for øyeblikket eller ble registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening.
  22. Har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
  23. Får orale eller parenterale kortikosteroider (i doser større enn 10 mg per dag), immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dose før 4 uker fra screening.
  24. Kan ikke opprettholde avlastingsprosessen.
  25. Nivåer av panelreaktivt antistoff (PRA) ≥ 20 % ved screening.
  26. Venereal Disease Research Laboratory test (VDRL) eller RPR positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALLO-ASC-ARK
ALLO-ASC-SHEET Hydrogel-ark som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: ALLO-ASC-ARK
Hydrogelark som inneholder allogene mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • Hydrogelark som inneholder allogene mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Hydrogel SHEET (Kjøretøykontroll)
Vehicle Control Hydrogel-ark uten allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: ALLO-ASC-ARK
Hydrogelark som inneholder allogene mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • Hydrogelark som inneholder allogene mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking.
Tidsramme: I løpet av 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking i løpet av de 12 ukene.
I løpet av 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innledende fullstendig sårlukking mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: I løpet av 12 uker
Mål tiden til den første fullstendige sårlukkingen mellom de 2 gruppene.
I løpet av 12 uker
Endringer i sårstørrelse sammenlignet med baseline mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: I løpet av 12 uker
Sårstørrelsen måles ved å bruke eKare 3D sårmålingssystem (mobile enheter).
I løpet av 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking mellom de 2 gruppene etter klassifisering av sårstørrelse.
Tidsramme: I løpet av 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking ved klassifisering av sårstørrelse, 1,5~7 cm2 og 7,1~15 cm2 mellom de 2 gruppene ved hvert besøk.
I løpet av 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking mellom de 2 gruppene etter klassifisering av plasseringen av diabetisk fotsår.
Tidsramme: I løpet av 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking ved klassifisering av plassering av diabetisk fotsår, plantar og dorsal mellom de 2 gruppene ved hvert besøk ved post-hoc analyse.
I løpet av 12 uker
Holdbarhet for fullstendig sårlukking i ytterligere 24 uker.
Tidsramme: I løpet av 36 uker

Holdbarhet for fullstendig sårlukking i ytterligere 24 uker fra den første fullstendige sårlukkingen.

Sårstørrelsen måles ved å bruke eKare 3D sårmålingssystem (mobile enheter).
I løpet av 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anterogen Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yun Jung Choi, PM, Anterogen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALLO-ASC-SHEET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger