Klinisk studie av ALLO-ASC-SHEET hos personer med diabetikere Wagner Grad II fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år.
2. Diagnostisert med type I eller Type II diabetes og har Wagner Grad II diabetiske fotsår i mer enn 4 uker på tidspunktet for screening.
3. Fotsår lokalisert i plantar eller dorsal, med sårstørrelse mellom 1,5 cm2 og 15 cm2.
4. Sår, gradert II av Wagner-graden, og utvidet til muskelbuk, muskel, sener eller leddkapsel, men ikke til bein.
5. Sår er fri for nekrotisk rusk, viser ingen tegn på klinisk infeksjon.

6. Blodsirkulasjonen i sårområdet oppfyller ett av følgende kriterier:

   A. Blodårer rundt såret oppdaget ved Doppler-test å ha bifasisk eller trifasisk strømning B. Omfanget av ankelbrachialindeks (ABI) er>0,7 til <1,3 C. Transkutant oksygentrykk (TcPO2) >30 mmHg.

7. Kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er av ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret har økt eller redusert i størrelse med ≥30 % i løpet av 2 ukers screeningperiode.
3. Pasienten er for tiden på høyere dose antibiotikabehandling som definert ved økt dose eller endring i terapi fra det første behandlingsregimet ved screening for å behandle indekssårinfeksjon eller pasienten er på suppressiv antibiotikabehandling for diabetisk fotsårinfeksjon.
4. Den lengste dimensjonen til indekssåret overstiger 15 cm ved baseline-besøket.
5. Pasient med hudlesjon bekreftet ved biopsi (når Investigator anser det som mistenkelig) og deretter bedømt av Investigator til å være en annen etiologi enn diabetisk fotsår (dvs. eksempel hudkreft in situ, pyodermi).
6. Aktuelle tegn på aktiv kull, osteomyelitt, cellulitt eller tegn på annen infeksjon inkludert feber eller purulent drenering fra sårstedet.
7. Er humant immunsviktvirus (HIV) positivt
8. Har alvorlige levermangler.
9. Har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på >10 %.
10. Har en allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner fra storfe eller fibrinlim.
11. Har alvorlig nyrefunksjonssvikt dokumentert med kreatinin større enn 3,0 mg/dL.
12. Gravid eller ammende.
13. Er uvillig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
14. Har tegn på nåværende infeksjon inkludert purulent drenering fra sårstedet.
15. Har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
16. Har postprandialblodsukker >350 mg/dL ved screening.
17. Klarer ikke å overholde studiekravene.
18. Anses av etterforskeren å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien.
19. Vurderes som ikke egnet for studien av etterforsker.
20. Har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom in situ).
21. Er for øyeblikket eller ble registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening.
22. Har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
23. Får orale eller parenterale kortikosteroider (i doser større enn 10 mg per dag), immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dose før 4 uker fra screening.
24. Kan ikke opprettholde avlastingsprosessen.
25. Nivåer av panelreaktivt antistoff (PRA) ≥ 20 % ved screening.
26. Venereal Disease Research Laboratory test (VDRL) eller RPR positiv