Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk testing for å tilpasse støttende onkologi

8. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av bruken av forebyggende farmakogenomisk testing for å tilpasse støttende onkologi

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakogenomikk (PGx) veiledet legemiddelforskrivning for smerte og depresjon hos pasienter med kreft. Etterforskerne tar sikte på å forstå hvordan PGx-testing kan brukes til å forbedre medisinbehandling for smerte og depresjon, og om PGx-veiledet forskrivning forbedrer disse symptomene og livskvaliteten sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk studie av voksne kreftpasienter med smerte og depresjon, nylig henvist til avdelingen for støttende onkologi, og som mottar forebyggende PGx-testing for gener relatert til støttebehandling før det første klinikkbesøket. Genotypingsresultater vil bli returnert innen ca. 4-5 virkedager. En PGx-spesialist vil gi detaljerte kliniske tolkninger til den henvisende leverandøren og laste opp en kopi av testresultatene til forsøkspersonens medisinske kart. Et høringsnotat vil også bli plassert i hvert fags diagram som viser PGx-resultatene. Støttende onkologiske klinikere vil bli bedt om å konsultere en farmasøyt for å evaluere PGx-testresultater før de foreskriver støttende behandlinger, spesielt smerte- og depresjonsmedisiner. Antall konsultasjoner og anbefalinger vil bli dokumentert, i tillegg til testresultater, demografiske data, medisinsk/medisinsk historie, ESAS symptomskåre, PHQ9 depresjonsscore og bivirkninger av støttende terapi. Antall ambulerende klinikkbesøk og sykehusinnleggelser vil bli brukt til å estimere helsetjenesteutnyttelse og kostnader. Forsøkspersonene vil gjennomføre en kort spørreundersøkelse på slutten av studieperioden om deres kunnskap om PGx, og om tilgang til PGx-informasjon forbedrer tilfredsheten med omsorg og kommunikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Fullføring av ESAS ved første besøk på palliativ medisin, med moderat til høy smerte (≥ 4/10) og/eller depresjon (≥ 3/10).
  • Nye pasienter ≥ 18 år som har hatt et førstegangsbesøk i Avdeling for støttende onkologi sin palliative medisinklinikk med hematologisk malignitet eller ethvert stadie solid tumor malignitet ifølge leverandøren.
  • Godta minst ett ekstra palliativmedisinsk klinikkbesøk per protokoll.
  • Kunne gi en bukkal prøve for PGx-testing.

Eksklusjonskriterier

  • Psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner eller aktiv/nylig (innen 30 dager) historie med ulovlig stoff (f.eks. kokain, heroin) misbruk som vil begrense overholdelse av studiekrav (f.eks. klinikkbesøk, overholdelse av medisiner osv.) som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter som tidligere har hatt flere besøk i palliativ medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakogenomisk testing
Et farmakogenomisk (PGx) panel vil bli utført for å teste for genetiske variasjoner i gener relatert til medikamentrespons.
Annen: Forebyggende farmakogenomisk testing
Bruken av en farmakogenomisk (PGx) testing for å hjelpe til med å håndtere legemidler som er foreskrevet til pasienter for smerte og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -resultater
Tidsramme: Fra datoen for påmelding/buccal vattpinneprøve til datoen som ble fullført studieprosedyrer eller avviklet deltakelse i studien, vurdert opptil 8 måneder

Estimere andelen av forsøkspersoner som gjennomgår PGX -testing som mottar minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -testresultater ved ethvert studiebesøk der PGX -resultater er tilgjengelige.

En binær variabel ble bestemt for hvert individ som indikerte om de mottok minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -resultater der PGX -resultater var tilgjengelige. Andelen deltakere som mottok minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -resultater ved ethvert studiebesøk der PGX -resultater var tilgjengelige ble beregnet blant alle forsøkspersoner i analysepopulasjonen.
Fra datoen for påmelding/buccal vattpinneprøve til datoen som ble fullført studieprosedyrer eller avviklet deltakelse i studien, vurdert opptil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore Effekt
Tidsramme: +/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Bestem effekten av PGx på behandlingsresultater ved å måle smerteskåre på en skala fra 0-10 (0 ingen smerte, 10 verst mulig alvorlighetsgrad) ved å bruke Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ved studiebesøk etter baseline studiebesøket. Symptomskåre vil også bli sammenlignet mellom de som mottar PGx-testing og en matchet kontroll som mottar klinisk behandling alene.
+/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Depresjonsscore Effekt
Tidsramme: 4 +/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Bestem virkningen av PGx på behandlingsresultater ved å måle depresjon på en skala fra 0-27 (0 ingen depresjon, 27 alvorlig depresjon) ved å bruke pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) ved studiebesøk etter baseline-studiebesøket. Symptomskåre vil også bli sammenlignet mellom de som mottar PGx-testing og en matchet kontroll som mottar klinisk behandling alene.
4 +/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Fagperspektiver
Tidsramme: Uke 16 +/- 4
Beskriv emneperspektiver for PGx-testing ved å bruke en undersøkelse administrert til forsøkspersoner etter/ved det siste besøket (eller tidligere hvis den trekkes tilbake).
Uke 16 +/- 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av handlingsbare genotyper
Tidsramme: Uke 16 +/- 4
Bestem frekvensen av handlingsbare genotyper som resulterer i medikament/dosevalg eller modifikasjon(er) i løpet av studieperioden.
Uke 16 +/- 4
Typer nye medisiner foreskrevet
Tidsramme: Uke 16 +/- 4
Beskriv hvilke typer nye medisiner som er foreskrevet eller medisiner/dosejusteringer basert på PGx-resultatene.
Uke 16 +/- 4
Hyppighet av legemiddel/gen-interaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 16 +/- 4
Bestem frekvensen av medikament/gen-interaksjoner tilstede ved baseline og det endelige studiebesøket ved å bruke CPIC-retningslinjer og FDAs farmakogenomiske tabell.
Grunnlinje (dag 0) og uke 16 +/- 4
Varsler om beste praksis (BPA) for alle resepter
Tidsramme: Vurderes ved avsluttende studiebesøk (uke 16 +/- 4)
Bestem andelen påmeldte deltakere etter overgangen til Epic som hadde en BPA-brann i EMR.
Vurderes ved avsluttende studiebesøk (uke 16 +/- 4)
Rådgivende varsler om beste praksis for alle nye resepter
Tidsramme: Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/-4 uker)
Bestem antall BPAer per påmeldt deltaker etter overgangen til Epic.
Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/-4 uker)
Rådgivende varsler for beste praksis for alle varsler
Tidsramme: Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/- 4 uker)
Oppsummer og beskriv typene og handlingene som ble tatt fra BPA-er hos deltakere som ble registrert etter overgangen til Epic.
Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/- 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Annen identifikator: Atrium Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebyggende farmakogenomisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere