Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av TL-FVP-t vs. SOC hos pasienter med mild til moderat COVID-19

18. januar 2023 oppdatert av: R-Pharm

Randomisert åpen multisenter-parallellgruppestudie av effektivitet og sikkerhet av TL-FVP-t vs. standardbehandling hos pasienter med mild til moderat koronavirussykdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Randomisert åpen multisenter parallellgruppestudie av effekt og sikkerhet av TL-FVP-t vs. standardbehandling hos pasienter med mild til moderat koronavirussykdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase 3-studie av TL-FVP-t hos polikliniske og inneliggende pasienter med mild til moderat COVID-19. Etter stratifisering etter alvorlighetsgraden av sykdommen deres (mild eller moderat), alder (18-44 eller ≥ 45 år) og CT-alvorlighetspersoner ble randomisert med en hastighet på 2:1 for å motta enten TL-FVP-t + standard samtidig terapi eller standard etiptropisk terapi (standard of care - SOC) inkludert standard samtidig terapi. Standard etiptropisk terapi i henhold til MoH of Russian Federation inkluderte umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, hydroksyklorokin eller klorokin.

Doseregimet var følgende: TL-FVP-t i en dose på 1800 mg 2D på dag 1 etterfulgt av 800 mg 2D i løpet av de neste 9 dagene. Studien inkluderte terapiperioden (10 dager) og oppfølgingsperioden (18 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Korolev, Den russiske føderasjonen
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjema for informert samtykke signert.
  2. menn og kvinner i alderen 18-60 år;
  3. Diagnose av koronavirussykdom forårsaket av SARS-CoV-2 (COVID-19) i mild eller moderat form (uten respirasjonssvikt).
  4. Varighet av infeksjonssymptomer skal ikke være mer enn 6 dager før randomisering.
  5. SARS-CoV-2-infeksjon bør verifiseres ved PCR ved screeningen.
  6. Evne til å følge protokollen og oppfylle alle kliniske studieprosedyrer.
  7. Evne og vilje hos forsøkspersonene og deres seksuelle partnere med beholdt fertilitet til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  8. Vilje til ikke å ta alkohol gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 60 år.
  2. Enhver etiotropisk behandling av koronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon før studien.
  3. Moderat infeksjon med respirasjonssvikt, alvorlig eller ekstremt alvorlig SARS-CoV-2 (COVID-19) sykdom.
  4. Respirasjonssvikt (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) eller behov for mekanisk ventilasjon ved screeningen.
  5. Redusert bevissthetsnivå (desorientering av sted, tid og personlighet), agitasjon ved screeningen.
  6. Ustabil hemodynamikk (systolisk BP < 100 mm Hg eller diastolisk BP < 60 mm Hg) funnet ved screeningen.
  7. Subtotal diffus grunnglassindurasjon av lungevev og pulmonal konsolidering kombinert med retikulære endringer; involvering av ≥ 75 % av lungeparenkym; hydrothorax (CT-funn tilsvarende ≥ CT-4 i henhold til retningslinjer for helsedepartementet i Moskva).

  8. Tilstedeværelse av komorbiditeter:

    1. moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma;
    2. alvorlige kroniske kardiovaskulære lidelser (arytmi eller ledningsforstyrrelser, implantert pacemaker, hjerteinfarkt eller ustabil angina i sykehistorien, hjertesvikt);
    3. immunkompromitterte personer (HIV, kreft, autoimmune sykdommer, immundepressiv terapi);
    4. alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40);
    5. sukkersyke;
    6. Kronisk nyresvikt;
    7. kroniske moderate eller alvorlige leversykdommer.
  9. Enhver av følgende unormale laboratorietester ved screeningen: AST- eller ALAT-nivå > 2,5 x øvre normalnivå (UNL), antall blodplater < 50х109/L.
  10. Eventuelle historiefunn som etter etterforskerens mening kan komplisere tolkningen av studieresultatene eller generere en ekstra risiko for forsøkspersonen på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
  11. Mer enn 2 CT-diagnostiske prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene før randomisering (bortsett fra bryst-CT ikke tidligere enn 4 dager før påmelding).
  12. Forsøkspersonen tar produktene som hemmer CYP28С betydelig, og administreringen av disse produktene kan ikke avbrytes under studiens varighet.
  13. Malabsorpsjonssyndrom eller annen klinisk relevant gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studieproduktet (ukontrollerbar oppkast, diaré, ulcerøs kolitt, etc.).
  14. Graviditet eller amming; kvinner med sannsynlig graviditet på screeningen, de som planlegger å bli gravide under studien.
  15. Kjent (fra historien) eller mistenkt misbruk av alkohol eller psykotrope stoffer; medisinsk eller ulovlig narkotikaavhengighet.
  16. Psykiske lidelser inkludert de i sykehistorien.
  17. Tilstand eller sykdom som, ifølge etterforskeren eller medisinsk overvåker, vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller påvirke vurderingen av studieproduktets sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TL-FVP-t (favipiravir) Behandlingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID pluss Standard of Care (SOC); Dag 2-10: 800 mg BID pluss SOC.
Legemiddel: Favipiravir
TL-FVP-t vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • TL-FVP-t
  • Koronavir
Legemiddel: standard samtidig terapi
Standard for omsorg i henhold til MoHs anbefaling for COVID-19
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Standard of Care inkludert etiotropisk terapi i henhold til MoH of Russian Federation Recommendations for COVID-19 (umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, eller hydroksyklorokin, eller klorokin eller meflokin i anbefalt regime) opptil 10 dager
Legemiddel: standard samtidig terapi
Standard for omsorg i henhold til MoHs anbefaling for COVID-19
Legemiddel: Standard for omsorg (SOC)
SOC vil inkludere standard etiotropisk terapi (umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, eller hydroksyklorokin eller klorokin) i henhold til MoHs anbefalinger for COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tid til klinisk forbedring. Den kliniske forbedringen er definert som reduksjon på minst 1 poengsum av pasientens kliniske status i henhold til WHO 8-kategori Ordinal Scale for Clinical Improvement sammenlignet med screening
til og med dag 28
På tide å fjerne virus
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tid til viral clearance av SARS-CoV-2-virus målt ved PCR i orofaryngeal prøvetaking
til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk forbedring på separate tidspunkter
Tidsramme: Dag 7
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på andelen av forsøkspersoner (%) med klinisk forbedring i henhold til WHO 8-kategori Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 7
Hastighet for viral clearance på separate tidspunkter
Tidsramme: Dag 5 og 7
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av forsøkspersonene (%) med viral clearance av SARS-CoV-2-virus målt ved PCR i orofaryngeal prøvetaking på separate tidspunkter
Dag 5 og 7
Tid til normalisering av kroppstemperatur
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tid til normalisering av kroppstemperatur bestemt som kroppstemperatur < 37°C uten febernedsettende midler i minst 48 timer.
til og med dag 28
Frekvens for oppløsning av lungeforandringer på CT
Tidsramme: Dag 14
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av forsøkspersonene (%) med oppløsning av lungeforandringer på CT
Dag 14
Hyppighet av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av pasientene (%) med bivirkning og alvorlig bivirkning
til og med dag 28
Hyppighet av alvorlig ADR
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av forsøkspersonene (%) med alvorlig ADR
til og med dag 28
Rate behandlingsavslutning på grunn av bivirkning
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av pasientene (%) avbrøt behandlingen på grunn av ADR
til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-FVP-t-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere