Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotoksisitetsprofylakse med intratekal deksametason og simvastatin Post Axi-Cel

6. januar 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nevrotoksisitetsprofylakse med intratekal deksametason og simvastatin hos voksne som får axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel) behandling

Open-label, enarms, enkeltsenterpilotstudie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere deksametason intratekalt og simvastatin oralt under behandling med axicabtagene ciloleucel (axi-cel). Gjennomførbarhet vil bli målt ved andelen pasienter som fullfører to tredjedeler (2/3) av de tildelte behandlingene. Studien vil bli ansett som mulig dersom 2/3 eller flere av pasientene fullfører 2/3 eller flere av de tildelte behandlingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien samler inn foreløpig informasjon om den potensielle effekten av kombinasjonen av deksametason og simvastatin på behandling av nevrotoksisitet (NT) i pasientpopulasjonen. Frekvensen for pasienter som fullfører alle nødvendige studiebehandlinger og raten av NT vil bli bestemt.

Simvastatin 40 mg/dag vil startes minst 5 dager før aferese og fortsettes til dag +30 etter infusjon. Intratekal deksametason 8 mg vil bli administrert på dager (relatert til CAR-T infusjon) -1, +6, +13, (+/- 2 dager). CSF-prøver (3 ml) vil bli samlet inn på disse tidspunktene. Perifere blodprøver på 4 ml vil bli tatt på dagene -1, +1, +6 og +13. Pleieteamet vil sjekke ukentlig CK og LFT for å sikre sikkerheten til simvastatin. Pasienter som utvikler NT vil få fortsette behandlingen hvis det er mulig sammen med standard behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 612 624 2620
  • E-post: ccinfo@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år

  • En av følgende histologier:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er spesifisert på annen måte, eller
    • Primært mediastinalt B-celle lymfom, eller
    • Høygradig B-celle lymfom, eller
    • DLBCL som oppstår fra follikulært lymfom

  • Sykdomsstatus:

    • Kjemoterapi refraktær sykdom etter ≥2 linjer med kjemoterapi, eller
    • Tilbakefall uten remisjon etter ≥1 linjer med bergingskjemoterapi, eller
    • Tilbakefall etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (og mislyktes i minst 2 tidligere behandlingslinjer inkludert høydose kjemoterapi). Hvis bergingsterapi gis etter auto HCT, må pasienten ikke ha fullstendig respons, eller tilbakefall etter siste behandlingslinje

  • Ytelsesstatus

    • ECOG ytelsesstatus 0-2

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    • Nyrefunksjon definert som:

      • eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m^2

    • Leverfunksjon definert som:

      • ALAT og ASAT ≤ 5 ganger ULN for alder (med mindre det skyldes sykdom)
      • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl med unntak av pasienter med Gilbert syndrom; kan inkluderes hvis deres totale bilirubin er ≤ 3,0 x ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Hemodynamisk stabil og LVEF ≥ 40 % bekreftet med ekkokardiogram eller MUGA
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta bruk av prevensjon under behandlingens varighet som beskrevet i axi-cel-protokollen.
  • Kunne gi skriftlig frivillig samtykke (eller LAR-samtykke for voksne med nedsatt kapasitet) før utførelse av forskningsrelaterte tester eller prosedyrer
  • Tilgjengelighet av en sertifisert utøver for å utføre lumbale punkteringer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller intoleranse mot simvastatin eller deksametason
  • Får allerede et statinmedisin for hyperkolesterolemi og uvillig til å endre medisin til 40 mg/dag simvastatin
  • Aktivt ukontrollert CNS-lymfom. Pasienter med tidligere CNS-lymfom som har blitt tilstrekkelig behandlet er kvalifisert
  • Tilstedeværelse av grad 2 til 4 akutt eller omfattende kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD).
  • Ukontrollert aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Aktiv HIV-infeksjon
  • Ukontrollert akutt livstruende bakterie-, virus- eller soppinfeksjon
  • Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt
  • Risikofaktorer som utelukker en sikker lumbalpunksjon (høyt intrakranielt trykk, blødende diatese som ikke kan reverseres eller korrigeres, behov for uavbrutt antikoagulasjon, blodplater < 50K som ikke kan korrigeres med transfusjonsstøtte
  • Gravid eller ammende som midler brukt i denne studien er graviditetskategori C (deksametason) og X (simvastatin). Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager etter studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Simvastatin og deksametason
Simvastatin 40 mg/dag vil startes minst 5 dager før aferese og fortsettes til dag +30 etter infusjon. Intratekal deksametason 8 mg vil bli administrert på dager (relatert til CAR-T infusjon) -1, +6, +13, (+/- 2 dager).
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg startet 2 uker (+/-5 dager) før aferese til og med dag +30
Legemiddel: Deksametason
Intratekal deksametason 8 mg på dager -1, +6, +13 (+/-2 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører to tredjedeler av sin tildelte behandling
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Gjennomførbarheten av å administrere Simvastatin og Deksametason vil bli målt ved andelen av pasientene som fullfører to tredjedeler (2/3) av de tildelte behandlingene.
30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dagen for 1. dose simvastatin og til dag +7 etter siste dose simvastatin.
Sikkerheten ved administrering av Simvastatin og Deksametason vil bli målt ved andelen pasienter som opplever bivirkninger relatert til studiebehandlingen.
Fra dagen for 1. dose simvastatin og til dag +7 etter siste dose simvastatin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i IL-6 nivåer
Tidsramme: En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Pre- og post-infusjonsnivåer av en cytokinprofil vil bli målt av en Lumina multipleks-array i serum og CSF til pasienter ved tidspunktet for CRS og NT hvis prøver er tilgjengelige.
En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Endringen i IL-8 nivåer
Tidsramme: En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Pre- og post-infusjonsnivåer av en cytokinprofil vil bli målt av en Lumina multipleks-array i serum og CSF til pasienter ved tidspunktet for CRS og NT hvis prøver er tilgjengelige.
En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Endringen i IL-10 nivåer
Tidsramme: En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Pre- og post-infusjonsnivåer av en cytokinprofil vil bli målt av en Lumina multipleks-array i serum og CSF til pasienter ved tidspunktet for CRS og NT hvis prøver er tilgjengelige.
En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Endringen i MCP-1 nivåer
Tidsramme: En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Pre- og post-infusjonsnivåer av en cytokinprofil vil bli målt av en Lumina multipleks-array i serum og CSF til pasienter ved tidspunktet for CRS og NT hvis prøver er tilgjengelige.
En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Endringen i VEGF-nivåer
Tidsramme: En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Pre- og post-infusjonsnivåer av en cytokinprofil vil bli målt av en Lumina multipleks-array i serum og CSF til pasienter ved tidspunktet for CRS og NT hvis prøver er tilgjengelige.
En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Endringen i PDGFR-nivåer
Tidsramme: En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Pre- og post-infusjonsnivåer av en cytokinprofil vil bli målt av en Lumina multipleks-array i serum og CSF til pasienter ved tidspunktet for CRS og NT hvis prøver er tilgjengelige.
En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Endringen i spaltet caspase 3 nivåer
Tidsramme: En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Pre- og post-infusjonsnivåer av en cytokinprofil vil bli målt av en Lumina multipleks-array i serum og CSF til pasienter ved tidspunktet for CRS og NT hvis prøver er tilgjengelige.
En dag før infusjon og på dager +1,+6 og +13 etter infusjon
Antall deltakere som opplever alvorlig NT
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Forekomsten av alvorlig NT hos pasienter som får CAR-T-celle deksametason og simvastatin.
30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Antall deltakere som totalt sett opplever best respons med CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Den totale responsraten til CAR-T-celler som definert av Lugano-kriterier.
30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Endringen i serumnivåer av ANG1 med statinbehandling
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
ANG1-nivåer i serum vil bli målt ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Endringen i serumnivåer av ANG2 med statinbehandling
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
ANG2-nivåer i serum vil bli målt ved hjelp av en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
Endringen i serumnivåer av IP10 med statinbehandling
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling
IP10-nivåer i serum vil bli målt ved hjelp av en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
30 dager etter oppstart av CAR-T-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Maakaron, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019LS161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger