- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514978
Effekten av bloddonasjon på hematologiske og jernindekser og påvisning av autolog blodtransfusjon
Bloddonasjoner er viktig og avgjørende i klinikken. Normal biologisk variasjon av relevante biomarkører og hormoner før donasjon av 450 ml fullblod, samt forventede endringer i systemiske nivåer av plasmajernindekser og RBC-mål opp til 4 uker etter donasjon hos friske, ikke-anemi, unge menn og kvinner er undersøkt
Likeledes undersøkes mulighetene for å påvise autolog blodoverføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bloddonasjoner er viktig og avgjørende i klinikken. En helbloddonasjon resulterer i tap av 450–525 ml fullblod på åtte til ti minutter og er kjent for å redusere kroppens jernlagre med 200–265 mg jern avhengig av giverens alder, hematokrit og kjønn og utgjør 25 % av gjennomsnittet. jernlagre i vev hos menn og opptil 75 % hos kvinner. I denne studien tok etterforskerne sikte på å grundig evaluere normal biologisk variasjon av relevante biomarkører og hormoner før donasjonen av 450 ml fullblod, samt de forventede endringene i systemiske nivåer av plasmajernindekser og målinger av røde blodlegemer opptil 4 uker etter donasjon hos friske, ikke-anemi, unge menn og kvinner
Likeledes er doping i idretten et stort problem både når det gjelder helsen til utøverne og idrettens integritet. Til tross for store forbedringer i antidopingarbeidet de siste årene, er det fortsatt umulig å teste for alle eksisterende og fremtidige dopingstrategier, for eksempel manipulasjon med blodoksygenbæreevne. En kjent dopingstrategi er autolog blodoverføring (ABT), og i dag er påvisning av ABT en utfordring for antidopingmyndighetene. Hypotesene for denne studien er at 1) ret% og unormal blodprofilscore (ABPS) har høyere følsomhet for mikrodose ABT sammenlignet med gjeldende variabler i Atlete Biological Passport (ABP); 2) Plasmakonsentrasjonen av hepcidin og erytroferron (ERFE) er følsom for mikrodose ABT; 3) Kjønnsspesifikke variasjoner i hematologiske variabler påvirker tolkningen av idrettsutøverens biologiske pass.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Relativt maksimalt oksygenopptak (VO2-maks) på minst 55 ml O2/min/kg for mannlige deltakere og 50 ml O2/min/kg for kvinnelige deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Utilstrekkelig kondisjonsnivå
- Bloddonasjon 3 måneder før påmelding
- Høydeeksponering 2 måneder før påmelding
- Hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bloddonasjon og transfusjon
Donasjon og reinfusjon av henholdsvis 1 enhet fullblod og 130 ml pakkede røde blodlegemer.
Blodprøver ble tatt 8 uker før donasjon for 12 individer og 2 uker før donasjon av 12 individer.
Blodprøver ble tatt 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter donasjon og 3, 6, 24 timer og 2, 3 og 6 dager etter reinfusjon av blod.
|
24 forsøkspersoner (12 kvinner, 12 menn) er phlebotomized og fire uker senere ~130 ml pakkede røde blodlegemer blir re-infundert i de samme individene.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Blodprøver tatt med samme frekvens som beskrevet i intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin sentrering
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
|
Effekten av intervensjonen på [Hb]-nivåer vil bli undersøkt
|
6 dager etter reinfusjon
|
retikulocyttprosent
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
|
Effekten av intervensjonen på ret% nivåer vil bli undersøkt
|
6 dager etter reinfusjon
|
OFF-score
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
|
Effekten av intervensjonen på OFF-score (en algoritme beregnet fra retikulocyttprosent og hemoglobinkonsentrasjon som resulterer i en vilkårlig verdi) vil bli undersøkt
|
6 dager etter reinfusjon
|
Homeostatiske markører for jernmetabolisme
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
|
Markører for jernmetabolisme som hepcidin og erytroferron samles inn og analyseres for evaluering av jernmetabolismen under og etter donasjon og reinfusjon av blod.
|
6 dager etter reinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utholdenhetstreningsytelse målt som en forhåndslastet 400 kcal tidsprøve
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
|
Ytelse av utholdenhetstrening måles i en undergruppe på 13 forsøkspersoner.
|
6 dager etter reinfusjon.
|
Maksimalt oksugenopptak (VO2max)
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
|
Maksimal aerob kapasitet måles via en inkrementell test for maksimalt oksygenopptak i en undergruppe på 13 forsøkspersoner.
|
6 dager etter reinfusjon.
|
Gjennomsnittlig korpuskulær konsentrasjon
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
|
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
|
6 dager etter reinfusjon.
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
|
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
|
6 dager etter reinfusjon.
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
|
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
|
6 dager etter reinfusjon.
|
Tørkede blodflekker
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
|
Tørkede blodflekker vil bli analysert for CD71/Band3-konsentrasjonen samt transkriptomiske markører for retikolucytter inkludert ALAS2 L og LC.
|
6 dager etter reinfusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-17024876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Bloddonasjon og blodoverføring
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark