Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bloddonasjon på hematologiske og jernindekser og påvisning av autolog blodtransfusjon

28. november 2023 oppdatert av: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Bloddonasjoner er viktig og avgjørende i klinikken. Normal biologisk variasjon av relevante biomarkører og hormoner før donasjon av 450 ml fullblod, samt forventede endringer i systemiske nivåer av plasmajernindekser og RBC-mål opp til 4 uker etter donasjon hos friske, ikke-anemi, unge menn og kvinner er undersøkt

Likeledes undersøkes mulighetene for å påvise autolog blodoverføring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bloddonasjoner er viktig og avgjørende i klinikken. En helbloddonasjon resulterer i tap av 450–525 ml fullblod på åtte til ti minutter og er kjent for å redusere kroppens jernlagre med 200–265 mg jern avhengig av giverens alder, hematokrit og kjønn og utgjør 25 % av gjennomsnittet. jernlagre i vev hos menn og opptil 75 % hos kvinner. I denne studien tok etterforskerne sikte på å grundig evaluere normal biologisk variasjon av relevante biomarkører og hormoner før donasjonen av 450 ml fullblod, samt de forventede endringene i systemiske nivåer av plasmajernindekser og målinger av røde blodlegemer opptil 4 uker etter donasjon hos friske, ikke-anemi, unge menn og kvinner

Likeledes er doping i idretten et stort problem både når det gjelder helsen til utøverne og idrettens integritet. Til tross for store forbedringer i antidopingarbeidet de siste årene, er det fortsatt umulig å teste for alle eksisterende og fremtidige dopingstrategier, for eksempel manipulasjon med blodoksygenbæreevne. En kjent dopingstrategi er autolog blodoverføring (ABT), og i dag er påvisning av ABT en utfordring for antidopingmyndighetene. Hypotesene for denne studien er at 1) ret% og unormal blodprofilscore (ABPS) har høyere følsomhet for mikrodose ABT sammenlignet med gjeldende variabler i Atlete Biological Passport (ABP); 2) Plasmakonsentrasjonen av hepcidin og erytroferron (ERFE) er følsom for mikrodose ABT; 3) Kjønnsspesifikke variasjoner i hematologiske variabler påvirker tolkningen av idrettsutøverens biologiske pass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Relativt maksimalt oksygenopptak (VO2-maks) på minst 55 ml O2/min/kg for mannlige deltakere og 50 ml O2/min/kg for kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Utilstrekkelig kondisjonsnivå
  • Bloddonasjon 3 måneder før påmelding
  • Høydeeksponering 2 måneder før påmelding
  • Hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bloddonasjon og transfusjon
Donasjon og reinfusjon av henholdsvis 1 enhet fullblod og 130 ml pakkede røde blodlegemer. Blodprøver ble tatt 8 uker før donasjon for 12 individer og 2 uker før donasjon av 12 individer. Blodprøver ble tatt 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter donasjon og 3, 6, 24 timer og 2, 3 og 6 dager etter reinfusjon av blod.
24 forsøkspersoner (12 kvinner, 12 menn) er phlebotomized og fire uker senere ~130 ml pakkede røde blodlegemer blir re-infundert i de samme individene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Blodprøver tatt med samme frekvens som beskrevet i intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin sentrering
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Effekten av intervensjonen på [Hb]-nivåer vil bli undersøkt
6 dager etter reinfusjon
retikulocyttprosent
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Effekten av intervensjonen på ret% nivåer vil bli undersøkt
6 dager etter reinfusjon
OFF-score
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Effekten av intervensjonen på OFF-score (en algoritme beregnet fra retikulocyttprosent og hemoglobinkonsentrasjon som resulterer i en vilkårlig verdi) vil bli undersøkt
6 dager etter reinfusjon
Homeostatiske markører for jernmetabolisme
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon
Markører for jernmetabolisme som hepcidin og erytroferron samles inn og analyseres for evaluering av jernmetabolismen under og etter donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhetstreningsytelse målt som en forhåndslastet 400 kcal tidsprøve
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Ytelse av utholdenhetstrening måles i en undergruppe på 13 forsøkspersoner.
6 dager etter reinfusjon.
Maksimalt oksugenopptak (VO2max)
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Maksimal aerob kapasitet måles via en inkrementell test for maksimalt oksygenopptak i en undergruppe på 13 forsøkspersoner.
6 dager etter reinfusjon.
Gjennomsnittlig korpuskulær konsentrasjon
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Markører for røde blodcellers størrelse og hemoglobininnhold samles inn og analyseres for å bestemme virkningen av donasjon og reinfusjon av blod.
6 dager etter reinfusjon.
Tørkede blodflekker
Tidsramme: 6 dager etter reinfusjon.
Tørkede blodflekker vil bli analysert for CD71/Band3-konsentrasjonen samt transkriptomiske markører for retikolucytter inkludert ALAS2 L og LC.
6 dager etter reinfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-17024876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Helt anonyme data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Bloddonasjon og blodoverføring

3
Abonnere