Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotstudie av PET-skanning i evaluering av vaksinereaktogenisitet (PETVACC)

8. september 2020 oppdatert av: Imperial College London

Denne studien er en del av en integrert, multi-studie innsats for å identifisere potensielle biomarkører for reaktogenisitet til vaksiner. Vi har valgt PET-CT slik den er i rutinemessig klinisk bruk og har serendipitert vist seg å avbilde lymfeknuter og betennelse på injeksjonsstedet etter immunisering. Studiens mål er utforskende:

  1. Å metodisk karakterisere relativ anatomisk fordeling og intensitet av post-immunisering medfødt immunaktivering visualisert av PET-CT etter immunisering med adjuvanserte og ikke-adjuvante vaksiner.
  2. For å korrelere PET/CT-endringer med dagbokkort registrerte symptomer på reaktogenisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), og forstå studieprosedyrer
  2. Signerte ICF
  3. Frisk mann i alderen 18'Äì55 år inkludert
  4. BMI 19'Äì27 kg/m2
  5. Pre-immunisert med hepatitt B-vaksine på grunnlag av immuniseringshistorie dersom Fendrix eller Engerix B skal være studievaksine
  6. Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet
  7. Er etter utrederens oppfatning frisk på grunnlag av sykehistorie, symptomrettet medisinsk undersøkelse og vitale tegn
  8. Har ikke gjennomgått forskningsstrålingseksponeringer, og godtar å unngå slike eksponeringer, i 12 måneder før/etter denne studien
  9. Vær villig til å unngå hard trening eller kontaktsport mellom vaksinasjon og PET-skanning (f.eks. treningsøkter, langvarig sykling, roing, kampsport eller rugby)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller en historie med allergi som etter etterforskerens mening vil kontraindisere deltakerdeltakelse
  2. Bruk av steroider eller immunsuppressive/immunmodulerende legemidler enten oralt eller parenteralt innen 3 måneder etter PET-skanningen. (Topiske/okulære/nasale/inhalerte steroider er tillatt.)
  3. Uttrykk av kun TSPO med lav affinitet til PBR28, på grunnlag av TSPO-genotype
  4. Deltar for tiden i en klinisk studie med et medikament eller en enhet
  5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakerens evne til å oppfylle protokollkravene eller fullføre studien
  6. Kan ikke lese og snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fendrix
Fendrix (hepatitt B overflateantigen adjuvans av AS04C som inneholder 3¬≠O¬≠desacyl¬≠4'¬≠ monofosforyllipid A adsorbert på aluminiumfosfat, GlaxoSmithKline; 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner
Eksperimentell: Bexsero
Bexsero (meningokokk gruppe B underenhet / ytre membranvesikler, GlaxoSmithKline); 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner
Eksperimentell: Fluad
Fluad (split virion inaktivert sesongmessig trivalent influensavaksine adjuvans med MF59C, nordlige halvkule 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner
Eksperimentell: Sesongbetinget trivalent influensavaksine
Sesongbasert trivalent influensavaksine ('ÄòSTIV'Äô, delt virion inaktivert, nordlige halvkule 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18FDG-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 4 timer
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
4 timer
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 1 dag
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
1 dag
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 3 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
3 dager
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 5 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
5 dager
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 7 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
7 dager
18FDG-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 10 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbokkort for reaktogenisitet
Tidsramme: 0 til 10 dager
Registrering av oppfordrede og uønskede bivirkninger etter immunisering
0 til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PETVACC
  • 191407 (IRAS project ID)
  • 15/LO/2039 (Annen identifikator: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere