Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sankofa Paradigm: Et terapeutisk teaterprogram for jenter

20. mai 2024 oppdatert av: Sally Wasmuth, Indiana University

Sankofa Paradigm: Et helbredelsessentrert, terapeutisk teaterprogram for jenter i alderen 7–18

Hensikten med denne studien er å teste virkningen av en 6-ukers teaterintervensjon forankret i afrikansk kultur (Sankofa) på velvære for jenter (overveiende afroamerikanske) i alderen 8-18 år som mottar tjenester på fem Boys & Girls Club Indianapolis-steder. Teaterintervensjoner ledes av Asante teaterpersonell og evalueres av PI og ergoterapistudenter. Teaterintervensjonen som blir evaluert har blitt utført i flere tiår av et etablert teaterselskap med utbredt samfunnsdeltakelse og anekdotiske positive responser, men har ikke blitt evaluert vitenskapelig for å forstå hvordan det påvirker velvære. Dette vil være den første storskala studien av endringsmekanismene og av virkningen av teaterintervensjonen i samfunnet, og vil bidra til å veilede fremtidige terapeutiske intervensjoner ved bruk av teater med undertjente befolkninger.

Forskningsspørsmål inkluderer: Er Sankofa en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for målgruppen? Resulterer deltakelse i Sankofa i forbedrede skårer på velværeresultatmål, inkludert undersøkelsen National Youth Outcomes Initiative (NYOI)?

Studien er finansiert av Asante Children's Theatre via Central Indiana Community Foundation Women's Fund.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil foregå over en 3 års periode og vil bestå av 10 6-ukers teaterintervensjoner (5 for jenter 8-12 og 5 for jenter 13-18). De to første (pilot) intervensjonene (en for hver aldersgruppe) er planlagt å finne sted våren 2020. Fra høsten 2020 til og med våren 2022 vil en intervensjon per aldersgruppe bli implementert hver høst og en per aldersgruppe hver vår.

Teaterintervensjonen er en Asante Theatre-produksjon som innebærer å lese et manus, bli tildelt en rolle, øve, delta i diskusjoner om manuset som vil bidra til manusutvikling/redigering for å personliggjøre det, og til slutt fremføre stykket foran et publikum i samfunnet. . Stykket er gratis og åpent for publikum, og på slutten av forestillingen vil deltakerne delta i en samfunnssamtale der publikum kan stille spørsmål om prosessen. Tilbakemeldingen er moderert av PI, og deltakerne er ikke pålagt å svare på spørsmål, men kan si fra hvis/når de føler seg komfortable med å gjøre det. Teaterintervensjoner ledes av Asante teaterpersonell og evalueres av PI og ergoterapistudenter. Evaluering finner sted etter at PI innhenter informert samtykke fra foreldre/foresatte, uken etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging og 6 måneders oppfølging. Evalueringsøkter gjennomføres individuelt med hver jente som melder seg på for å delta, ved hjelp av datainnsamlingsverktøy beskrevet nedenfor og vedlagt i delen "notater/vedlegg", og vil ikke ta mer enn 60 minutter. Voksne publikummere på forestillinger er også deltakere i denne studien hvis de samtykker ved å krysse av for "Ja" eller "Nei" på publikumsundersøkelsen og svare på spørsmål. Publikumsundersøkelsen er kort beskrevet nedenfor og vedlagt i seksjonen for notater/vedlegg.

I 4 uker frem til hver intervensjon vil rekruttering finne sted gjennom å legge ut flyers i Boys & Girls Club of Indianapolis (BGCI) hvor intervensjonene skal finne sted (implementert på 5 forskjellige klubber i hele byen). Flyers vil også bli sirkulert gjennom BGCI sosiale medier og listeservs, og sendt hjem til foreldrene. Jenter som ønsker å delta kan gi beskjed til BGCI-ansatte, og BGCI-ansatte vil gi den jentas forelder/foresatte et informert samtykkedokument for å gjennomgå og signere med PIs kontaktinformasjon i tilfelle forelderen/foresatte har spørsmål. PI vil ringe foreldrene for å sikre forståelse og svare på spørsmål. Hun vil også gå gjennom dokumentet for å få samtykke fra jenter som ønsker å delta og få foreldrenes signerte samtykkeskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sally Wasmuth, PhD
  • Telefonnummer: 3174000269
  • E-post: swasmuth@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46226
        • Finish Line Boys and Girls Club

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne identifiserende
  • Medlem av Boys and Girls Club of Indianapolis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Teaterdeltakere
Jenter i denne armen vil delta i teaterintervensjonen.
Atferdsmessig: Teater
6-ukers deltakende kunst kulturelt informert teaterprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Youth Outcomes Initiative
Tidsramme: baseline, 6 uker, sammenlignet med landsgjennomsnittet
endring i lederskap, kompetanse og sosial og emosjonell utvikling; 45 Likert-type elementer; 43 skåret 1-4 skala, 2 elementer skåret på 1-5 skala, høyere skår indikerer bedre resultater. Maks poengsum på 182.
baseline, 6 uker, sammenlignet med landsgjennomsnittet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Community Health Network
Boys & Girls Clubs of Indianapolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • The Sankofa Paradigm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger