- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518397
Sankofa Paradigm: Et terapeutisk teaterprogram for jenter
Sankofa Paradigm: Et helbredelsessentrert, terapeutisk teaterprogram for jenter i alderen 7–18
Hensikten med denne studien er å teste virkningen av en 6-ukers teaterintervensjon forankret i afrikansk kultur (Sankofa) på velvære for jenter (overveiende afroamerikanske) i alderen 8-18 år som mottar tjenester på fem Boys & Girls Club Indianapolis-steder. Teaterintervensjoner ledes av Asante teaterpersonell og evalueres av PI og ergoterapistudenter. Teaterintervensjonen som blir evaluert har blitt utført i flere tiår av et etablert teaterselskap med utbredt samfunnsdeltakelse og anekdotiske positive responser, men har ikke blitt evaluert vitenskapelig for å forstå hvordan det påvirker velvære. Dette vil være den første storskala studien av endringsmekanismene og av virkningen av teaterintervensjonen i samfunnet, og vil bidra til å veilede fremtidige terapeutiske intervensjoner ved bruk av teater med undertjente befolkninger.
Forskningsspørsmål inkluderer: Er Sankofa en gjennomførbar og akseptabel intervensjon for målgruppen? Resulterer deltakelse i Sankofa i forbedrede skårer på velværeresultatmål, inkludert undersøkelsen National Youth Outcomes Initiative (NYOI)?
Studien er finansiert av Asante Children's Theatre via Central Indiana Community Foundation Women's Fund.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil foregå over en 3 års periode og vil bestå av 10 6-ukers teaterintervensjoner (5 for jenter 8-12 og 5 for jenter 13-18). De to første (pilot) intervensjonene (en for hver aldersgruppe) er planlagt å finne sted våren 2020. Fra høsten 2020 til og med våren 2022 vil en intervensjon per aldersgruppe bli implementert hver høst og en per aldersgruppe hver vår.
Teaterintervensjonen er en Asante Theatre-produksjon som innebærer å lese et manus, bli tildelt en rolle, øve, delta i diskusjoner om manuset som vil bidra til manusutvikling/redigering for å personliggjøre det, og til slutt fremføre stykket foran et publikum i samfunnet. . Stykket er gratis og åpent for publikum, og på slutten av forestillingen vil deltakerne delta i en samfunnssamtale der publikum kan stille spørsmål om prosessen. Tilbakemeldingen er moderert av PI, og deltakerne er ikke pålagt å svare på spørsmål, men kan si fra hvis/når de føler seg komfortable med å gjøre det. Teaterintervensjoner ledes av Asante teaterpersonell og evalueres av PI og ergoterapistudenter. Evaluering finner sted etter at PI innhenter informert samtykke fra foreldre/foresatte, uken etter intervensjonen, 6 ukers oppfølging og 6 måneders oppfølging. Evalueringsøkter gjennomføres individuelt med hver jente som melder seg på for å delta, ved hjelp av datainnsamlingsverktøy beskrevet nedenfor og vedlagt i delen "notater/vedlegg", og vil ikke ta mer enn 60 minutter. Voksne publikummere på forestillinger er også deltakere i denne studien hvis de samtykker ved å krysse av for "Ja" eller "Nei" på publikumsundersøkelsen og svare på spørsmål. Publikumsundersøkelsen er kort beskrevet nedenfor og vedlagt i seksjonen for notater/vedlegg.
I 4 uker frem til hver intervensjon vil rekruttering finne sted gjennom å legge ut flyers i Boys & Girls Club of Indianapolis (BGCI) hvor intervensjonene skal finne sted (implementert på 5 forskjellige klubber i hele byen). Flyers vil også bli sirkulert gjennom BGCI sosiale medier og listeservs, og sendt hjem til foreldrene. Jenter som ønsker å delta kan gi beskjed til BGCI-ansatte, og BGCI-ansatte vil gi den jentas forelder/foresatte et informert samtykkedokument for å gjennomgå og signere med PIs kontaktinformasjon i tilfelle forelderen/foresatte har spørsmål. PI vil ringe foreldrene for å sikre forståelse og svare på spørsmål. Hun vil også gå gjennom dokumentet for å få samtykke fra jenter som ønsker å delta og få foreldrenes signerte samtykkeskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46226
- Finish Line Boys and Girls Club
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne identifiserende
- Medlem av Boys and Girls Club of Indianapolis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teaterdeltakere
Jenter i denne armen vil delta i teaterintervensjonen.
|
6-ukers deltakende kunst kulturelt informert teaterprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Youth Outcomes Initiative
Tidsramme: baseline, 6 uker, sammenlignet med landsgjennomsnittet
|
endring i lederskap, kompetanse og sosial og emosjonell utvikling; 45 Likert-type elementer; 43 skåret 1-4 skala, 2 elementer skåret på 1-5 skala, høyere skår indikerer bedre resultater.
Maks poengsum på 182.
|
baseline, 6 uker, sammenlignet med landsgjennomsnittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- The Sankofa Paradigm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helse velvære 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekruttering
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental helse velvære 1Forente stater
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMental helse velvære 1Storbritannia
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongFullført
-
University of South WalesMIND CymruAvsluttet