Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal spenning for behandling av Rhegmatogen netthinneavløsning

16. august 2020 oppdatert av: Fang Wang
Studie av ny kirurgisk teknikk-suprakoroidal knekk for terapi av rhegmatogen netthinneløsning. Det ble unntatt å feste netthinnen på nytt og forbedre den visuelle funksjonen til pasienter med rhegmatogen netthinneløsning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Operasjonen ble utført under et kirurgisk mikroskop med en 25G lysekrone lyskilde og et bredt felt observasjonssystem for å observere fundus. Plassering, markering og frysing av retinal rift på skleralsiden.

Subretinal væske frigjøres fra utsiden av sclera etter behov. Den sfæriske konjunktiva ble åpnet og det radiale sklerale snittet i full tykkelse (3 mm) ble gjort ca. 8-13 mm unna retinalriven. En "lomme" dannes ved å injisere noe viskoelastisk middel inn i den bakre kanten av sclera og separere årehinnen fra sclera ved å bruke den Healon-pakkede kanylen (Rycroft-kanyle nr. 27). Healon 5-sprøyten ble koblet til et 450 um spesialrør (et 23 kaliber buet rør med oliventupp). Kanylen settes inn i det supragromale rommet under mikroskopisk og ble skannet av iOCT. Overvåk plasseringen av retinal rift under intubasjon i sanntid, og juster nålens posisjon: bakre margin av riften. Når bekreftet i samsvar med nåleposisjonen, natriumhyaluronat-injeksjon, injeksjonsnåler til foran skift til injeksjon, inntil riften var fullstendig omgitt av viskoelastisk middel for å lage årehinnekammen, trenger vanligvis 0,2 ml til 0,5 ml. Gå ut av kanalen og lukk snittet med sklerale presuturer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose av rhegmatogen netthinneløsning; (2) nærsynthet < 600 grader; (3) rift i netthinnen var perifer del, ikke-proliferativ runde hull eller hestesko rift, enkelt eller flere rifter innenfor klokken ett område; (4) PVR-gradering: Grad A, B, C1, C2; (5) Subretinalvæske var begrenset rundt riften. (6)fakisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Katarakt, hornhinnedegenerasjon, genetiske sykdommer; (2) Historien om indre øyekirurgi; (3) Det andre øyet var blindt; (4) Postoperativ oppfølging kunne ikke planlegges; (5) Systemiske sykdommer (astma, hjertesvikt, hjerteinfarkt, leversvikt, nyresvikt og andre alvorlige sykdommer); (6) Historien om aspirin og andre antikoagulerende legemidler; (7) Alvorlige bivirkninger og systemiske sykdommer oppstod under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe for suprakoroidal knekking
suprakoroidal knekk for terapi av rhegmatogen netthinneavløsning
Fremgangsmåte: suprakoroidal knekking
Plassering, markering og frysing av retinalriven på skleralsiden . Subretinal væske frigjøres fra utsiden av sclera etter behov. I kvadranten av retinalriven ble den sfæriske konjunktiva åpnet og det radiale sklerale snittet i full tykkelse (3 mm) ble gjort omtrent 8-13 mm unna retinalriven. Etter at årehinnen ble eksponert, dannes det en "lomme" ved å injisere noe viskoelastisk middel inn i den bakre kanten av sclera og separere årehinnen fra sclera ved å bruke den Healon-pakkede kanylen (Nr. 27 Rycroft-kanyle). Healon 5-sprøyten ble koblet til et spesialrør på 450 um. Kanylen settes inn i det supragromale rommet under mikroskopisk og ble skannet av iOCT. Når det er bekreftet i samsvar med nåleposisjonen, trenger natriumhyaluronatinjeksjon vanligvis 0,2 til 0,5 ml, påføring av fremre kammerpunktur eller stabilt intraokulært trykk i subretinal væske. Gå ut av kanalen og lukk snittet med sklerale presuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refesting av netthinnen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Antall deltakere som oppnådde gjentilknytning av netthinnen vurdert ved fundusfotografering, b-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi.
3 måneder etter operasjon
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert av logaritmiske synsstyrkediagrammer.
3 måneder etter operasjon
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Pasientens IOP vurdert med non-contact tonometer
3 måneder etter operasjon
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (inkludert suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glasslegemeblødning)
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refesting av netthinnen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Antall deltakere som oppnådde gjentilknytning av netthinnen vurdert ved fundusfotografering, b-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi.
12 måneder etter operasjon
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert av logaritmiske synsstyrkediagrammer.
12 måneder etter operasjon
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasientens IOP vurdert med non-contact tonometer
12 måneder etter operasjon
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (inkludert suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glasslegemeblødning)
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fang Wang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08.01.10002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oppsummer erfaringen og mangelen på klinisk forskningsprosess og operasjonsteknologi, og fullfør den foreløpige rapporten om klinisk forskning.

IPD-delingstidsramme

2021.01.31 Oppfølgingsarbeidet til studiefagene ble avsluttet, og statistisk analyse ble gjennomført 2021.10.31 Fortsette å fullføre oppfølgingen av alle pasienter, og foreta statistisk analyse av alle dataene, og vitenskapelig vurdere resultatene; Oppsummer erfaringen og mangelen på klinisk forskningsprosess og operasjonsteknologi, og fullfør den foreløpige rapporten om klinisk forskning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger