Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальное пломбирование для лечения регматогенной отслойки сетчатки

16 августа 2020 г. обновлено: Fang Wang
Изучение новой хирургической техники - супрахориоидального пломбирования для лечения регматогенной отслойки сетчатки. Исключено ее повторное прилегание и улучшение зрительных функций у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Операция проводилась под операционным микроскопом с источником света Chandelier 25G и широкоугольной системой наблюдения для наблюдения за глазным дном. Расположение, маркировка и замораживание разрыва сетчатки на склеральной стороне.

Субретинальная жидкость высвобождается снаружи склеры по мере необходимости. Вскрывали сферическую конъюнктиву и делали радиальный полнослойный склеральный разрез (3 мм) на расстоянии примерно 8-13 мм от разрыва сетчатки. «Карман» формируется путем введения некоторого количества вязкоупругого вещества в задний край склеры и отделения сосудистой оболочки от склеры с помощью упакованной канюли Healon (канюля Rycroft № 27). Шприц Healon 5 был соединен со специальной трубкой 450 мкм (изогнутая трубка 23 калибра с оливковым наконечником). Канюля вводится в супрагромальное пространство под микроскопом и сканируется с помощью иОКТ. Контролируйте расположение разрыва сетчатки во время интубации в режиме реального времени и регулируйте положение иглы: задний край разрыва. После подтверждения в соответствии с положением иглы, инъекция гиалуроната натрия, инъекционные иглы перед переходом к инъекции, пока слеза не будет полностью окружена вязкоупругим агентом для создания хориоидального гребня, обычно требуется от 0,2 мл до 0,5 мл. Выйдите из протока и закройте разрез склеральными швами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Клинический диагноз регматогенной отслойки сетчатки; (2) миопия <600 градусов； (3) разрыв сетчатки был периферической частью, непролиферативным круглым отверстием или подковообразным разрывом, одиночными или множественными разрывами в пределах одного часа; (4) классификация PVR: класс A, B, C1, C2; (5) Субретинальная жидкость скопилась вокруг разрыва. (6) факичный.

Критерий исключения:

  • (1) Катаракта, дегенерация роговицы, генетические заболевания; (2) История внутренней хирургии глаза; (3) Другой глаз был слеп; (4) послеоперационное наблюдение не могло быть запланировано; (5) системные заболевания (астма, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и другие тяжелые заболевания); (6) История приема аспирина и других антикоагулянтов; (7) За время наблюдения возникли тяжелые побочные реакции и системные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа лечения супрахориоидального выпячивания
супрахориоидальное пломбирование для лечения регматогенной отслойки сетчатки
Процедура: супрахориоидальное выпячивание
Расположение, маркировка и замораживание разрыва сетчатки на склеральной стороне. Субретинальная жидкость высвобождается снаружи склеры по мере необходимости. В квадранте разрыва сетчатки вскрывали сферическую конъюнктиву и делали радиальный полнослойный склеральный разрез (3 мм) на расстоянии примерно 8-13 мм от разрыва сетчатки. После обнажения сосудистой оболочки формируют «карман» путем введения некоторого количества вязкоупругого агента в задний край склеры и отделения сосудистой оболочки от склеры с помощью упакованной канюли Healon (канюля Райкрофта № 27). Шприц Healon 5 был соединен со специальной трубкой на 450 мкм. Канюля вводится в супрагромальное пространство под микроскопом и сканируется с помощью иОКТ. После подтверждения в соответствии с положением иглы инъекция гиалуроната натрия обычно требует от 0,2 мл до 0,5 мл, применения пункции передней камеры или субретинальной жидкости стабильного внутриглазного давления. Выйдите из протока и закройте разрез склеральными швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прикрепление сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество участников, достигших повторного прикрепления сетчатки, оценивалось с помощью фотографии глазного дна, ультразвукового исследования b-сканирования и оптической когерентной томографии.
3 месяца после операции
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Лучшая острота зрения с коррекцией у пациентов оценивалась по логарифмическим таблицам остроты зрения.
3 месяца после операции
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
ВГД пациентов, оцененное с помощью бесконтактного тонометра
3 месяца после операции
Нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (включая супрахориоидальное кровоизлияние, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прикрепление сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество участников, достигших повторного прикрепления сетчатки, оценивалось с помощью фотографии глазного дна, ультразвукового исследования b-сканирования и оптической когерентной томографии.
12 месяцев после операции
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Лучшая острота зрения с коррекцией у пациентов оценивалась по логарифмическим таблицам остроты зрения.
12 месяцев после операции
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
ВГД пациентов, оцененное с помощью бесконтактного тонометра
12 месяцев после операции
Нежелательное явление, связанное с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (включая супрахориоидальное кровоизлияние, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело)
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fang Wang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08.01.10002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обобщить опыт и недостатки процесса клинического исследования и технологии операции, а также заполнить предварительный отчет о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

2021.01.31 Завершено последующее наблюдение за субъектами исследования и проведен статистический анализ 2021.10.31 Продолжать завершать последующее наблюдение за всеми пациентами, проводить статистический анализ всех данных и научно оценивать результаты; Обобщить опыт и недостатки процесса клинического исследования и технологии операции, а также заполнить предварительный отчет о клиническом исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Полный доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками