Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal spenning for behandling av Rhegmatogen netthinneavløsning

16. august 2020 oppdatert av: Fang Wang
Studie av ny kirurgisk teknikk-suprakoroidal knekk for terapi av rhegmatogen netthinneløsning. Det ble unntatt å feste netthinnen på nytt og forbedre den visuelle funksjonen til pasienter med rhegmatogen netthinneløsning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Operasjonen ble utført under et kirurgisk mikroskop med en 25G lysekrone lyskilde og et bredt felt observasjonssystem for å observere fundus. Plassering, markering og frysing av retinal rift på skleralsiden.

Subretinal væske frigjøres fra utsiden av sclera etter behov. Den sfæriske konjunktiva ble åpnet og det radiale sklerale snittet i full tykkelse (3 mm) ble gjort ca. 8-13 mm unna retinalriven. En "lomme" dannes ved å injisere noe viskoelastisk middel inn i den bakre kanten av sclera og separere årehinnen fra sclera ved å bruke den Healon-pakkede kanylen (Rycroft-kanyle nr. 27). Healon 5-sprøyten ble koblet til et 450 um spesialrør (et 23 kaliber buet rør med oliventupp). Kanylen settes inn i det supragromale rommet under mikroskopisk og ble skannet av iOCT. Overvåk plasseringen av retinal rift under intubasjon i sanntid, og juster nålens posisjon: bakre margin av riften. Når bekreftet i samsvar med nåleposisjonen, natriumhyaluronat-injeksjon, injeksjonsnåler til foran skift til injeksjon, inntil riften var fullstendig omgitt av viskoelastisk middel for å lage årehinnekammen, trenger vanligvis 0,2 ml til 0,5 ml. Gå ut av kanalen og lukk snittet med sklerale presuturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose av rhegmatogen netthinneløsning; (2) nærsynthet < 600 grader; (3) rift i netthinnen var perifer del, ikke-proliferativ runde hull eller hestesko rift, enkelt eller flere rifter innenfor klokken ett område; (4) PVR-gradering: Grad A, B, C1, C2; (5) Subretinalvæske var begrenset rundt riften. (6)fakisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Katarakt, hornhinnedegenerasjon, genetiske sykdommer; (2) Historien om indre øyekirurgi; (3) Det andre øyet var blindt; (4) Postoperativ oppfølging kunne ikke planlegges; (5) Systemiske sykdommer (astma, hjertesvikt, hjerteinfarkt, leversvikt, nyresvikt og andre alvorlige sykdommer); (6) Historien om aspirin og andre antikoagulerende legemidler; (7) Alvorlige bivirkninger og systemiske sykdommer oppstod under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe for suprakoroidal knekking
suprakoroidal knekk for terapi av rhegmatogen netthinneavløsning
Plassering, markering og frysing av retinalriven på skleralsiden . Subretinal væske frigjøres fra utsiden av sclera etter behov. I kvadranten av retinalriven ble den sfæriske konjunktiva åpnet og det radiale sklerale snittet i full tykkelse (3 mm) ble gjort omtrent 8-13 mm unna retinalriven. Etter at årehinnen ble eksponert, dannes det en "lomme" ved å injisere noe viskoelastisk middel inn i den bakre kanten av sclera og separere årehinnen fra sclera ved å bruke den Healon-pakkede kanylen (Nr. 27 Rycroft-kanyle). Healon 5-sprøyten ble koblet til et spesialrør på 450 um. Kanylen settes inn i det supragromale rommet under mikroskopisk og ble skannet av iOCT. Når det er bekreftet i samsvar med nåleposisjonen, trenger natriumhyaluronatinjeksjon vanligvis 0,2 til 0,5 ml, påføring av fremre kammerpunktur eller stabilt intraokulært trykk i subretinal væske. Gå ut av kanalen og lukk snittet med sklerale presuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refesting av netthinnen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Antall deltakere som oppnådde gjentilknytning av netthinnen vurdert ved fundusfotografering, b-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi.
3 måneder etter operasjon
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert av logaritmiske synsstyrkediagrammer.
3 måneder etter operasjon
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Pasientens IOP vurdert med non-contact tonometer
3 måneder etter operasjon
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (inkludert suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glasslegemeblødning)
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refesting av netthinnen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Antall deltakere som oppnådde gjentilknytning av netthinnen vurdert ved fundusfotografering, b-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi.
12 måneder etter operasjon
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert av logaritmiske synsstyrkediagrammer.
12 måneder etter operasjon
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasientens IOP vurdert med non-contact tonometer
12 måneder etter operasjon
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (inkludert suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glasslegemeblødning)
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08.01.10002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oppsummer erfaringen og mangelen på klinisk forskningsprosess og operasjonsteknologi, og fullfør den foreløpige rapporten om klinisk forskning.

IPD-delingstidsramme

2021.01.31 Oppfølgingsarbeidet til studiefagene ble avsluttet, og statistisk analyse ble gjennomført 2021.10.31 Fortsette å fullføre oppfølgingen av alle pasienter, og foreta statistisk analyse av alle dataene, og vitenskapelig vurdere resultatene; Oppsummer erfaringen og mangelen på klinisk forskningsprosess og operasjonsteknologi, og fullfør den foreløpige rapporten om klinisk forskning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

3
Abonnere