- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518696
Suprakoroidal spenning for behandling av Rhegmatogen netthinneavløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjonen ble utført under et kirurgisk mikroskop med en 25G lysekrone lyskilde og et bredt felt observasjonssystem for å observere fundus. Plassering, markering og frysing av retinal rift på skleralsiden.
Subretinal væske frigjøres fra utsiden av sclera etter behov. Den sfæriske konjunktiva ble åpnet og det radiale sklerale snittet i full tykkelse (3 mm) ble gjort ca. 8-13 mm unna retinalriven. En "lomme" dannes ved å injisere noe viskoelastisk middel inn i den bakre kanten av sclera og separere årehinnen fra sclera ved å bruke den Healon-pakkede kanylen (Rycroft-kanyle nr. 27). Healon 5-sprøyten ble koblet til et 450 um spesialrør (et 23 kaliber buet rør med oliventupp). Kanylen settes inn i det supragromale rommet under mikroskopisk og ble skannet av iOCT. Overvåk plasseringen av retinal rift under intubasjon i sanntid, og juster nålens posisjon: bakre margin av riften. Når bekreftet i samsvar med nåleposisjonen, natriumhyaluronat-injeksjon, injeksjonsnåler til foran skift til injeksjon, inntil riften var fullstendig omgitt av viskoelastisk middel for å lage årehinnekammen, trenger vanligvis 0,2 ml til 0,5 ml. Gå ut av kanalen og lukk snittet med sklerale presuturer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Klinisk diagnose av rhegmatogen netthinneløsning; (2) nærsynthet < 600 grader; (3) rift i netthinnen var perifer del, ikke-proliferativ runde hull eller hestesko rift, enkelt eller flere rifter innenfor klokken ett område; (4) PVR-gradering: Grad A, B, C1, C2; (5) Subretinalvæske var begrenset rundt riften. (6)fakisk.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Katarakt, hornhinnedegenerasjon, genetiske sykdommer; (2) Historien om indre øyekirurgi; (3) Det andre øyet var blindt; (4) Postoperativ oppfølging kunne ikke planlegges; (5) Systemiske sykdommer (astma, hjertesvikt, hjerteinfarkt, leversvikt, nyresvikt og andre alvorlige sykdommer); (6) Historien om aspirin og andre antikoagulerende legemidler; (7) Alvorlige bivirkninger og systemiske sykdommer oppstod under oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe for suprakoroidal knekking
suprakoroidal knekk for terapi av rhegmatogen netthinneavløsning
|
Plassering, markering og frysing av retinalriven på skleralsiden .
Subretinal væske frigjøres fra utsiden av sclera etter behov.
I kvadranten av retinalriven ble den sfæriske konjunktiva åpnet og det radiale sklerale snittet i full tykkelse (3 mm) ble gjort omtrent 8-13 mm unna retinalriven.
Etter at årehinnen ble eksponert, dannes det en "lomme" ved å injisere noe viskoelastisk middel inn i den bakre kanten av sclera og separere årehinnen fra sclera ved å bruke den Healon-pakkede kanylen (Nr. 27 Rycroft-kanyle).
Healon 5-sprøyten ble koblet til et spesialrør på 450 um.
Kanylen settes inn i det supragromale rommet under mikroskopisk og ble skannet av iOCT.
Når det er bekreftet i samsvar med nåleposisjonen, trenger natriumhyaluronatinjeksjon vanligvis 0,2 til 0,5 ml, påføring av fremre kammerpunktur eller stabilt intraokulært trykk i subretinal væske.
Gå ut av kanalen og lukk snittet med sklerale presuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Refesting av netthinnen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere som oppnådde gjentilknytning av netthinnen vurdert ved fundusfotografering, b-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi.
|
3 måneder etter operasjon
|
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert av logaritmiske synsstyrkediagrammer.
|
3 måneder etter operasjon
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Pasientens IOP vurdert med non-contact tonometer
|
3 måneder etter operasjon
|
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (inkludert suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glasslegemeblødning)
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Refesting av netthinnen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere som oppnådde gjentilknytning av netthinnen vurdert ved fundusfotografering, b-scan ultrasonografi og optisk koherenstomografi.
|
12 måneder etter operasjon
|
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert av logaritmiske synsstyrkediagrammer.
|
12 måneder etter operasjon
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pasientens IOP vurdert med non-contact tonometer
|
12 måneder etter operasjon
|
Behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (inkludert suprakoroidal blødning, subretinal blødning, glasslegemeblødning)
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antaki F, Dirani A, Ciongoli MR, Steel DHW, Rezende F. Hemorrhagic complications associated with suprachoroidal buckling. Int J Retina Vitreous. 2020 Apr 16;6:10. doi: 10.1186/s40942-020-00211-6. eCollection 2020.
- Szurman P, Boden K, Januschowski K. Suprachoroidal Hydrogel Buckling as a Surgical Treatment of Retinal Detachment: Biocompatibility and First Experiences. Retina. 2016 Sep;36(9):1786-90. doi: 10.1097/IAE.0000000000001116. No abstract available.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08.01.10002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneavløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført