CT-baserte endringer i bein og marg blant pasienter på orale steroider
1. april 2026 oppdatert av: Punam K Saha, University of Iowa
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av nye CT-baserte verktøy for å måle endringer i sentral og perifer bentetthet, mikrostruktur og margfettvev (MAT) blant pasienter behandlet med orale steroider.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bevise at nye CT-baserte verktøy er egnet til å måle endringer i sentral og perifer bentetthet, geometri, mikrostruktur og margfettvev (MAT) blant pasienter behandlet med orale steroider.
For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere 10 ikke-røykere (definert som < 10 pakke-års røykehistorie) i alderen 25-45 år med en diagnose av alvorlig, vedvarende astma som enten kronisk bruker orale steroider eller ikke bruker orale steroider.
Deltakerne vil gjennomgå dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), dual-energy mid-tibia CT, høyoppløselig enkel-energi ankel CT og lavstråling hofte CT-skanninger ved baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Bildene som oppnås vil bli brukt til å analysere tverrsnittsforskjeller i sentral og perifer bentetthet, geometri, mikrostruktur og MAT mellom pasienter som bruker orale steroider versus de som ikke bruker orale steroider.
Forskjeller i bildediagnostikk ved baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk vil bli brukt til å analysere langsgående beinforandringer blant pasienter med oral steroidbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å registrere 12 fag, delt inn i to grupper på 6.
Vi vil rekruttere 6 personer med diagnosen alvorlig, vedvarende astma som har tatt orale GCs i 1,5-11 måneder.
Vi vil også rekruttere 6 forsøkspersoner med diagnosen alvorlig, vedvarende astma som ikke har brukt noen orale GC de siste 12 månedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering (alle fag):
- Diagnose av alvorlig, vedvarende astma (definert som bruk av både en langtidsvirkende beta-agonist OG et høydose inhalert steroid)
- Alder 25-45
Inkludering (oral steroidgruppe):
- Kronisk behandling med orale steroider i minst 45 dager, men mindre enn 1 år
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering (alle fag):
- Gravid eller ammende
- Historie om kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft
- Får for tiden dialyse
- Anamnese med brudd på nedre ekstremiteter
- Hofte- eller kneprotese
- Ikke-ambulerende
- Mer enn 10 års røykehistorie
- BMI > 50
- Alder < 25 eller > 45
- Nåværende eller tidligere bruk av FDA-godkjent medisin for osteoporose:
Bisfosfonater (Alendronate/Fosamax, Ibandronate/Boniva, Risedronate/Actonel/Atelvia, Zoledronsyre/Reclast) Calcitonin (Fortical, Miacalcin) Selektiv østrogenreseptormodulator (raloxifen/Evista) Parathyroidhormon Analog/Teriparatid Pro Monoken/Teriparatid/Pro Monocena )
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marrow fettvev
Tidsramme: Grunnlinje
|
Marv fettvevsfraksjon ved 14-16 % plassering av den distale tibia fra DECT-ankelskanninger vil bli beregnet og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
|
Grunnlinje
|
|
Kortikal bentetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortikal bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
|
Grunnlinje
|
|
Perifer bentetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perifer bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
|
Grunnlinje
|
|
Bengeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hofte-MDCT-skanninger vil bli brukt ved beregning av volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) over trabekulære og kortikale benrom ved lårhodet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter.
Disse målingene vil bli sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
|
Grunnlinje
|
|
DXA kroppssammensetningsanalyse (fettmasse, mager masse, prosent fett)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DXA-skanninger vil bli brukt til å innhente ben- og bløtvevsmål som gjør det mulig å beregne kroppssammensetningsmål, som deretter vil bli sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
|
Grunnlinje
|
|
DXA beinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
DXA Bone Mineral Density-score vil bli oppnådd ved bruk av standard DXA-skanninger og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marrow fettvev
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Marv fettvevsfraksjon ved 14-16 % plassering av den distale tibia fra DECT-ankelskanninger vil bli beregnet og evaluert over tid i den orale steroidgruppen.
|
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Kortikal bentetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Kortikal bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og evaluert over tid i den orale steroidgruppen.
|
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Perifer bentetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Perifer bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og evaluert over tid i den orale steroidgruppen.
|
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Bengeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Hofte-MDCT-skanninger vil bli brukt ved beregning av volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) over trabekulære og kortikale benrom ved lårhodet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter.
Endringer i disse målingene fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk vil bli beregnet for den orale steroidgruppen.
|
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
DXA kroppssammensetningsanalyse (fettmasse, mager masse, prosent fett)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
DXA-skanninger vil bli brukt til å innhente ben- og bløtvevsmål som gjør det mulig å beregne kroppssammensetningsmål.
Endring over tid fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk vil bli beregnet for den orale steroidgruppen.
|
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
DXA beinmineraltetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
DXA Bone Mineral Density-poengsum vil bli oppnådd ved bruk av standard DXA-skanninger.
Disse skårene vil bli sammenlignet ved baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk for den orale steroidgruppen.
|
Endre fra baseline til 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Punam K Saha, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Staa TP, Leufkens HG, Abenhaim L, Zhang B, Cooper C. Use of oral corticosteroids and risk of fractures. J Bone Miner Res. 2000 Jun;15(6):993-1000. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.6.993.
- Canalis E, Mazziotti G, Giustina A, Bilezikian JP. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathophysiology and therapy. Osteoporos Int. 2007 Oct;18(10):1319-28. doi: 10.1007/s00198-007-0394-0. Epub 2007 Jun 14.
- Clowes JA, Peel N, Eastell R. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Curr Opin Rheumatol. 2001 Jul;13(4):326-32. doi: 10.1097/00002281-200107000-00015.
- Wehrli FW, Saha PK, Gomberg BR, Song HK, Snyder PJ, Benito M, Wright A, Weening R. Role of magnetic resonance for assessing structure and function of trabecular bone. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):335-55. doi: 10.1097/00002142-200210000-00005.
- Barger-Lux MJ, Recker RR. Bone microstructure in osteoporosis: transilial biopsy and histomorphometry. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):297-305. doi: 10.1097/00002142-200210000-00002.
- Bell KL, Loveridge N, Power J, Garrahan N, Meggitt BF, Reeve J. Regional differences in cortical porosity in the fractured femoral neck. Bone. 1999 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1016/s8756-3282(98)00143-4.
- Kleerekoper M, Villanueva AR, Stanciu J, Rao DS, Parfitt AM. The role of three-dimensional trabecular microstructure in the pathogenesis of vertebral compression fractures. Calcif Tissue Int. 1985 Dec;37(6):594-7. doi: 10.1007/BF02554913.
- Legrand E, Chappard D, Pascaretti C, Duquenne M, Krebs S, Rohmer V, Basle MF, Audran M. Trabecular bone microarchitecture, bone mineral density, and vertebral fractures in male osteoporosis. J Bone Miner Res. 2000 Jan;15(1):13-9. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.1.13.
- Legrand E, Audran M, Guggenbuhl P, Levasseur R, Chales G, Basle MF, Chappard D. Trabecular bone microarchitecture is related to the number of risk factors and etiology in osteoporotic men. Microsc Res Tech. 2007 Nov;70(11):952-9. doi: 10.1002/jemt.20501.
- Moore RJ, Durbridge TC, McNeil PJ, Parkinson IH, Need AG, Vernon-Roberts B. Trabecular spacing in post-menopausal Australian women with and without vertebral fractures. Aust N Z J Med. 1992 Jun;22(3):269-73. doi: 10.1111/j.1445-5994.1992.tb02124.x.
- Mosekilde L. Consequences of the remodelling process for vertebral trabecular bone structure: a scanning electron microscopy study (uncoupling of unloaded structures). Bone Miner. 1990 Jul;10(1):13-35. doi: 10.1016/0169-6009(90)90046-i.
- Parfitt AM, Mathews CH, Villanueva AR, Kleerekoper M, Frame B, Rao DS. Relationships between surface, volume, and thickness of iliac trabecular bone in aging and in osteoporosis. Implications for the microanatomic and cellular mechanisms of bone loss. J Clin Invest. 1983 Oct;72(4):1396-409. doi: 10.1172/JCI111096.
- Parfitt AM. Implications of architecture for the pathogenesis and prevention of vertebral fracture. Bone. 1992;13 Suppl 2:S41-7. doi: 10.1016/8756-3282(92)90196-4.
- Recker RR. Architecture and vertebral fracture. Calcif Tissue Int. 1993;53 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1007/BF01673423.
- Vesterby A, Gundersen HJ, Melsen F, Mosekilde L. Marrow space star volume in the iliac crest decreases in osteoporotic patients after continuous treatment with fluoride, calcium, and vitamin D2 for five years. Bone. 1991;12(1):33-7. doi: 10.1016/8756-3282(91)90052-k.
- Stone KL, Seeley DG, Lui LY, Cauley JA, Ensrud K, Browner WS, Nevitt MC, Cummings SR; Osteoporotic Fractures Research Group. BMD at multiple sites and risk of fracture of multiple types: long-term results from the Study of Osteoporotic Fractures. J Bone Miner Res. 2003 Nov;18(11):1947-54. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.11.1947.
- Li C, Jin D, Chen C, Letuchy EM, Janz KF, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Saha PK. Automated cortical bone segmentation for multirow-detector CT imaging with validation and application to human studies. Med Phys. 2015 Aug;42(8):4553-65. doi: 10.1118/1.4923753.
- Saha PK, Liu Y, Chen C, Jin D, Letuchy EM, Xu Z, Amelon RE, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Calarge CA. Characterization of trabecular bone plate-rod microarchitecture using multirow detector CT and the tensor scale: Algorithms, validation, and applications to pilot human studies. Med Phys. 2015 Sep;42(9):5410-25. doi: 10.1118/1.4928481.
- Chen C, Zhang X, Guo J, Jin D, Letuchy EM, Burns TL, Levy SM, Hoffman EA, Saha PK. Quantitative imaging of peripheral trabecular bone microarchitecture using MDCT. Med Phys. 2018 Jan;45(1):236-249. doi: 10.1002/mp.12632. Epub 2017 Nov 23.
- Rosen CJ, Bouxsein ML. Mechanisms of disease: is osteoporosis the obesity of bone? Nat Clin Pract Rheumatol. 2006 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1038/ncprheum0070.
- Bredella MA, Gill CM, Gerweck AV, Landa MG, Kumar V, Daley SM, Torriani M, Miller KK. Ectopic and serum lipid levels are positively associated with bone marrow fat in obesity. Radiology. 2013 Nov;269(2):534-41. doi: 10.1148/radiol.13130375. Epub 2013 Jul 16.
- Bredella MA, Daley SM, Kalra MK, Brown JK, Miller KK, Torriani M. Marrow Adipose Tissue Quantification of the Lumbar Spine by Using Dual-Energy CT and Single-Voxel (1)H MR Spectroscopy: A Feasibility Study. Radiology. 2015 Oct;277(1):230-5. doi: 10.1148/radiol.2015142876. Epub 2015 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Astma
- Bensykdommer, metabolske
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Radiografi
- Densitometri
- Fotometri
- Absorptiometri, Photon
Andre studie-ID-numre
- 202009045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .