Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi av tre-trinns regime ved BRCA1/2 Wide Type Ovarian Cancer (ACTS-2)

25. juli 2022 oppdatert av: Xiaohua Wu MD, Fudan University

En fase III, randomisert, multisenter, åpen undersøkelse av adjuvant kjemoterapi av tre-trinns regimer (ACTS) i BRCA1/2 Wide-type Stadium III og Stadium IV epitelial ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft (EOC, FTC) , PPC)

Ovariecancer ble for det meste diagnostisert på sent stadium (III/IV) med høy grad av tilbakefall etter første behandlingslinje ved optimal cytoreduktiv sugeri og 6 syklus av TP-kjemoterapi. Det finnes ingen standard vedlikeholdsbehandling for BRCA1/2 bred type eggstokkreft. Vi utviklet en adjuvant kjemoterapi av "tre trinn" (ACTS). Den legger til CTX+VP-16(andre trinn) 6cycle og CTX+CBP(tredje trinn) til førstelinjekjemoterapi (første trinn). Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til ACTS hos pasienter med bred type eggstokkreft i BRCA1/2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 70 prosent av eggstokkreftpasienter ble diagnostisert i avansert stadium. For tiden var 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) for stadiumⅢ-Ⅳovariekreftpasienter omtrent 10 prosent etter førstelinjekjemoterapi. Dr Cai shumo utviklet adjuvant kjemoterapi av "tre trinn" (ACTS) for avansert eggstokkreft etter cytoreduktiv kirurgi, basert på hans 60+ års erfaring med gynekologisk onkologi. Etter første trinn 6-8 syklus paklitaksel pluss karboplatin kjemoterapi, ble de kjemosensitive kreftcellene drept, men resistente/dvaleceller forble. Andre trinns kjemoterapi, som er 6-syklus CTX+VP-16 hver 4. uke, ved bruk av forskjellige mekanismer for å drepe kreftceller, kan redusere frekvensen av tilbakefall innen 6 måneder etter første trinns kjemoterapi, forlenge platinafri varighet og også med akseptable bivirkninger. Etter andre trinns kjemoterapi, i fravær av 6 måneders platinabehandling, kan den forrige G0-dvalecellen bli fleksibel til platinabehandling. Derfor, i tredje trinns kjemoterapi, brukes CTX+CBP hver 8. uke i 6 sykluser. Sammenlignet med å bruke målrettet terapi for å opprettholde terapien, koster ACTS mindre.

I den forrige observasjonsstudien (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), I studiearm A, fikk pasientene tre-trinns kjemoterapi etter primær debulking-kirurgi, trinn én med paklitaksel pluss karboplatin (TC-regime), hver 3. uke for 6 til 8 sykluser; trinn to med etoposid pluss cyklofosfamid, hver 4. uke i 6 sykluser; trinn tre med karboplatin pluss cyklofosfamid hver åttende uke i seks sykluser. I kontrollarm B analyserte etterforskere retrospektivt 51 tilfeller med ⅢC-Ⅳstadium eggstokkreft, som hadde fullstendig respons etter standard kjemoterapi med seks til åtte sykluser med TC etter primærkirurgi i løpet av 2007. Etterforskerne sammenlignet 5-års DFS mellom de to armene. Resultater: 5-års DFS av 15 tilfeller i arm A var 80 % (12/15), som var betydelig høyere enn for arm B (5,9 %, 3/51, P

I 2015 lanserte vi en ACTS-studie (NCT02562365), og de primære resultatene viste fordelene med ACTS på PFS og akseptabel AE. Foreløpig har PARP-hemming vist seg å være effektiv i vedlikeholdsterapi ved eggstokkreft, spesielt godkjent for BRCA1/2-muterte pateinter. Det finnes imidlertid ingen standard vedlikeholdsbehandling for BRCA1/2 bred type eggstokkreft. Her startet vi ACTS-2-studien for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til ACTS hos BRCA1/2 bredtype eggstokkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: zhong zheng, dr
  • Telefonnummer: 66073 862164175590
  • E-post: alizheng@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Wu Xiaohua
        • Ta kontakt med:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Telefonnummer: 66073 862164175590
          • E-post: alizheng@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18-75 år.
  • ECOG 0-2
  • Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft eller egglederkreft eller primær peritoneal kreft
  • FIGO2018 trinn III/IV,
  • Pasienter bør ha fått optimal cytoreduktiv kirurgi med gjenværende tumor ≤ 1 cm og ikke mer enn 9 sykluser paklitaksel + platina kjemoterapi oppnådd fullstendig remisjon (tilgang) og normal CA125.
  • Ikke mer enn 8 måneder etter siste kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon ved screening:
  • Hemoglobin ≥9 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer ≥3,0 × 109/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L
  • Blodplateantall ≥100 × 109/L
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 ULN
  • Bilirubin
  • Kreatinin
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tumor BRCA1/2 villtype (kvalifisert sentertest)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær immunsvikt.
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan sette pasienten i høy risiko under behandlingen.
  • Mottak av ethvert annet forsøkslegemiddel innen de siste 30 dagene før randomisering.
  • Pasienter med andre primærkreft, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriekarsinom, eller andre solide svulster inkludert lymfomer (uten bein) marginvolvering) behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Alvorlig hjerte-/ lunge-/ lever-/ nyresvikt.
  • ukontrollert eller aktiv infeksjonssykdom.
  • Juridisk inkompetanse, begrenset juridisk kompetanse eller internering i en institusjon av offisielle eller juridiske årsaker.
  • Mottak av bekken- eller abdominal strålebehandling
  • Mucinøst adenokarsinom, lavgradig karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Følge opp
Ingen innblanding
Eksperimentell: tre trinns kjemoterapi
Cyklofosfamid 400 mg (250 mg/m2) + Etoposid 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4w/6 sykluser, etterfulgt av karboplatin (AUC=5) + cyklofosfamid 600mg(400mg/m2) syklus 1-22 dl.
Legemiddel: Etoposid, cyklofosfamid, karboplatin/cisplatin
CTX 400mg（250mg/m2）+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg-1m20dmg(400)dg d2 iv 8w/6sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
fem år
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: tre år
tre år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDUSCC-ACTS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

data er tilgjengelig per krav etter godkjent av etikk bredt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere