Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering under kjemoterapi hos pasienter med kolorektale levermetastaser (PREHABMET)

27. juni 2024 oppdatert av: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodal prehabilitering under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med kolorektale levermetastaser: en randomisert kontrollert studie

Leverreseksjon er den eneste kurative behandlingen for pasienter med kolorektale levermetastaser (CRLM). De fleste pasienter gjennomgår kjemoterapi (CT) før leveroperasjoner. CT reduserer objektivt pasientens funksjonsevne. Det er allerede påvist at et strukturert treningsprogram utført i løpet av de 4 ukene etter CT, mens pasienten venter på leverreseksjon, er i stand til å returnere funksjonskapasiteten til baseline-nivåer. Til tross for dette har ikke multimodale prehabiliteringsprogrammer (MPP) under preoperativ CT blitt evaluert eller implementert.

Målet med denne studien er å undersøke om en 16-ukers MPP brukt under og etter CT hos CRLM-pasienter vil resultere i en betydelig økning i fysisk form sammenlignet med de som gjennomgår MPP bare i løpet av 4-ukene, mellom slutten av CT og leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av et multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) hos CRLM-pasienter, som vil bli implementert gjennom perioden med preoperativ CT og i løpet av de 4 ukene med restitusjon før leverreseksjon.

MPP vil bestå av høy-moderat intensiv trening på sykehus, ernæringsvurdering og høyproteintilskudd, røykeslutt, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.

Forventet forbedring i fysisk form vil bli målt ved forskjellen i meter oppnådd i seks-minutters gangtesten (6MWT) og vil bli sammenlignet med pasienter som vil følge MPP kun i løpet av 4-ukene før operasjonen, når preoperativ CT er fullført .

Sekundære mål inkluderer pasientrapporterte utfallsmål som livskvalitet, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, 30-dagers dødelighet og re-innleggelser. Protokollgjennomførbarhet vil bli evaluert ved å overvåke alle intervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • ASA helseklassestatus IV-V
  • Psykiske tilstander eller invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom som forhindrer fysisk trening eller kan kompromittere overholdelse av programmet
  • Medisinsk kontraindikasjon for å utføre trening
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 16W gruppe
Multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) vil bli implementert i løpet av 16 uker, 12 uker under kjemoterapi (CT) og 4 uker mens man venter på operasjon.
Atferdsmessig: Fysisk prehabilitering
Prehabiliteringsprogrammet består av følgende intervensjoner: sykehus høy-moderat intensiv trening, ernæringsvurdering og høyproteintilskudd, røykeslutt, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.
Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
  • Psykologisk intervensjon
  • Røykeslutt
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og komorbiditetsvurdering
Aktiv komparator: 4W gruppe
Multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) vil starte ved slutten av preoperativ kjemoterapi (CT) frem til operasjon (4 uker totalt).
Atferdsmessig: Fysisk prehabilitering
Prehabiliteringsprogrammet består av følgende intervensjoner: sykehus høy-moderat intensiv trening, ernæringsvurdering og høyproteintilskudd, røykeslutt, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.
Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
  • Psykologisk intervensjon
  • Røykeslutt
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og komorbiditetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondisjon - 6MWT
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Endring i fysisk form vil bli målt ved seks minutters gangtest (6MWT). Denne testen måler avstanden en person kan gå, i meter, i løpet av en 6-minutters periode. Større avstand gått i løpet av 6MWT indikerer større funksjonell kapasitet.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner- Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Clavien-Dindo-klassifiseringen består av 7 karakterer. Grad I: ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep; Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner; Grad III (IIIa, IIIb): Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon; Grad IV (Iva, IVb): Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling; Grad V: pasientens død.
Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Postoperative komplikasjoner- CCI
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Comprehensive Complication Index (CCI) integrerer i en enkelt formel alle komplikasjoner etter alvorlighetsgrad, fra 0 (begivenhetsløst forløp) til 100 (død).
Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Postoperativ periode: vurderes frem til første år postoperativ
Pasientens postoperative liggetid vil bli registrert fra journalen. Det vil bli beregnet fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset. Det vil bli rapportert om dager.
Postoperativ periode: vurderes frem til første år postoperativ
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Postoperativ periode: Inntil 30 postoperative dager
Hyppighet av ikke-planlagte sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter utskrivning etter sykehusinnleggelse.
Postoperativ periode: Inntil 30 postoperative dager
Funksjonell kapasitet- 30CST
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Den 30-sekunders sitt-til-stå-testen (30CST) måler underkroppsstyrken ved å registrere det maksimale antallet ganger en person kan gå fra sittende til stående stilling uten å bruke armene, i løpet av en 30-sekunders periode.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Helserelatert livskvalitet- SF-36
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke SF-36 mental helsescore. Denne undersøkelsen måler åtte helseskalaer: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet og mental helse. Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Psykologisk helse- HADS
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Emosjonell helse vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-en inneholder syv elementer, hver med 0 til 3 poeng for angst og depresjon. Den gir oppsummerende mål på en skala fra 0-21, med skårer over 8 som antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse
Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Funksjonell kapasitet- Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Det vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer. Tre tiltak fra hver hånd vil bli tatt, med pasienten sittende og armen bøyd i en 90-graders vinkel. Gjennomsnittet av de tre taktene for hver hånd vil bli registrert.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- PG-SGA
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere ernærings- og funksjonsstatusen til kreftpasienter. Scoringssystemet gjør at pasienter med risiko for underernæring kan identifiseres og triageres for ernæringsintervensjon. En skåre ≥9 indikerer et kritisk behov for ernæringsintervensjon.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- BMI
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Kroppsmasseindeks (BMI) er vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- BIA
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) er en metode for å bestemme kroppssammensetning. Målingen av kroppsfett i forhold til mager kroppsmasse.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- UMA
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Overarmsmuskelområde (UMA) er omkretsen av venstre overarm, målt i midtpunktet mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREHABMET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger