Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering under kjemoterapi hos pasienter med kolorektale levermetastaser (PREHABMET)

27. juni 2024 oppdatert av: Laia Estalella Mercade, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Multimodal prehabilitering under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med kolorektale levermetastaser: en randomisert kontrollert studie

Leverreseksjon er den eneste kurative behandlingen for pasienter med kolorektale levermetastaser (CRLM). De fleste pasienter gjennomgår kjemoterapi (CT) før leveroperasjoner. CT reduserer objektivt pasientens funksjonsevne. Det er allerede påvist at et strukturert treningsprogram utført i løpet av de 4 ukene etter CT, mens pasienten venter på leverreseksjon, er i stand til å returnere funksjonskapasiteten til baseline-nivåer. Til tross for dette har ikke multimodale prehabiliteringsprogrammer (MPP) under preoperativ CT blitt evaluert eller implementert.

Målet med denne studien er å undersøke om en 16-ukers MPP brukt under og etter CT hos CRLM-pasienter vil resultere i en betydelig økning i fysisk form sammenlignet med de som gjennomgår MPP bare i løpet av 4-ukene, mellom slutten av CT og leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av et multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) hos CRLM-pasienter, som vil bli implementert gjennom perioden med preoperativ CT og i løpet av de 4 ukene med restitusjon før leverreseksjon.

MPP vil bestå av høy-moderat intensiv trening på sykehus, ernæringsvurdering og høyproteintilskudd, røykeslutt, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.

Forventet forbedring i fysisk form vil bli målt ved forskjellen i meter oppnådd i seks-minutters gangtesten (6MWT) og vil bli sammenlignet med pasienter som vil følge MPP kun i løpet av 4-ukene før operasjonen, når preoperativ CT er fullført .

Sekundære mål inkluderer pasientrapporterte utfallsmål som livskvalitet, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, 30-dagers dødelighet og re-innleggelser. Protokollgjennomførbarhet vil bli evaluert ved å overvåke alle intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • ASA helseklassestatus IV-V
  • Psykiske tilstander eller invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom som forhindrer fysisk trening eller kan kompromittere overholdelse av programmet
  • Medisinsk kontraindikasjon for å utføre trening
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 16W gruppe
Multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) vil bli implementert i løpet av 16 uker, 12 uker under kjemoterapi (CT) og 4 uker mens man venter på operasjon.
Atferdsmessig: Fysisk prehabilitering
Prehabiliteringsprogrammet består av følgende intervensjoner: sykehus høy-moderat intensiv trening, ernæringsvurdering og høyproteintilskudd, røykeslutt, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.
Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
  • Psykologisk intervensjon
  • Røykeslutt
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og komorbiditetsvurdering
Aktiv komparator: 4W gruppe
Multimodalt prehabiliteringsprogram (MPP) vil starte ved slutten av preoperativ kjemoterapi (CT) frem til operasjon (4 uker totalt).
Atferdsmessig: Fysisk prehabilitering
Prehabiliteringsprogrammet består av følgende intervensjoner: sykehus høy-moderat intensiv trening, ernæringsvurdering og høyproteintilskudd, røykeslutt, psykologisk støtte og Comprehensive Geriatric Assessment.
Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
  • Psykologisk intervensjon
  • Røykeslutt
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og komorbiditetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondisjon - 6MWT
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Endring i fysisk form vil bli målt ved seks minutters gangtest (6MWT). Denne testen måler avstanden en person kan gå, i meter, i løpet av en 6-minutters periode. Større avstand gått i løpet av 6MWT indikerer større funksjonell kapasitet.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner- Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Clavien-Dindo-klassifiseringen består av 7 karakterer. Grad I: ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep; Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner; Grad III (IIIa, IIIb): Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon; Grad IV (Iva, IVb): Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling; Grad V: pasientens død.
Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Postoperative komplikasjoner- CCI
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Comprehensive Complication Index (CCI) integrerer i en enkelt formel alle komplikasjoner etter alvorlighetsgrad, fra 0 (begivenhetsløst forløp) til 100 (død).
Gjennom studieavslutning, inntil ett år postoperativt
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Postoperativ periode: vurderes frem til første år postoperativ
Pasientens postoperative liggetid vil bli registrert fra journalen. Det vil bli beregnet fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset. Det vil bli rapportert om dager.
Postoperativ periode: vurderes frem til første år postoperativ
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Postoperativ periode: Inntil 30 postoperative dager
Hyppighet av ikke-planlagte sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter utskrivning etter sykehusinnleggelse.
Postoperativ periode: Inntil 30 postoperative dager
Funksjonell kapasitet- 30CST
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Den 30-sekunders sitt-til-stå-testen (30CST) måler underkroppsstyrken ved å registrere det maksimale antallet ganger en person kan gå fra sittende til stående stilling uten å bruke armene, i løpet av en 30-sekunders periode.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Helserelatert livskvalitet- SF-36
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke SF-36 mental helsescore. Denne undersøkelsen måler åtte helseskalaer: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet og mental helse. Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Psykologisk helse- HADS
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Emosjonell helse vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-en inneholder syv elementer, hver med 0 til 3 poeng for angst og depresjon. Den gir oppsummerende mål på en skala fra 0-21, med skårer over 8 som antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse
Baseline (før kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 8 uker postoperativ, 1 år postoperativ
Funksjonell kapasitet- Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Det vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer. Tre tiltak fra hver hånd vil bli tatt, med pasienten sittende og armen bøyd i en 90-graders vinkel. Gjennomsnittet av de tre taktene for hver hånd vil bli registrert.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- PG-SGA
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere ernærings- og funksjonsstatusen til kreftpasienter. Scoringssystemet gjør at pasienter med risiko for underernæring kan identifiseres og triageres for ernæringsintervensjon. En skåre ≥9 indikerer et kritisk behov for ernæringsintervensjon.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- BMI
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Kroppsmasseindeks (BMI) er vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- BIA
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) er en metode for å bestemme kroppssammensetning. Målingen av kroppsfett i forhold til mager kroppsmasse.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Ernæringsstatus- UMA
Tidsramme: Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt
Overarmsmuskelområde (UMA) er omkretsen av venstre overarm, målt i midtpunktet mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen.
Baseline (før kjemoterapi), uke 12 (slutt med kjemoterapi), uke 16 (før operasjon), 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt, 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laia Estalella, PhD, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREHABMET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoadjuvant terapi

Kliniske studier på Fysisk prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere