Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synker livskvaliteten under COVID-19-pandemien, og kan vi endre atferd for å forbedre dårlig livskvalitet?

29. september 2021 oppdatert av: Tracy Epton, University of Manchester
Responsen på COVID-19 betyr sosial isolasjon/distansering for flertallet av Storbritannia. Dette har potensial til å påvirke alle domener for livskvalitet negativt (QoL). Livskvalitet kan forbedres ved å gi tilbakemelding på gap mellom noens oppfattede livskvalitet i et domene og hvor viktig det er for dem (pluss å stille reflekterende spørsmål). Intervensjoner som er designet for å forbedre QoL kan imidlertid øke effektiviteten av dette ettersom optimerte atferdsendringsteknikker kan brukes. Denne studien har som mål å utvikle og teste en livskvalitetsintervensjon under sosial isolasjon/distansering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Responsen på COVID-19 betyr sosial isolasjon/distansering for flertallet av Storbritannia. Dette har potensial til å påvirke alle domener for livskvalitet negativt (QoL). Livskvalitet kan forbedres ved å gi tilbakemelding på gap mellom noens oppfattede livskvalitet i et domene og hvor viktig det er for dem (pluss å stille reflekterende spørsmål). Intervensjoner som er designet for å forbedre QoL kan imidlertid øke effektiviteten av dette ettersom optimerte atferdsendringsteknikker kan brukes. Denne studien har som mål å utvikle og teste en livskvalitetsintervensjon under sosial isolasjon/distansering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Storbritannia, M13 9PT
        • University of Manchester - online

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18+ år
  • Bor i Storbritannia under COVID-19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk språk - alle deltakere er pålagt å kunne lese og forstå engelsk for å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tilbakemeldingsintervensjon

Alle deltakere vil fylle ut et online spørreskjema. Dette vil inkludere demografisk informasjon, historie om sosial distansering/isolasjon, The Lubben Social Network Scale, The 6-item Loneliness Scale, Ti-Item Personality Scale, Spontaneous Self-afffirmation Scale, Brief Illness Perception Questionnaire og WHOQoL COMBI pluss viktigheten av QOL-fasett spørsmål.

Deltakere som er tilfeldig allokert til tilbakemeldingsintervensjonen, vil deretter bli utstyrt med grafer som viser WHOQOL COMBI-fasettscore og deres oppfattede viktighetsvurderinger. Grafene vil fremheve hvor livskvaliteten kan være dårlig, men viktig for deltakeren. Deltakerne vil bli stilt tre spørsmål (dvs. hvordan kan din livskvalitet på dette domenet forbedres, hvilke ressurser trenger du for å gjøre denne endringen, hvilke praktiske handlinger er nødvendige for å håndtere avvikene i din livskvalitet?) for å hjelpe dem med å planlegge hvordan de kan være i stand til å forbedre livskvaliteten som nå er vurdert like dårlig, men viktig.
Atferdsmessig: Atferdsendringsteknikk Intervensjon for å forbedre livskvaliteten

Intervensjonen retter seg mot hver faset av de fem domenene til WHOQOL COMBI. Intervensjonen er basert på COM-B Framework (Michie et al., 2012) og bruker teknikker for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å endre atferd for å forbedre livskvaliteten.

Intervensjonen vil bli sammenlignet med en aktiv komparator 'tilbakemeldingsintervensjon' og en kontrollgruppe på venteliste.
Eksperimentell: Utvidet intervensjon

Alle deltakere vil fylle ut et online spørreskjema (som beskrevet ovenfor).

Deltakere som er tilfeldig allokert til den utvidede intervensjonen vil deretter bli utstyrt med grafer for å fremheve forskjeller mellom deres faktiske WHOQoL COMBI-score og deres oppfattede viktighetsvurderinger. Grafene vil fremheve hvor livskvaliteten kan være dårlig, men viktig for deltakeren. Deltakerne vil bli stilt tre spørsmål (dvs. hvordan kan din livskvalitet på dette domenet forbedres, hvilke ressurser trenger du for å gjøre denne endringen, hvilke praktiske handlinger er nødvendige for å håndtere avvikene i din livskvalitet?) for å hjelpe dem med å planlegge hvordan de kan være i stand til å forbedre livskvaliteten som nå er vurdert like dårlig, men viktig.

Deltakerne vil deretter motta en nettbasert intervensjon som vil gi dem atferdsendringsteknikker for å hjelpe dem med å håndtere avvikene i de relevante livskvalitetsdomenene.
Atferdsmessig: Atferdsendringsteknikk Intervensjon for å forbedre livskvaliteten

Intervensjonen retter seg mot hver faset av de fem domenene til WHOQOL COMBI. Intervensjonen er basert på COM-B Framework (Michie et al., 2012) og bruker teknikker for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å endre atferd for å forbedre livskvaliteten.

Intervensjonen vil bli sammenlignet med en aktiv komparator 'tilbakemeldingsintervensjon' og en kontrollgruppe på venteliste.
Annen: Ventelistekontroll

Alle deltakere vil fylle ut et online spørreskjema. Dette vil inkludere demografisk informasjon, historie om sosial distansering/isolasjon, The Lubben Social Network Scale, The 6-item Loneliness Scale, Ti-Item Personality Scale, Spontaneous Self-afffirmation Scale, Brief Illness Perception Questionnaire og WHOQoL COMBI pluss viktigheten av QOL-fasett spørsmål.

Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen for venteliste vil da kun motta WHOQoL COMBI-skårene sine, uten informasjon om forskjeller mellom livskvalitet og viktighet eller intervensjonsmateriell.
Atferdsmessig: Atferdsendringsteknikk Intervensjon for å forbedre livskvaliteten

Intervensjonen retter seg mot hver faset av de fem domenene til WHOQOL COMBI. Intervensjonen er basert på COM-B Framework (Michie et al., 2012) og bruker teknikker for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å endre atferd for å forbedre livskvaliteten.

Intervensjonen vil bli sammenlignet med en aktiv komparator 'tilbakemeldingsintervensjon' og en kontrollgruppe på venteliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskombinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet til 2 uker etter intervensjon
Mål for livskvalitet, poengsum varierer fra 0-100 per domene, med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet
Endring fra baseline livskvalitet til 2 uker etter intervensjon
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskombinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet til 3 måneder etter intervensjon
Mål for livskvalitet, score varierer fra 0-100 per domene, med en høyere score
Endring fra baseline livskvalitet til 3 måneder etter intervensjon
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskombinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet til 6 måneder etter intervensjon
Mål for livskvalitet, score varierer fra 0-100 per domene, med en høyere score
Endring fra baseline livskvalitet til 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline sosial isolasjon til 2 uker etter intervensjon
Mål på sosial isolasjon, poengsum varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
Endring fra baseline sosial isolasjon til 2 uker etter intervensjon
Endring i Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline sosial isolasjon til 3 måneder etter intervensjon
Mål på sosial isolasjon, poengsum varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
Endring fra baseline sosial isolasjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline sosial isolasjon til 6 måneder etter intervensjon
Mål på sosial isolasjon, poengsum varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
Endring fra baseline sosial isolasjon til 6 måneder etter intervensjon
Endring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-ensomhet til 2 uker etter intervensjon
Mål for ensomhet, poengsum varierer mellom 0 og 50, med en høyere poengsum indikerer mindre ensomhet.
Endring fra baseline-ensomhet til 2 uker etter intervensjon
Endring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-ensomhet til 3 måneder etter intervensjon
Mål for ensomhet, poengsum varierer mellom 0 og 50, med en høyere poengsum indikerer mindre ensomhet.
Endring fra baseline-ensomhet til 3 måneder etter intervensjon
Endring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ensomhet til 6 måneder etter intervensjon
Mål for ensomhet, poengsum varierer mellom 0 og 50, med en høyere poengsum indikerer mindre ensomhet.
Endring fra baseline ensomhet til 6 måneder etter intervensjon
Vurderinger av betydning for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-viktighet til 2 uker etter intervensjon
Mål på betydningen av ulike fasetter av livskvalitet, skår varierer 0-200, med en høyere skåre som indikerer større betydning av livskvalitet.
Endring fra baseline-viktighet til 2 uker etter intervensjon
Vurderinger av betydning for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-viktighet til 3 måneder etter intervensjon
Mål på betydningen av ulike fasetter av livskvalitet, skår varierer 0-200, med en høyere skåre som indikerer større betydning av livskvalitet.
Endring fra baseline-viktighet til 3 måneder etter intervensjon
Vurderinger av betydning for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-viktighet til 6 måneder etter intervensjon
Mål på betydningen av ulike fasetter av livskvalitet, skår varierer 0-200, med en høyere skåre som indikerer større betydning av livskvalitet.
Endring fra baseline-viktighet til 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tracy Epton, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-9463-15184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

WHOQOL COMBI-data kan ikke deles med forskere utenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger