- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04522128
Synker livskvaliteten under COVID-19-pandemien, og kan vi endre atferd for å forbedre dårlig livskvalitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Storbritannia, M13 9PT
- University of Manchester - online
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18+ år
- Bor i Storbritannia under COVID-19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk språk - alle deltakere er pålagt å kunne lese og forstå engelsk for å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbakemeldingsintervensjon
Alle deltakere vil fylle ut et online spørreskjema. Dette vil inkludere demografisk informasjon, historie om sosial distansering/isolasjon, The Lubben Social Network Scale, The 6-item Loneliness Scale, Ti-Item Personality Scale, Spontaneous Self-afffirmation Scale, Brief Illness Perception Questionnaire og WHOQoL COMBI pluss viktigheten av QOL-fasett spørsmål. Deltakere som er tilfeldig allokert til tilbakemeldingsintervensjonen, vil deretter bli utstyrt med grafer som viser WHOQOL COMBI-fasettscore og deres oppfattede viktighetsvurderinger. Grafene vil fremheve hvor livskvaliteten kan være dårlig, men viktig for deltakeren. Deltakerne vil bli stilt tre spørsmål (dvs. hvordan kan din livskvalitet på dette domenet forbedres, hvilke ressurser trenger du for å gjøre denne endringen, hvilke praktiske handlinger er nødvendige for å håndtere avvikene i din livskvalitet?) for å hjelpe dem med å planlegge hvordan de kan være i stand til å forbedre livskvaliteten som nå er vurdert like dårlig, men viktig. |
Intervensjonen retter seg mot hver faset av de fem domenene til WHOQOL COMBI. Intervensjonen er basert på COM-B Framework (Michie et al., 2012) og bruker teknikker for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å endre atferd for å forbedre livskvaliteten. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en aktiv komparator 'tilbakemeldingsintervensjon' og en kontrollgruppe på venteliste. |
|
Eksperimentell: Utvidet intervensjon
Alle deltakere vil fylle ut et online spørreskjema (som beskrevet ovenfor). Deltakere som er tilfeldig allokert til den utvidede intervensjonen vil deretter bli utstyrt med grafer for å fremheve forskjeller mellom deres faktiske WHOQoL COMBI-score og deres oppfattede viktighetsvurderinger. Grafene vil fremheve hvor livskvaliteten kan være dårlig, men viktig for deltakeren. Deltakerne vil bli stilt tre spørsmål (dvs. hvordan kan din livskvalitet på dette domenet forbedres, hvilke ressurser trenger du for å gjøre denne endringen, hvilke praktiske handlinger er nødvendige for å håndtere avvikene i din livskvalitet?) for å hjelpe dem med å planlegge hvordan de kan være i stand til å forbedre livskvaliteten som nå er vurdert like dårlig, men viktig. Deltakerne vil deretter motta en nettbasert intervensjon som vil gi dem atferdsendringsteknikker for å hjelpe dem med å håndtere avvikene i de relevante livskvalitetsdomenene. |
Intervensjonen retter seg mot hver faset av de fem domenene til WHOQOL COMBI. Intervensjonen er basert på COM-B Framework (Michie et al., 2012) og bruker teknikker for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å endre atferd for å forbedre livskvaliteten. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en aktiv komparator 'tilbakemeldingsintervensjon' og en kontrollgruppe på venteliste. |
|
Annen: Ventelistekontroll
Alle deltakere vil fylle ut et online spørreskjema. Dette vil inkludere demografisk informasjon, historie om sosial distansering/isolasjon, The Lubben Social Network Scale, The 6-item Loneliness Scale, Ti-Item Personality Scale, Spontaneous Self-afffirmation Scale, Brief Illness Perception Questionnaire og WHOQoL COMBI pluss viktigheten av QOL-fasett spørsmål. Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen for venteliste vil da kun motta WHOQoL COMBI-skårene sine, uten informasjon om forskjeller mellom livskvalitet og viktighet eller intervensjonsmateriell. |
Intervensjonen retter seg mot hver faset av de fem domenene til WHOQOL COMBI. Intervensjonen er basert på COM-B Framework (Michie et al., 2012) og bruker teknikker for atferdsendring for å hjelpe deltakerne med å endre atferd for å forbedre livskvaliteten. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en aktiv komparator 'tilbakemeldingsintervensjon' og en kontrollgruppe på venteliste. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskombinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet til 2 uker etter intervensjon
|
Mål for livskvalitet, poengsum varierer fra 0-100 per domene, med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet
|
Endring fra baseline livskvalitet til 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskombinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet til 3 måneder etter intervensjon
|
Mål for livskvalitet, score varierer fra 0-100 per domene, med en høyere score
|
Endring fra baseline livskvalitet til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetskombinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet til 6 måneder etter intervensjon
|
Mål for livskvalitet, score varierer fra 0-100 per domene, med en høyere score
|
Endring fra baseline livskvalitet til 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline sosial isolasjon til 2 uker etter intervensjon
|
Mål på sosial isolasjon, poengsum varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
|
Endring fra baseline sosial isolasjon til 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline sosial isolasjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Mål på sosial isolasjon, poengsum varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
|
Endring fra baseline sosial isolasjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline sosial isolasjon til 6 måneder etter intervensjon
|
Mål på sosial isolasjon, poengsum varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
|
Endring fra baseline sosial isolasjon til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-ensomhet til 2 uker etter intervensjon
|
Mål for ensomhet, poengsum varierer mellom 0 og 50, med en høyere poengsum indikerer mindre ensomhet.
|
Endring fra baseline-ensomhet til 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-ensomhet til 3 måneder etter intervensjon
|
Mål for ensomhet, poengsum varierer mellom 0 og 50, med en høyere poengsum indikerer mindre ensomhet.
|
Endring fra baseline-ensomhet til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ensomhet til 6 måneder etter intervensjon
|
Mål for ensomhet, poengsum varierer mellom 0 og 50, med en høyere poengsum indikerer mindre ensomhet.
|
Endring fra baseline ensomhet til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Vurderinger av betydning for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-viktighet til 2 uker etter intervensjon
|
Mål på betydningen av ulike fasetter av livskvalitet, skår varierer 0-200, med en høyere skåre som indikerer større betydning av livskvalitet.
|
Endring fra baseline-viktighet til 2 uker etter intervensjon
|
|
Vurderinger av betydning for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-viktighet til 3 måneder etter intervensjon
|
Mål på betydningen av ulike fasetter av livskvalitet, skår varierer 0-200, med en høyere skåre som indikerer større betydning av livskvalitet.
|
Endring fra baseline-viktighet til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Vurderinger av betydning for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-viktighet til 6 måneder etter intervensjon
|
Mål på betydningen av ulike fasetter av livskvalitet, skår varierer 0-200, med en høyere skåre som indikerer større betydning av livskvalitet.
|
Endring fra baseline-viktighet til 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Epton, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-9463-15184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .