Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижается ли качество жизни во время пандемии COVID-19 и можем ли мы изменить поведение, чтобы улучшить низкое качество жизни?

29 сентября 2021 г. обновлено: Tracy Epton, University of Manchester
Реакция на COVID-19 означает социальную изоляцию/дистанцирование для большей части Великобритании. Это может негативно сказаться на всех аспектах качества жизни (КЖ). Качество жизни можно улучшить, давая обратную связь о различиях между воспринимаемым качеством жизни кого-либо в предметной области и тем, насколько это важно для них (плюс задавая вопросы для размышления). Однако вмешательства, направленные на улучшение качества жизни, могут повысить его эффективность, поскольку можно использовать оптимизированные методы изменения поведения. Это исследование направлено на разработку и проверку качества жизни во время социальной изоляции/дистанцирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реакция на COVID-19 означает социальную изоляцию/дистанцирование для большей части Великобритании. Это может негативно сказаться на всех аспектах качества жизни (КЖ). Качество жизни можно улучшить, давая обратную связь о различиях между воспринимаемым качеством жизни кого-либо в предметной области и тем, насколько это важно для них (плюс задавая вопросы для размышления). Однако вмешательства, направленные на улучшение качества жизни, могут повысить его эффективность, поскольку можно использовать оптимизированные методы изменения поведения. Это исследование направлено на разработку и проверку качества жизни во время социальной изоляции/дистанцирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
274

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18+ лет
  • Жизнь в Соединенном Королевстве во время пандемии COVID-19.

Критерий исключения:

  • Английский язык – для участия все участники должны уметь читать и понимать английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обратная связь

Все участники заполняют онлайн-анкету. Это будет включать демографическую информацию, историю социального дистанцирования / изоляции, шкалу социальной сети Лаббена, шкалу одиночества из 6 пунктов, шкалу личности из десяти пунктов, шкалу спонтанного самоутверждения, краткий вопросник восприятия болезни и COMBI WHOQoL, а также важность аспекта качества жизни. вопросы.

Участникам, случайным образом распределенным для вмешательства с обратной связью, затем будут предоставлены графики, показывающие баллы по аспектам WHOQOL COMBI и их оценки воспринимаемой важности. На графиках будет показано, где качество жизни может быть низким, но важным для участника. Участникам будет задано три вопроса (т. как можно улучшить ваше качество жизни в этой области, какие ресурсы вам потребуются для внесения этого изменения, какие практические действия необходимы для устранения несоответствий в вашем качестве жизни?), чтобы помочь им спланировать, как они могут улучшить качество жизни, оцениваемое в настоящее время. как бедный, но важный.
Поведенческий: Техника изменения поведения Вмешательство для улучшения качества жизни

Мероприятие нацелено на каждый аспект пяти доменов WHOQOL COMBI. Вмешательство основано на COM-B Framework (Michie et al., 2012) и использует методы изменения поведения, чтобы помочь участникам изменить свое поведение для улучшения качества жизни.

Вмешательство будет сравниваться с активным компаратором «вмешательство с обратной связью» и контрольной группой списка ожидания.
Экспериментальный: Расширенное вмешательство

Все участники заполняют онлайн-анкету (как описано выше).

Затем участникам, случайно распределенным для участия в расширенном вмешательстве, будут предоставлены графики, на которых будут показаны различия между их фактическими баллами WHOQoL COMBI и их предполагаемыми рейтингами важности. На графиках будет показано, где качество жизни может быть низким, но важным для участника. Участникам будет задано три вопроса (т. как можно улучшить ваше качество жизни в этой области, какие ресурсы вам потребуются для внесения этого изменения, какие практические действия необходимы для устранения несоответствий в вашем качестве жизни?), чтобы помочь им спланировать, как они могут улучшить качество жизни, оцениваемое в настоящее время. как бедный, но важный.

Затем участники получат онлайн-интервенцию, которая предоставит им методы изменения поведения, которые помогут им устранить несоответствия в соответствующих областях качества жизни.
Поведенческий: Техника изменения поведения Вмешательство для улучшения качества жизни

Мероприятие нацелено на каждый аспект пяти доменов WHOQOL COMBI. Вмешательство основано на COM-B Framework (Michie et al., 2012) и использует методы изменения поведения, чтобы помочь участникам изменить свое поведение для улучшения качества жизни.

Вмешательство будет сравниваться с активным компаратором «вмешательство с обратной связью» и контрольной группой списка ожидания.
Другой: Управление списком ожидания

Все участники заполняют онлайн-анкету. Это будет включать демографическую информацию, историю социального дистанцирования / изоляции, шкалу социальной сети Лаббена, шкалу одиночества из 6 пунктов, шкалу личности из десяти пунктов, шкалу спонтанного самоутверждения, краткий вопросник восприятия болезни и COMBI WHOQoL, а также важность аспекта качества жизни. вопросы.

Участники, случайно распределенные в контрольную группу списка ожидания, затем получат только свои баллы WHOQoL COMBI, без информации о различиях между качеством жизни и важностью или материалов вмешательства.
Поведенческий: Техника изменения поведения Вмешательство для улучшения качества жизни

Мероприятие нацелено на каждый аспект пяти доменов WHOQOL COMBI. Вмешательство основано на COM-B Framework (Michie et al., 2012) и использует методы изменения поведения, чтобы помочь участникам изменить свое поведение для улучшения качества жизни.

Вмешательство будет сравниваться с активным компаратором «вмешательство с обратной связью» и контрольной группой списка ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в комбинации качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного до 2 недель после вмешательства
Измерение качества жизни, оценка варьируется от 0 до 100 в каждой области, при этом более высокая оценка указывает на более высокое качество жизни.
Изменение качества жизни от исходного до 2 недель после вмешательства
Изменение в комбинации качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного до 3 месяцев после вмешательства
Измерение качества жизни, оценка варьируется от 0 до 100 на домен, с более высокой оценкой
Изменение качества жизни от исходного до 3 месяцев после вмешательства
Изменение в комбинации качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного до 6 месяцев после вмешательства
Измерение качества жизни, оценка варьируется от 0 до 100 на домен, с более высокой оценкой
Изменение качества жизни от исходного до 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение масштаба социальной сети Lubben
Временное ограничение: Переход от базовой социальной изоляции к 2 неделям после вмешательства
Мера социальной изоляции, оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большую социальную активность.
Переход от базовой социальной изоляции к 2 неделям после вмешательства
Изменение масштаба социальной сети Lubben
Временное ограничение: Переход от исходной социальной изоляции к 3 месяцам после вмешательства
Мера социальной изоляции, оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большую социальную активность.
Переход от исходной социальной изоляции к 3 месяцам после вмешательства
Изменение масштаба социальной сети Lubben
Временное ограничение: Переход от базовой социальной изоляции к 6 месяцам после вмешательства
Мера социальной изоляции, оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большую социальную активность.
Переход от базовой социальной изоляции к 6 месяцам после вмешательства
Изменение шкалы одиночества из 6 пунктов
Временное ограничение: Изменение исходного одиночества на 2 недели после вмешательства
Мера одиночества, оценка колеблется от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на меньшее одиночество.
Изменение исходного одиночества на 2 недели после вмешательства
Изменение шкалы одиночества из 6 пунктов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня одиночества до 3 месяцев после вмешательства
Мера одиночества, оценка колеблется от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на меньшее одиночество.
Изменение от исходного уровня одиночества до 3 месяцев после вмешательства
Изменение шкалы одиночества из 6 пунктов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня одиночества до 6 месяцев после вмешательства
Мера одиночества, оценка колеблется от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на меньшее одиночество.
Изменение от исходного уровня одиночества до 6 месяцев после вмешательства
Рейтинг важности качества жизни
Временное ограничение: Изменение важности от исходного уровня до значения через 2 недели после вмешательства
Мера важности различных аспектов качества жизни, диапазон баллов от 0 до 200, при этом более высокий балл указывает на большую важность качества жизни.
Изменение важности от исходного уровня до значения через 2 недели после вмешательства
Рейтинг важности качества жизни
Временное ограничение: Изменение важности от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Мера важности различных аспектов качества жизни, диапазон баллов от 0 до 200, при этом более высокий балл указывает на большую важность качества жизни.
Изменение важности от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Рейтинг важности качества жизни
Временное ограничение: Изменение важности от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Мера важности различных аспектов качества жизни, диапазон баллов от 0 до 200, при этом более высокий балл указывает на большую важность качества жизни.
Изменение важности от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manchester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tracy Epton, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-9463-15184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные WHOQOL COMBI не могут быть переданы исследователям, не входящим в исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками